- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03133520
Efficacia dell'ossigenoterapia ad alto flusso nei pazienti con neoplasia ematologica insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (HFOT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza respiratoria acuta (IRA) è la principale causa di ricovero in terapia intensiva nei pazienti immunocompromessi. L'ossigenoterapia abituale prevede la somministrazione di flussi di ossigeno medio-bassi attraverso una cannula nasale o una maschera per ottenere SpO2≥95%.
La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso [HFNO] è al centro di una crescente attenzione come alternativa all'ossigenoterapia standard. Fornendo gas riscaldato e umidificato, l'HFNO consente l'erogazione di portate più elevate [fino a 60 L/min] tramite dispositivi con cannula nasale, con valori della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di quasi il 100%. I benefici fisiologici dell'HFNO consistono in valori di FiO2 più elevati e costanti, riduzione del lavoro respiratorio, washout nasofaringeo che porta a una migliore efficienza dello sforzo respiratorio e pressioni positive più elevate delle vie aeree associate a un migliore reclutamento polmonare.
Le conseguenze cliniche di questi benefici fisiologici includono l'attenuazione della dispnea e del disagio, la diminuzione della tachipnea e dei segni di distress respiratorio, una diminuzione della necessità di intubazione nei pazienti con grave ipossiemia e una diminuzione della mortalità in pazienti non selezionati con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta Tuttavia, sebbene i dati preliminari stabiliscano la fattibilità e la sicurezza di questa tecnica, l'HFNO non è mai stata adeguatamente valutata nei pazienti immunocompromessi.
Pertanto, questo progetto mira a dimostrare che l'HFNO è superiore all'ossigeno a basso/medio flusso (standard), riducendo al minimo la necessità di intubazione endotracheale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University Medical School
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immunosoppressione nota definita come neoplasia ematologica.
- Necessità di ossigenoterapia definita come con emogasanalisi arteriosa senza ossigeno uno o più dei seguenti: (a) PaO2/FiO2<300 mmHg (b) PaCO2≤45 mmHg (c) SaO2<92%
- Distress respiratorio con una frequenza respiratoria >22/min
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della partecipazione allo studio
- Gravidanza o allattamento
- Ipercapnia con indicazione formale alla ventilazione meccanica non invasiva (NIMV) (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Pazienti i cui medici hanno deciso per NIMV (ventilazione meccanica non invasiva) e IMV (ventilazione meccanica invasiva)
- Instabilità emodinamica (pressione arteriosa media <65 mmHg)
- Bisogno di vasopressori
- Consapevolezza confusione e disorientamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo ossigeno standard
Questi gruppi di pazienti riceveranno solo ossigenoterapia di routine.
L'ossigenoterapia di routine comporta la somministrazione di flussi di ossigeno medio-bassi attraverso una cannula nasale o una maschera per ottenere SpO2≥95%.
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Sperimentale: Gruppo di ossigenoterapia ad alto flusso
Questo gruppo di pazienti riceverà terapia con ossigeno ad alto flusso.
L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso è al centro di una crescente attenzione come alternativa all'ossigenoterapia standard.
Fornendo gas riscaldato e umidificato, consente l'erogazione di portate più elevate [fino a 60 L/min] tramite dispositivi di cannula nasale, con valori della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di quasi il 100%.
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La terapia con ossigeno nasale ad alto flusso [HFNO] è al centro di una crescente attenzione come alternativa all'ossigenoterapia standard.
Fornendo gas riscaldato e umidificato, l'HFNO consente l'erogazione di portate più elevate [fino a 60 L/min] tramite dispositivi di cannula nasale, con valori della frazione di ossigeno inspirato (FiO2) di quasi il 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Primi sette giorni
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Tasso di intubazione per ciascun gruppo
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Primi sette giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Primi 28 giorni
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Mortalità al giorno 28 per tutte le cause
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Primi 28 giorni
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comfort dei pazienti
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Comfort del paziente con punteggio VAS (Visual Analogue Scale).
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Prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Turkoglu M, Erdem GU, Suyani E, Sancar ME, Yalcin MM, Aygencel G, Aki Z, Sucak G. Acute respiratory distress syndrome in patients with hematological malignancies. Hematology. 2013 May;18(3):123-30. doi: 10.1179/1607845412Y.0000000038. Epub 2012 Nov 15.
- Lemiale V, Mokart D, Mayaux J, Lambert J, Rabbat A, Demoule A, Azoulay E. The effects of a 2-h trial of high-flow oxygen by nasal cannula versus Venturi mask in immunocompromised patients with hypoxemic acute respiratory failure: a multicenter randomized trial. Crit Care. 2015 Nov 2;19:380. doi: 10.1186/s13054-015-1097-0.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- November, 2016
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Prove cliniche su Ossigenoterapia ad alto flusso
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Virginia Commonwealth UniversityCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
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Barnes-Jewish HospitalCompletato
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Università degli Studi di FerraraUniversity Hospital of Ferrara; Arcispedale S. Anna, FerraraNon ancora reclutamentoInsufficienza respiratoria cronica | Malattia cardiaca, malattia polmonare | Insufficienza respiratoria acuta (ARF)
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Non ancora reclutamentoIpossia | Insufficienza respiratoria | Ipercapnia
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University of RochesterRitirato
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University Hospital, AntwerpCompletato
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HTL-Strefa S.A.Completato