Efectividad de la oxigenoterapia de alto flujo en pacientes con malignidad hematológica insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (HFOT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria aguda (IRA) es el principal motivo de ingreso en la UCI en pacientes inmunocomprometidos. La oxigenoterapia habitual consiste en administrar flujos de oxígeno de bajos a medios a través de una cánula nasal o mascarilla para lograr SpO2≥95%.
La terapia de oxígeno nasal de alto flujo [HFNO] es un foco de atención creciente como alternativa a la terapia de oxígeno estándar. Al proporcionar gas calentado y humidificado, HFNO permite la entrega de tasas de flujo más altas [de hasta 60 l/min] a través de dispositivos de cánula nasal, con valores de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de casi el 100 %. Los beneficios fisiológicos de HFNO consisten en valores de FiO2 más altos y constantes, disminución del trabajo respiratorio, lavado nasofaríngeo que conduce a una mayor eficiencia del esfuerzo respiratorio y presiones positivas más altas en las vías respiratorias asociadas con un mejor reclutamiento pulmonar.
Las consecuencias clínicas de estos beneficios fisiológicos incluyen el alivio de la disnea y el malestar, la disminución de la taquipnea y los signos de dificultad respiratoria, una menor necesidad de intubación en pacientes con hipoxemia grave y una menor mortalidad en pacientes no seleccionados con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. Sin embargo, aunque los datos preliminares establecen la viabilidad y seguridad de esta técnica, la HFNO nunca se ha evaluado adecuadamente en pacientes inmunocomprometidos.
Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo demostrar que HFNO es superior al oxígeno de bajo/medio flujo (estándar), minimizando la necesidad de intubación endotraqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmunosupresión conocida definida como malignidad hematológica.
- Necesidad de oxigenoterapia definida como con examen de gases en sangre arterial libre de oxígeno uno o más de los siguientes: (a) PaO2/FiO2<300 mmHg (b) PaCO2≤45 mmHg (c) SaO2<92%
- Dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria >22/min
Criterio de exclusión:
- Rechazo de participación en el estudio
- Embarazo o lactancia
- Hipercapnia con indicación formal de ventilación mecánica no invasiva (VMNI) (PaCO2 ≥ 45 mmHg)
- Pacientes cuyos médicos hayan optado por VMNI (Ventilación mecánica no invasiva) e IMV (Ventilación mecánica invasiva)
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial media <65 mmHg)
- Necesidades vasopresoras
- Confusión de conciencia y desorientación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de oxígeno estándar
Estos grupos de pacientes recibirán únicamente oxigenoterapia de rutina.
La oxigenoterapia de rutina consiste en administrar flujos de oxígeno de bajos a medios a través de una cánula nasal o mascarilla para lograr SpO2≥95%.
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Experimental: Grupo de oxigenoterapia de alto flujo
Este grupo de pacientes recibirá oxigenoterapia de alto flujo.
La oxigenoterapia nasal de alto flujo es un foco de atención creciente como alternativa a la oxigenoterapia estándar.
Al proporcionar gas calentado y humidificado, permite la entrega de tasas de flujo más altas [de hasta 60 l/min] a través de dispositivos de cánula nasal, con valores de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de casi el 100 %.
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La terapia de oxígeno nasal de alto flujo [HFNO] es un foco de atención creciente como alternativa a la terapia de oxígeno estándar.
Al proporcionar gas calentado y humidificado, HFNO permite la entrega de tasas de flujo más altas [de hasta 60 l/min] a través de dispositivos de cánula nasal, con valores de fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de casi el 100 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de intubación
Periodo de tiempo: Primeros siete días
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Tasa de intubación para cada grupo
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Primeros siete días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Primeros 28 días
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Mortalidad por todas las causas el día 28
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Primeros 28 días
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comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Comodidad del paciente con la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
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Primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Turkoglu M, Erdem GU, Suyani E, Sancar ME, Yalcin MM, Aygencel G, Aki Z, Sucak G. Acute respiratory distress syndrome in patients with hematological malignancies. Hematology. 2013 May;18(3):123-30. doi: 10.1179/1607845412Y.0000000038. Epub 2012 Nov 15.
- Lemiale V, Mokart D, Mayaux J, Lambert J, Rabbat A, Demoule A, Azoulay E. The effects of a 2-h trial of high-flow oxygen by nasal cannula versus Venturi mask in immunocompromised patients with hypoxemic acute respiratory failure: a multicenter randomized trial. Crit Care. 2015 Nov 2;19:380. doi: 10.1186/s13054-015-1097-0.
- Hernandez G, Vaquero C, Gonzalez P, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Colinas L, Cuena R, Fernandez R. Effect of Postextubation High-Flow Nasal Cannula vs Conventional Oxygen Therapy on Reintubation in Low-Risk Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 5;315(13):1354-61. doi: 10.1001/jama.2016.2711.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- November, 2016
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