Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II van levend verzwakt bofvaccin (F-genotype) (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij Chinese baby's

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Veiligheid en werkzaamheid van verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel)

Bof is een acute infectieuze luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het bofvirus (MuV), dat vooral voorkomt bij kinderen en adolescenten. De belangrijkste klinische symptomen waren etterige zwelling van de oorspeekselklier en pijn met koorts. De pathologische veranderingen en schade veroorzaakt door de bof bleven niet alleen beperkt tot de oorspeekselklier, integendeel, de sociale schade veroorzaakt door ernstige complicaties kan niet worden genegeerd. Aangezien de bof een door vaccinatie te voorkomen infectieziekte is, is vaccinatie een fundamentele strategie om de bof te bestrijden. Tot nu toe zijn er 13 genotypen van MuV. Op basis van de analyse van moleculaire epidemiologie was de belangrijkste epidemische stam van MuV in China het F-genotype. De algemeen gebruikte vaccinstammen vertegenwoordigden slechts een klein aantal bekende genotypen, b.v. Jeryl-Lynn (JL) en Rubini-stammen, die behoren tot type A, Urabe-stam behoort tot type B en L-Zagreb-stammen behoren tot type D. Viruszaad van levend verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel) ontwikkeld door het instituut was SP-A-stam, de eerste scheiding en bereiding van de verzwakte bofvirussen in China. SP-A behoort tot het F-genotype, het genotype van de binnenlandse epidemie. Bovendien was het celsubstraat dat voor het vaccin werd bereid een menselijke diploïde cel (KMB-17-stam), die veel veiliger is in gebruik. De voorlopige testresultaten toonden aan dat het vaccin een goede immunogeniciteit en een goede antigene kruisreactiviteit bezat. De toepassing van dit vaccin zal effectievere middelen bieden om de bofepidemie te voorkomen en te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en immunogeniciteit van verschillende doses levend verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel) te evalueren, zal de studie de optimale dosis vaccin bepalen en de klinische trail-basis bieden voor het fase Ⅲ trail-ontwerp.

Hoofddoel:

Na enkele dosis immunisatie van lage dosis (≥3.0but<3.5lgCCID50)、hoog dosis (≥4.5lgCCID50)Live Verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel) bij Chinese gezonde zuigelingen in de leeftijd van 8 tot 24 maanden oud. studie zal de gestandaardiseerde positieve snelheid van neutraliserend antilichaam en de GMT van het hemagglutinatie-remmingsantilichaam en neutraliserend antilichaam evalueren, waarbij de immuunreferentiedosis voor fase III klinische onderzoeken wordt voorgesteld.

Secundaire doelstelling: Evalueer de veiligheid van lage dosis (≥3.0but<3.5lgCCID50), hoge dosis (≥4.5lgCCID50)Live Verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel) bij Chinese gezonde zuigelingen in de leeftijd van 8 tot 24 maanden oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1080

