Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II af levende svækket fåresyge (F-genotype) vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spædbørn

7. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Sikkerhed og effektivitet af svækket fåresygevaccine (human diploid celle)

Fåresyge er en akut smitsom luftvejssygdom forårsaget af fåresygevirus (MuV), som hovedsageligt forekommer hos børn og unge. Dets vigtigste kliniske symptomer var hævelse af ørespytkirtlen og smerter med feber. De patologiske ændringer og skader forårsaget af fåresyge var ikke kun begrænset til ørespytkirtlen, tværtimod kan den sociale skade forårsaget af alvorlige komplikationer ikke ignoreres. Da fåresyge er en infektionssygdom, der kan forebygges med vaccine, er vaccination en grundlæggende strategi til bekæmpelse af fåresyge. Indtil videre er der 13 genotyper af MuV. Baseret på analysen af ​​molekylær epidemiologi var den vigtigste epidemiske stamme af MuV i Kina F-genotypen. De almindeligt anvendte vaccinestammer repræsenterede kun et lille antal kendte genotyper, f.eks. Jeryl-Lynn (JL) og Rubini-stammer, som tilhører type A, Urabe-stamme tilhører type B, og L-Zagreb-stammer tilhører type D. Virusfrø af levende svækket fåresygevaccine (human diploid celle) udviklet af instituttet blev SP-A-stamme, som var den første separation og forberedelse af de svækkede fåresygevirus i Kina. SP-A tilhører F genotype, som var den hjemlige epidemiske genotype. Derudover var cellesubstratet fremstillet til vaccine human diploid celle (KMB-17-stamme), som er meget sikrere at bruge. De foreløbige testresultater viste, at vaccinen havde god immunogenicitet og god antigen krydsreaktivitet. Anvendelsen af ​​denne vaccine vil give mere effektive midler til at forebygge og kontrollere fåresygeepidemien.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​forskellige doser levende svækket fåresygevaccine (human diploid celle). Undersøgelsen vil bestemme den optimale vaccinedosis og give det kliniske grundlag for fase Ⅲ-spordesignet.

Primært mål:

Efter enkeltdosis immunisering af lav dosis (≥3,0 men <3,5lgCCID50)、høj dosis （≥4,5gCCID50）Levende Svækket fåresygevaccine (human diploid celle) hos raske kinesiske spædbørn er frivillige i alderen fra 8 til 24 måneder. Studiet vil evaluere den standardiserede positive rate af neutraliserende antistof og GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof, idet der foreslås immunreferencedosis til fase III kliniske forsøg.

Sekundært mål: Evaluere sikkerheden ved lav dosis (≥3,0 men <3,5lgCCID50)、høj dosis （≥4,5gCCID50）Levende Svækket fåresygevaccine (human diploid celle) hos raske kinesiske spædbørn er frivillige i alderen fra 8 til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1080

