Фаза II живой аттенуированной вакцины против эпидемического паротита (генотип F) (человеческие диплоидные клетки, KMB-17) у китайских младенцев
7 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Безопасность и эффективность аттенуированной вакцины против эпидемического паротита (диплоидная клетка человека)
Свинка — острое инфекционное респираторное заболевание, вызываемое вирусом эпидемического паротита (MuV), которое встречается преимущественно у детей и подростков.
Его основными клиническими симптомами были гнойный отек околоушной железы и боль с лихорадкой.
Патологические изменения и вред, причиняемые паротитом, не ограничивались только околоушной железой, напротив, нельзя игнорировать социальный вред, причиняемый серьезными осложнениями.
Поскольку эпидемический паротит является инфекционным заболеванием, которое можно предотвратить с помощью вакцин, вакцинация является фундаментальной стратегией борьбы с эпидемическим паротитом.
На сегодняшний день существует 13 генотипов MuV.
На основании анализа молекулярной эпидемиологии основным эпидемическим штаммом MuV в Китае был генотип F.
Обычно используемые вакцинные штаммы представляли лишь небольшое число известных генотипов, т.е.
Штаммы Jeryl-Lynn (JL) и Rubini, которые относятся к типу A, штамм Urabe относится к типу B, а штаммы L-Zagreb относятся к типу D. Семена вируса живой аттенуированной паротитной вакцины (диплоидные клетки человека), разработанные институтом, были Штамм SP-A, который был первым отделением и препаратом аттенуированных вирусов эпидемического паротита в Китае.
SP-A относится к генотипу F, который был генотипом внутренней эпидемии.
Кроме того, клеточным субстратом, приготовленным для вакцины, служили диплоидные клетки человека (штамм КМВ-17), которые гораздо безопаснее в использовании.
Предварительные результаты испытаний показали, что вакцина обладает хорошей иммуногенностью и хорошей антигенной перекрестной реактивностью.
Применение этой вакцины обеспечит более эффективные средства для предотвращения и борьбы с эпидемией эпидемического паротита.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
- Биологический: ≥3,0 lgCCID50/мл, но
- Биологический: ≥4,5 lgCCID50/мл Живая аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (человеческие диплоидные клетки) у младенцев (в возрасте 8–24 месяцев)
- Биологический: Комбинированная вакцина против кори и эпидемического паротита, живая (SIBP) (положительный контроль)
Подробное описание
Для оценки безопасности и иммуногенности различных доз живой аттенуированной вакцины против эпидемического паротита (человеческие диплоидные клетки). В ходе исследования будет определена оптимальная доза вакцины и предоставлена основа клинического исследования для разработки исследования фазы Ⅲ.
Основная цель:
После иммунизации однократной дозой низкой дозы (≥3,0, но <3,5lgCCID50), высокой доза （≥4,5lgCCID50）Живая Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (человеческая диплоидная клетка) у здоровых китайских младенцев-добровольцев в возрасте от 8 до 24 месяцев. исследование будет оценивать стандартизированную положительную частоту нейтрализующих антител и среднее время по Гринвичу антител, ингибирующих гемагглютинацию, и нейтрализующих антител, предлагая иммунную эталонную дозу для клинических испытаний фазы III.
Вторичная цель: оценить безопасность низких доз (≥3,0, но <3,5lgCCID50), высоких доза （≥4,5lgCCID50）Живая Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (диплоидные клетки человека) у здоровых китайских младенцев-добровольцев в возрасте от 8 до 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1080
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые самцы и самки (в возрасте от 8 до 24 месяцев) по данным анамнеза, физического осмотра, лабораторного исследования и клинического заключения исследователя.
- Предоставили юридическую идентификацию для найма.
- Без рутинных кортикостероидов вакцинации.
- Никогда не болел паротитом и не принимал вакцину, содержащую паротит.
- родитель(и)/законный опекун(и) могут понимать и подписывать информированные согласия и уметь читать термометр и делительную линейку. В то же время родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) должны иметь возможность и целью соблюдения требований протокола.
- Участники или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также подчиняться и выполнять все инструкции исследования; может остаться на 1-месячный визит и получить образец крови и мазок из горла в соответствии с требованиями программы.
- Подмышечная температура ≤37 ℃.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых в анамнезе была эпидемия паротита или которые были вакцинированы, содержат эпидемический паротит.
- Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
- Судорожный синдром, энцефалопатия, психоз или семейная история эпилепсии.
- Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов), значительные кровоподтеки или нарушение свертываемости крови, это может стать противопоказанием для подкожной инъекции.
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 15 дней; Любое предшествующее введение субъединичной или инактивированной вакцины за последние 7 дней
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов за последние 30 дней.