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen (van 8 maanden tot 24 maanden oud) zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  • Wettelijke identificatie verstrekt ten behoeve van werving.
  • Zonder de gebruikelijke corticosteroïden van vaccinatie.
  • Nooit met bof gevallen of een vaccin tegen bof genomen.
  • ouder(s)/wettelijke voogd(en) zijn in staat geïnformeerde toestemmingen te begrijpen en te ondertekenen en kunnen een thermometer en scheidingsliniaal lezen. Tegelijkertijd moeten de ouder(s)/wettelijke voogd(en) in staat zijn en doel om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Deelnemers of voogden zijn in staat om alle geplande klinische afspraken bij te wonen en alle studie-instructies te gehoorzamen en op te volgen; kan een bezoek van 1 maand aanhouden en bloedmonsters en keeluitstrijkjes ontvangen volgens de programmavereisten.
  • Okseltemperatuur ≤37℃.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van bof of een vaccin dat bof bevat.
  • Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
  • Convulsief, encefalopathie, psychose of familiegeschiedenis van epileptici.
  • Klinische diagnose van coagulopathie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis, dit zal de contra-indicatie van subcutane injectie veroorzaken
  • Elke eerdere toediening van verzwakt levend vaccin in de afgelopen 15 dagen; Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
  • Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Elke eerdere toediening van bloedproducten (immunoglobuline enz.) in de afgelopen 1 maand; Elke eerdere toediening van immunodepressiva, cytotoxische geneesmiddelen of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden (behalve dat de corticosteroïdenspray prikkelbaarheid, rhinitis of corticosteroïden kan behandelen om niet-gecompliceerde acute dermatitis te genezen).
  • Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekte (zoals favisme of andere ziekten enz.), inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Lijdend aan aangeboren misvorming of ernstige chronische ziekte (aangeboren hartaandoening, syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie, zenuwziekte, cardiocardiopathie, hypertensie, bronchitis, longontsteking, astma, besmettelijke huidziekten)
  • Scherpe of chronische besmettelijke ziekte, actieve besmettelijk; De laboratoriumtest toont Routinebloed abnormaal of hepatorenal dysfunctie.
  • Kwaadaardige ziekte (zoals kanker), eredopathie of andere ziekte die eccyliose veroorzaakt. De milt of een ander belangrijk orgaan is om welke reden dan ook verwijderd.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verzwakt bofvaccin (KMB-17), laag
Biologisch/vaccin: ≥3,0logCCID50/ml maar <3,5 logCCID50/ml Verzwakt bofvaccin (KMB-17) [≥3,0logCCID50/ml maar <3,5 logCCID50/ml] bij 360 zuigelingen (8-24 maanden oud) op 0 dag
Biologisch: ≥3,0 lgCCID50/mlbut
≥3,0 lgCCID50/ml maar
Experimenteel: Verzwakt bofvaccin (KMB-17), hoog
Biologisch/vaccin: ≥4,5logCCID50/ml Verzwakt bofvaccin (KMB-17)[≥4,5logCCID50/ml] bij 360 zuigelingen (8-24 maanden oud) op 0 dag
Biologisch: ≥4,5 lgCCID50/ml levend verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel) bij zuigelingen (8-24 maanden oud)
≥4,5CCID50/ml; levend verzwakt bofvaccin (F-genotype) (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij 360 zuigelingen (leeftijd 8-24 maanden) op 0 dag
Actieve vergelijker: Gecombineerd vaccin tegen mazelen en bof, Live
fabrikant：Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) Gecombineerd vaccin tegen mazelen en bof, leeft bij 360 baby's bij 360 baby's (8-24 maanden oud) op 0 dag
Biologisch: Gecombineerd vaccin tegen mazelen en bof, Live (SIBP) (positieve controle)
Gecombineerd vaccin tegen mazelen en bof, levend (SIBP) bij 360 zuigelingen (leeftijd 8-24 maanden) op 0 dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve conversieratio van Muv-hemagglutinatie-remmingsantilichaam van verschillende enkele dosis Muv-vaccin
Tijdsspanne: de 0 dagen (vóór vaccinatie) en 28 dagen na de vaccinatie
Om de positieve conversieratio van Muv-hemagglutinatie-remmingsantilichaam te vergelijken na vaccinatie van 3 verschillende groepen (lage dosis: ≥3.0logCCID50/ml maar <3.5logCCID50/ml,hoge dosis：≥4.5logCCID50/ml,actief comparator: shanghai institute of Biological Products Co, Ltd's mazelen en bof gecombineerd vaccin.live)
de 0 dagen (vóór vaccinatie) en 28 dagen na de vaccinatie
Positieve conversieratio van Muv-neutralisatie-antilichaam van verschillende enkele dosis Muv-vaccin
Tijdsspanne: de 0 dagen (vóór vaccinatie) en 28 dagen na de vaccinatie
Om het positieve conversiepercentage van Muv-neutralisatie-antilichaam te vergelijken na vaccineren van 3 verschillende groepen (lage dosis: ≥3.0logCCID50/ml maar <3.5logCCID50/ml,hoge dosis：≥4.5logCCID50/ml,actief comparator: shanghai institute of Biological Products Co, Ltd's mazelen en bof gecombineerd vaccin.live)
de 0 dagen (vóór vaccinatie) en 28 dagen na de vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De GMT van het hemagglutinatie-remmingsantilichaam en neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: de 0 dagen (voor vaccinatie) en de 28 dagen na de vaccinatie
evalueer de GMT van het hemagglutinatie-remmingsantilichaam en neutraliserend antilichaam in serum nadat de proefpersonen een andere dosis vaccin hebben gekregen
de 0 dagen (voor vaccinatie) en de 28 dagen na de vaccinatie
De GMT van het neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: de 0 dagen (voor vaccinatie) en de 28 dagen na de vaccinatie
evalueer de GMT van het neutraliserende antilichaam in serum nadat de proefpersonen een andere dosis vaccin hebben gekregen
de 0 dagen (voor vaccinatie) en de 28 dagen na de vaccinatie
De incidentie van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
Bestudeer de incidentie van bijwerkingen na vaccinatie
binnen de eerste 28 dagen na de vaccinatie
virale uitscheiding na de vaccinatie
Tijdsspanne: de 0 (vóór vaccinatie), 4,10 dagen na de vaccinatie
Gebruik van de methode van PCR om de virale uitscheiding van Muv na de vaccinatie te detecteren.
de 0 (vóór vaccinatie), 4,10 dagen na de vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015L00195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidemische Parotitis, Bof

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren