Phase II du vaccin vivant atténué contre les oreillons (génotype F) (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez les nourrissons chinois
7 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Innocuité et efficacité du vaccin atténué contre les oreillons (cellule diploïde humaine)
Les oreillons sont une maladie respiratoire infectieuse aiguë causée par le virus des oreillons (MuV), qui survient principalement chez les enfants et les adolescents.
Ses principaux symptômes cliniques étaient un gonflement suppuré de la glande parotide et des douleurs accompagnées de fièvre.
Les changements pathologiques et les dommages causés par les oreillons ne se limitaient pas seulement à la glande parotide, au contraire, les dommages sociaux causés par des complications graves ne peuvent être ignorés.
Comme les oreillons sont une maladie infectieuse évitable par la vaccination, la vaccination est une stratégie fondamentale pour contrôler les oreillons.
Jusqu'à présent, il existe 13 génotypes de MuV.
D'après l'analyse de l'épidémiologie moléculaire, la principale souche épidémique de MuV en Chine était le génotype F.
Les souches vaccinales couramment utilisées ne représentaient qu'un petit nombre de génotypes connus, par ex.
Les souches Jeryl-Lynn (JL) et Rubini, qui appartiennent au type A, la souche Urabe appartient au type B, et les souches L-Zagreb appartiennent au type D. Souche SP-A, qui a été la première séparation et préparation des virus atténués des oreillons en Chine.
SP-A appartient au génotype F, qui était le génotype épidémique domestique.
De plus, le substrat cellulaire préparé pour le vaccin était une cellule diploïde humaine (souche KMB-17), qui est beaucoup plus sûre à utiliser.
Les résultats des tests préliminaires ont montré que le vaccin possédait une bonne immunogénicité et une bonne réactivité croisée antigénique.
L'application de ce vaccin fournira des moyens plus efficaces pour prévenir et contrôler l'épidémie d'oreillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Afin d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes doses de vaccin vivant atténué contre les oreillons (cellule diploïde humaine). L'étude déterminera la dose optimale de vaccin et fournira la base de l'essai clinique pour la conception de l'essai de phase Ⅲ.
Objectif principal:
Après immunisation à dose unique de faible dose (≥ 3,0 mais < 3,5 lgCCID50) 、 élevée dose （≥4.5lgCCID50）Vivant Vaccin atténué contre les oreillons (cellule diploïde humaine) chez des nourrissons chinois sains volontaires âgés de 8 à 24 mois. L'étude évaluera le taux positif standardisé d'anticorps neutralisants et le MGT de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et de l'anticorps neutralisant, proposant la dose de référence immunitaire pour les essais cliniques de phase III.
Objectif secondaire： Évaluer l'innocuité de la faible dose (≥3.0but<3.5lgCCID50)、haute dose （≥4.5lgCCID50）Vivant Vaccin atténué contre les oreillons (cellule diploïde humaine) chez des nourrissons chinois sains volontaires âgés de 8 à 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1080
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé (âgés de 8 mois à 24 mois) tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen de laboratoire et le jugement clinique de l'investigateur.
- Fourni une identification légale pour des raisons de recrutement.
- Sans les corticostéroïdes de routine de la vaccination.
- N'a jamais attrapé les oreillons ou pris un vaccin contenant les oreillons.
- les parents/tuteurs légaux sont capables de comprendre et de signer des consentements éclairés et de lire un thermomètre et une règle à diviser. En même temps, les parents/tuteurs légaux doivent avoir la capacité et objectif de se conformer aux exigences du protocole.
- Les participants ou les tuteurs sont en mesure d'assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et d'obéir et de suivre toutes les instructions de l'étude ; peut persister pendant une visite d'un mois et recevoir un échantillon de sang et un prélèvement de gorge selon les exigences du programme.
- Température axillaire ≤37℃.
Critère d'exclusion:
- Le sujet qui a des antécédents médicaux d'oreillons ou qui a pris un vaccin contient des oreillons.
- - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Convulsif, encéphalopathie, psychose ou antécédents familiaux des épileptiques.
- Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine, cela entraînera la contre-indication de l'injection sous-cutanée
- Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 15 derniers jours ; Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
- Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours des 30 derniers jours.
- Toute administration antérieure de produits sanguins (immunoglobulines, etc.) au cours du dernier mois ; Toute administration antérieure d'immunodépresseurs, de médicaments cytotoxiques ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois (à l'exception du spray de corticostéroïdes qui peut traiter la rhinite d'irritabilité ou les corticostéroïdes pour soigner la dermatite aiguë sans complication).