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder (fra 8 måneder til 24 måneder gamle) som bestemt af anamnesen, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og klinisk vurdering af investigator.
  • Forudsat juridisk identifikation af hensyn til rekruttering.
  • Uden de rutinemæssige kortikosteroider ved vaccination.
  • Har aldrig gået ned med fåresyge eller taget en vaccine indeholdende fåresyge.
  • forældre/værge er i stand til at forstå og underskrive informerede samtykker og være i stand til at aflæse et termometer og delelineal. Samtidig skal forældrene/værgene have evnen til og formål at overholde kravene i protokollen.
  • Deltagere eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner; kan fortsætte i et 1-måneders besøg og modtage blodprøve og udtagning af svælgpodning i henhold til programmets krav.
  • Akseltemperatur ≤37℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der har en sygehistorie med fåresyge eller fået en vaccine, indeholder fåresyge.
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Konvulsiv, encefalopati, psykose eller familiehistorie af epileptikere.
  • Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser, det vil medføre kontraindikation af subkutan injektion
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage; Enhver tidligere administration af subunit- eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin inden for de sidste 30 dage.
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter (immunoglobulin osv.) inden for den sidste 1 måned; Enhver tidligere administration af immundepressive ，cytotoksiske lægemidler eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder (undtagen kortikosteroidsprayen kan behandle irritabilitetsrhinitis eller kortikosteroider for at helbrede akut dermatitis uden komplikationer).
  • Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefektsygdomme (såsom favisme eller andre sygdomme osv.), inklusive human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Lider af medfødt deformitet eller alvorlig kronisk sygdom (medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi, nervøs sygdom, kardiokardiopati, hypertension, bronkitis, lungebetændelse, astma, smitsomme hudsygdomme)
  • Akut eller kronisk infektionssygdom, aktiv smitsom; Laboratorietest viser rutinemæssig unormal blodfunktion eller hepatorenal dysfunktion.
  • Ondartet sygdom (som kræft), heredopati eller anden sygdom, der vil forårsage eccyliosis. Milten eller et andet vigtigt organ er blevet fjernet af en eller anden grund.
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svækket fåresygevaccine (KMB-17), lav
Biologisk/vaccine: ≥3,0 logCCID50/ml men <3,5 logCCID50/ml Svækket fåresygevaccine (KMB-17)[ ≥3,0logCCID50/ml men <3,5 logCCID50/ml] hos 360 spædbørn (8-24 måneder gammel) på 0
Biologisk: ≥3,0 lgCCID50/mlbut
≥3,0 lgCCID50/ml men
Eksperimentel: Svækket fåresygevaccine (KMB-17), høj
Biologisk/vaccine: ≥4,5 logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] hos 360 spædbørn (8-24 måneder gamle) på 0 dag
Biologisk: ≥4,5 lgCCID50/ml levende svækket fåresygevaccine (human diploid celle) hos spædbørn (8-24 måneder gamle)
≥4,5CCID50/ml; Levende svækket fåresyge (F-genotype)-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos 360 spædbørn (i alderen 8-24 måneder) på 0 dag
Aktiv komparator: Kombineret vaccine mod mæslinger og fåresyge，Live
Producent:Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) Kombineret vaccine mod mæslinger og fåresyge，Lever hos 360 spædbørn ud af 360 spædbørn (8-24 måneder gamle) på 0 dag
Biologisk: Mæslinger og fåresyge kombineret vaccine，Live(SIBP)(positiv kontrol)
Mæslinger og fåresyge kombineret vaccine, levende (SIBP) hos 360 spædbørn (i alderen 8-24 måneder) på 0 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv omdannelsesrate af Muv hæmagglutinationshæmmende antistof af forskellige enkeltdosis af Muv Vaccine
Tidsramme: 0 dage (før vaccination) og 28 dage efter vaccination
For at sammenligne den positive konverteringsrate af Muv hæmagglutinationshæmmende antistof efter vaccination 3 forskellig gruppe (lav dosis: ≥3,0logCCID50/ml men <3,5logCCID50/ml, høj dosis:≥4,5logCCID50/ml,aktiv komparator: Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd's kombinerede vaccine mod mæslinger og fåresyge.live)
0 dage (før vaccination) og 28 dage efter vaccination
Positiv konverteringsrate af Muv-neutraliseringsantistof af forskellige enkeltdoser af Muv-vaccine
Tidsramme: 0 dage (før vaccination) og 28 dage efter vaccination
For at sammenligne den positive konverteringsrate af Muv-neutraliseringsantistof efter vaccination af 3 forskellige gruppe (lav dosis: ≥3,0 logCCID50/ml men <3,5logCCID50/ml, høj dosis:≥4,5logCCID50/ml,aktiv komparator: Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd's kombinerede vaccine mod mæslinger og fåresyge.live)
0 dage (før vaccination) og 28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: de 0 dage (før vaccination) og de 28 dage efter vaccinationen
Evaluer GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof i serum, efter at forsøgspersonerne får injiceret forskellige doser af vaccine
de 0 dage (før vaccination) og de 28 dage efter vaccinationen
GMT for det neutraliserende antistof
Tidsramme: de 0 dage (før vaccination) og de 28 dage efter vaccinationen
Evaluer GMT for det neutraliserende antistof i serum, efter at forsøgspersonerne har fået injiceret en anden dosis vaccine
de 0 dage (før vaccination) og de 28 dage efter vaccinationen
Hyppigheden af ​​ADR efter vaccination
Tidsramme: inden for de første 28 dage efter vaccinationen
Undersøg forekomsten af ​​ADR efter vaccination
inden for de første 28 dage efter vaccinationen
viral udskillelse efter vaccinationen
Tidsramme: 0 (før vaccination), 4,10 dage efter vaccinationen
Brug af PCR-metoden til at påvise den virale udskillelse af Muv efter vaccinationen.
0 (før vaccination), 4,10 dage efter vaccinationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015L00195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidemisk parotitis, fåresyge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner