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Efficacia dell'ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti con neoplasia ematologica insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (HFOT)

10 giugno 2020 aggiornato da: Kursat Gundogan
Efficacia dell'ossigenoterapia ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta neoplastica ematologica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è la principale causa di ricovero in terapia intensiva nei pazienti immunocompromessi. L'ossigenoterapia abituale prevede la somministrazione di flussi di ossigeno medio-bassi attraverso una cannula nasale o una maschera per ottenere SpO2≥95%.

La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso [HFNO] è al centro di una crescente attenzione come alternativa all'ossigenoterapia standard. Fornendo gas riscaldato e umidificato, l'HFNO consente l'erogazione di portate più elevate [fino a 60 L/min] tramite dispositivi con cannula nasale, con valori della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di quasi il 100%. I benefici fisiologici dell'HFNO consistono in valori di FiO2 più elevati e costanti, riduzione del lavoro respiratorio, washout nasofaringeo che porta a una migliore efficienza dello sforzo respiratorio e pressioni positive più elevate delle vie aeree associate a un migliore reclutamento polmonare.

Le conseguenze cliniche di questi benefici fisiologici includono l'attenuazione della dispnea e del disagio, la diminuzione della tachipnea e dei segni di distress respiratorio, una diminuzione della necessità di intubazione nei pazienti con grave ipossiemia e una diminuzione della mortalità in pazienti non selezionati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta Tuttavia, sebbene i dati preliminari stabiliscano la fattibilità e la sicurezza di questa tecnica, l'HFNO non è mai stata adeguatamente valutata nei pazienti immunocompromessi.

Pertanto, questo progetto mira a dimostrare che l'HFNO è superiore all'ossigeno a basso/medio flusso (standard), riducendo al minimo la necessità di intubazione endotracheale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immunosoppressione nota definita come neoplasia ematologica.
  • Necessità di ossigenoterapia definita come con emogasanalisi arteriosa senza ossigeno uno o più dei seguenti: (a) PaO2/FiO2<300 mmHg (b) PaCO2≤45 mmHg (c) SaO2<92%
  • Distress respiratorio con una frequenza respiratoria >22/min

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Ipercapnia con indicazione formale alla ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
  • Pazienti i cui medici hanno deciso per NIMV (ventilazione meccanica non invasiva) e IMV (ventilazione meccanica invasiva)
  • Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media <65 mmHg)
  • Bisogno di vasopressori
  • Consapevolezza confusione e disorientamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo ossigeno standard
Questi gruppi di pazienti riceveranno solo ossigenoterapia di routine. L'ossigenoterapia di routine comporta la somministrazione di flussi di ossigeno medio-bassi attraverso una cannula nasale o una maschera per ottenere SpO2≥95%.
Sperimentale: Gruppo di ossigenoterapia ad alto flusso
Questo gruppo di pazienti riceverà terapia con ossigeno ad alto flusso. L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso è al centro di una crescente attenzione come alternativa all'ossigenoterapia standard. Fornendo gas riscaldato e umidificato, consente l'erogazione di portate più elevate [fino a 60 L/min] tramite dispositivi di cannula nasale, con valori della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di quasi il 100%.
La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso [HFNO] è al centro di una crescente attenzione come alternativa all'ossigenoterapia standard. Fornendo gas riscaldato e umidificato, l'HFNO consente l'erogazione di portate più elevate [fino a 60 L/min] tramite dispositivi di cannula nasale, con valori della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di quasi il 100%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Primi sette giorni
Tasso di intubazione per ciascun gruppo
Primi sette giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
Mortalità al giorno 28 per tutte le cause
Primi 28 giorni
comfort dei pazienti
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Comfort del paziente con punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
Prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ossigenoterapia ad alto flusso

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