- Любое предшествующее введение препаратов крови (иммуноглобулин и т. д.) за последний 1 месяц; Любое предшествующее введение иммунодепрессантов, цитотоксических препаратов или кортикостероидов в течение последних 6 месяцев (за исключением спрея кортикостероидов, который может лечить раздражительный ринит или кортикостероиды для лечения неосложненного острого дерматита).
- Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание (например, фавизм или другие заболевания и т. д.), включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Страдает врожденной деформацией или тяжелым хроническим заболеванием (врожденный порок сердца, синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия, нервная болезнь, кардиокардиопатия, гипертония, бронхит, пневмония, астма, инфекционные заболевания кожи)
- Острые или хронические инфекционные заболевания, активные инфекционные заболевания; лабораторные анализы показывают рутинную аномалию крови или гепаторенальную дисфункцию.
- Злокачественное заболевание (например, рак), наследственность или другое заболевание, которое может привести к экцилиозу. Селезенка или другой важный орган был удален по какой-либо причине.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17), низкая
Биологические/Вакцина: ≥3,0 logCCID50/мл, но <3,5 logCCID50/мл. Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (KMB-17) [≥3,0 logCCID50/мл, но <3,5 logCCID50/мл] у 360 детей грудного возраста (в возрасте 8-24 месяцев) в 0-й день
|
≥3,0 lgCCID50/мл, но
|
|
Экспериментальный: Аттенуированная паротитная вакцина (КМБ-17), высокая
Биологические/Вакцина: ≥4,5 logCCID50/мл Аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (KMB-17) [≥4,5 logCCID50/мл] у 360 детей грудного возраста (8-24 месяца) в 0-й день
|
≥4,5CCID50/мл; живая аттенуированная вакцина против эпидемического паротита (F-генотип) (человеческие диплоидные клетки, KMB-17) у 360 младенцев (в возрасте 8-24 месяцев) на 0-й день
|
|
Активный компаратор: Комбинированная вакцина против кори и эпидемического паротита, живая
производитель：Шанхайский институт биологических продуктов Co., Ltd.
(SIBP) Комбинированная вакцина против кори и эпидемического паротита，Выжить у 360 младенцев у 360 младенцев (в возрасте 8-24 месяцев) на 0 день
|
Комбинированная вакцина против кори и эпидемического паротита, живая (SIBP) у 360 младенцев (в возрасте 8-24 месяцев) на 0-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент положительной конверсии антител ингибирования гемагглютинации Muv при различных однократных дозах вакцины Muv
Временное ограничение: 0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
Чтобы сравнить положительную скорость конверсии антител ингибирования гемагглютинации Muv после вакцинации 3 различных групп (низкая доза: ≥3,0 logCCID50/мл
но <3,5logCCID50/мл, высокая доза: ≥4,5logCCID50/мл, активная
компаратор: Шанхайский институт биологических продуктов Co, Ltd, комбинированная вакцина против кори и эпидемического паротита.
|
0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
|
Коэффициент положительной конверсии антител, нейтрализующих Muv, при различных однократных дозах вакцины Muv
Временное ограничение: 0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
Для сравнения положительной степени конверсии нейтрализующего антитела Muv после вакцинации 3 различных групп (низкая доза: ≥3,0 logCCID50/мл).
но <3,5logCCID50/мл, высокая доза: ≥4,5logCCID50/мл, активная
компаратор: Шанхайский институт биологических продуктов Co, Ltd, комбинированная вакцина против кори и эпидемического паротита.
|
0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT антител ингибирования гемагглютинации и нейтрализующих антител
Временное ограничение: 0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
оценить среднее время по Гринвичу антител, ингибирующих гемагглютинацию, и нейтрализующих антител в сыворотке крови после того, как испытуемым вводят разные дозы вакцины
|
0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
|
GMT нейтрализующего антитела
Временное ограничение: 0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
оценить среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител в сыворотке после того, как испытуемым ввели разные дозы вакцины
|
0 дней (до вакцинации) и 28 дней после вакцинации
|
|
Уровень заболеваемости ОРЗ после вакцинации
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после вакцинации
|
Изучить уровень заболеваемости ADR после вакцинации
|
в течение первых 28 дней после вакцинации
|
|
выделение вируса после прививки
Временное ограничение: 0（до вакцинации）,4,10 дней после вакцинации
|
Использование метода ПЦР для выявления выделения вируса Muv после вакцинации.
|
0（до вакцинации）,4,10 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Рубулавирусные инфекции
- Заболевания околоушной железы
- Сиалоаденит
- Свинка
- Паротит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 2015L00195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .