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Wirksamkeit der High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit hämatologischer Malignität, akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (HFOT)

10. Juni 2020 aktualisiert von: Kursat Gundogan
Wirksamkeit der High-Flow-Sauerstofftherapie bei Patienten mit hämatologischer Malignität, akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute respiratorische Insuffizienz (ARF) ist der Hauptgrund für die Aufnahme auf die Intensivstation bei immungeschwächten Patienten. Die übliche Sauerstofftherapie umfasst die Verabreichung von niedrigen bis mittleren Sauerstoffflüssen durch eine Nasenkanüle oder Maske, um SpO2≥95 % zu erreichen.

Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie [HFNO] erfährt als Alternative zur Standard-Sauerstofftherapie wachsende Aufmerksamkeit. Durch die Bereitstellung von erwärmtem und befeuchtetem Gas ermöglicht HFNO die Abgabe höherer Flussraten [von bis zu 60 l/min] über Nasenkanülengeräte mit Werten für den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von fast 100 %. Die physiologischen Vorteile von HFNO bestehen in höheren und konstanten FiO2-Werten, verringerter Atemarbeit, nasopharyngealer Auswaschung, die zu einer verbesserten Atemanstrengungseffizienz führt, und höheren positiven Atemwegsdrücken, die mit einer besseren Lungenrekrutierung verbunden sind.

Zu den klinischen Folgen dieser physiologischen Vorteile gehören die Linderung von Dyspnoe und Beschwerden, eine Verringerung von Tachypnoe und Anzeichen von Atemnot, eine verringerte Notwendigkeit der Intubation bei Patienten mit schwerer Hypoxämie und eine verringerte Sterblichkeit bei unselektierten Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz, obwohl vorläufige Daten vorliegen Durchführbarkeit und Sicherheit dieser Technik wurde HFNO bei immungeschwächten Patienten nie richtig untersucht.

Daher zielt dieses Projekt darauf ab, zu zeigen, dass HFNO Sauerstoff mit niedrigem/mittlerem Fluss (Standard) überlegen ist, wodurch die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation minimiert wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes University Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Immunsuppression, definiert als hämatologische Malignität.
  • Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, definiert als sauerstofffreie arterielle Blutgasuntersuchung einer oder mehrere der folgenden Punkte: (a) PaO2/FiO2 < 300 mmHg (b) PaCO2 ≤ 45 mmHg (c) SaO2 < 92 %
  • Atemnot mit einer Atemfrequenz >22/min

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hyperkapnie mit formaler Indikation zur nicht-invasiven mechanischen Beatmung (NIMV) (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
  • Patienten, deren Ärzte sich für NIMV (Non-Invasive Mechanical Ventilation) und IMV (Invasive Mechanical Ventilation) entschieden haben
  • Hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg)
  • Vasopressor braucht
  • Bewusstseinsverwirrung und Orientierungslosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Sauerstoffgruppe
Diese Patientengruppen erhalten nur eine routinemäßige Sauerstofftherapie. Die routinemäßige Sauerstofftherapie umfasst die Verabreichung von niedrigen bis mittleren Sauerstoffflüssen durch eine Nasenkanüle oder Maske, um SpO2≥95 % zu erreichen.
Experimental: High-Flow-Sauerstofftherapie-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält eine High-Flow-Sauerstofftherapie. Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie steht als Alternative zur Standard-Sauerstofftherapie im Mittelpunkt wachsender Aufmerksamkeit. Durch die Bereitstellung von erwärmtem und befeuchtetem Gas ermöglicht es die Abgabe höherer Flussraten [von bis zu 60 l/min] über Nasenkanülengeräte mit Werten für den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von fast 100 %.
Gerät: High-Flow-Sauerstofftherapie
Die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie [HFNO] erfährt als Alternative zur Standard-Sauerstofftherapie wachsende Aufmerksamkeit. Durch die Bereitstellung von erwärmtem und befeuchtetem Gas ermöglicht HFNO die Abgabe höherer Flussraten [von bis zu 60 l/min] über Nasenkanülengeräte mit Werten für den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von fast 100 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: Die ersten sieben Tage
Intubationsrate für jede Gruppe
Die ersten sieben Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage
Gesamtmortalität am 28. Tag
Die ersten 28 Tage
Patienten tröstet
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Patientenkomfort mit VAS-Score (Visual Analogue Scale).
Die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kursat Gundogan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • November, 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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