- Toute maladie auto-immune ou immunodéficience confirmée ou suspectée (comme le favisme ou d'autres maladies, etc.), y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Souffrant d'une malformation congénitale ou d'une maladie chronique grave (maladie cardiaque congénitale, syndrome de Down, diabète, anémie falciforme, maladie nerveuse, cardiocardiopathie, hypertension, bronchite, pneumonie, asthme, maladies infectieuses de la peau)
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique, infectieuse active ; les tests de laboratoire montrent une anomalie sanguine de routine ou un dysfonctionnement hépatorénal.
- Maladie maligne (comme le cancer) ， hérédopathie ou autre maladie qui causera l'eccyliose. La rate ou un autre organe important a été retiré pour une raison quelconque.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17), faible
Biologique/Vaccin : ≥3,0 logCCID50/ml mais <3,5 logCCID50/ml Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) [≥3,0 logCCID50/ml mais <3,5 logCCID50/ml] chez 360 nourrissons (âgés de 8 à 24 mois) à 0 jour
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≥3,0 lgCCID50/ml mais
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Expérimental: Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17),
Biologique/Vaccin : ≥4,5 logCCID50/ml de vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) [≥4,5 logCCID50/ml] chez 360 nourrissons (âgés de 8 à 24 mois) le jour 0
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≥4,5 DICC50/ml ; vaccin vivant atténué contre les oreillons (génotype F) (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez 360 nourrissons (âgés de 8 à 24 mois) le jour 0
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Comparateur actif: Vaccin combiné contre la rougeole et les oreillons, vivant
fabricant：Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP) Vaccin combiné contre la rougeole et les oreillons ， Vivez chez 360 nourrissons chez 360 nourrissons (8-24 mois) le jour 0
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Vaccin combiné contre la rougeole et les oreillons, vivant (SIBP) chez 360 nourrissons (âgés de 8 à 24 mois) le jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination Muv de différentes doses uniques de vaccin Muv
Délai: les 0 jours（avant la vaccination） et 28 jours après la vaccination
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Pour comparer le taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination Muv après avoir vacciné 3 groupes différents (faible dose : ≥ 3,0 logCCID50/ml
mais <3,5 logCCID50/ml, dose élevée ：≥4,5 logCCID50/ml, actif
comparateur :shanghai institute of Biological Products Co,Ltd's rougeole et oreillons Combined Vaccine.live)
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les 0 jours（avant la vaccination） et 28 jours après la vaccination
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Taux de conversion positif de l'anticorps de neutralisation Muv de différentes doses uniques de vaccin Muv
Délai: les 0 jours（avant la vaccination） et 28 jours après la vaccination
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Pour comparer le taux de conversion positif de l'anticorps de neutralisation Muv après avoir vacciné 3 groupes différents (faible dose : ≥ 3,0 logCCID50/ml
mais <3,5 logCCID50/ml, dose élevée ：≥4,5 logCCID50/ml, actif
comparateur :shanghai institute of Biological Products Co,Ltd's rougeole et oreillons Combined Vaccine.live)
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les 0 jours（avant la vaccination） et 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le GMT de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination et de l'anticorps neutralisant
Délai: les 0 jours（avant la vaccination） et les 28 jours après la vaccination
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évaluer le TMG de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination et de l'anticorps neutralisant dans le sérum après que les sujets ont reçu une dose différente de vaccin
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les 0 jours（avant la vaccination） et les 28 jours après la vaccination
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Le GMT de l'anticorps neutralisant
Délai: les 0 jours（avant la vaccination） et les 28 jours après la vaccination
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évaluer le TMG de l'anticorps neutralisant dans le sérum après que les sujets ont reçu une dose différente de vaccin
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les 0 jours（avant la vaccination） et les 28 jours après la vaccination
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Le taux d'incidence des effets indésirables après la vaccination
Délai: dans les 28 premiers jours après la vaccination
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Étudier le taux d'incidence des effets indésirables après vaccination
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dans les 28 premiers jours après la vaccination
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excrétion virale après la vaccination
Délai: le 0（avant la vaccination）,4,10 jours après la vaccination
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Utilisation de la méthode de PCR pour détecter l'excrétion virale de Muv après la vaccination.
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le 0（avant la vaccination）,4,10 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Maladies des glandes salivaires
- Infections à rubulavirus
- Maladies parotidiennes
- Sialadénite
- Oreillons
- Parotidite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015L00195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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