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中国婴幼儿腮腺炎减毒活疫苗(F基因型)II期(人二倍体细胞,KMB-17)

减毒腮腺炎疫苗(人二倍体细胞)的安全性和有效性

腮腺炎是由腮腺炎病毒(MuV)引起的一种急性传染性呼吸道疾病,主要发生于儿童和青少年。 其主要临床症状为腮腺化脓性肿痛伴发热。 流行性腮腺炎引起的病变和危害不仅仅局限于腮腺,相反,严重并发症造成的社会危害也不容忽视。 由于流行性腮腺炎是一种疫苗可预防的传染病,接种疫苗是控制流行性腮腺炎的基本策略。 到目前为止,有 13 种 MuV 基因型。 根据分子流行病学分析,我国MuV的主要流行毒株为F基因型。 常用的疫苗株仅代表少数已知基因型,例如 Jery​​l-Lynn(JL)和Rubini株,属于A型,Urabe株属于B型,L-Zagreb株属于D型。 SP-A株,国内首次分离制备减毒腮腺炎病毒。 SP-A属于F基因型,为国内流行基因型。 另外,疫苗制备的细胞基质是人二倍体细胞(KMB-17株),使用起来更加安全。 初步试验结果表明,该疫苗具有良好的免疫原性和良好的抗原交叉反应性。 该疫苗的应用将为预防和控制流行性腮腺炎疫情提供更有效的手段。

研究概览

详细说明

为评价不同剂量腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)的安全性和免疫原性,本研究将确定疫苗的最佳剂量,为Ⅲ期试验设计提供临床试验依据。

主要目标:

低剂量(≥3.0但<3.5lgCCID50)、高剂量单剂免疫后 剂量(≥4.5lgCCID50)活 8至24个月大的中国健康婴儿志愿者接种腮腺炎减毒疫苗(人二倍体细胞)。 研究将评估中和抗体的标准化阳性率以及血凝抑制抗体和中和抗体的GMT,为III期临床试验提出免疫参考剂量。

次要目的:评价低剂量(≥3.0but<3.5lgCCID50)、高剂量的安全性 剂量(≥4.5lgCCID50)活 8至24个月大的中国健康婴儿志愿者接种减毒腮腺炎疫苗(人二倍体细胞)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1080

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 研究者根据病史、体格检查、实验室检查和临床判断确定的健康男性和女性(8个月至24个月)。
  • 为招聘提供合法身份证明。
  • 无需常规接种皮质类固醇激素。
  • 从未患过腮腺炎或接种过含有腮腺炎的疫苗。
  • 父母/法定监护人能够理解并签署知情同意书,能够阅读温度计和分度尺。同时,父母/法定监护人应有能力和目标是遵守协议的要求。
  • 参与者或监护人能够参加所有计划的临床预约并服从和遵循所有研究指示;可坚持1个月就诊,按项目要求接受血样和咽拭子采集。
  • 腋温≤37℃。

排除标准:

  • 有腮腺炎病史或接种疫苗的受试者含有腮腺炎。
  • 具有以下任何病史的受试者:过敏史,或对疫苗的任何成分过敏
  • 惊厥、脑病、精神病或癫痫家族史。
  • 临床诊断有凝血功能障碍(如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常)、明显瘀伤或凝血障碍者,均属于皮下注射禁忌症
  • 在过去 15 天内曾接种过减毒活疫苗;在过去 7 天内曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
  • 在过去 30 天内任何其他研究药物的先前给药。
  • 最近1个月内曾服用过血液制品(免疫球蛋白等);最近6个月内曾服用过免疫抑制剂、细胞毒性药物或皮质类固醇激素(皮质类固醇喷雾剂可治疗过敏性鼻炎或皮质类固醇治疗无并发症的急性皮炎除外)。
  • 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病(如蚕豆病或其他疾病等),包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 患有先天性畸形或严重慢性疾病(先天性心脏病、唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血、神经系统疾病、心脏病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病)
  • 急性或慢性感染性疾病,活动性感染;实验室检查显示血常规异常或肝肾功能异常。
  • 恶性疾病(如癌症)、遗传病或其他会引起排卵的疾病。脾脏或其他重要器官因任何原因被切除。
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17),低
生物/疫苗:≥3.0logCCID50/ml 但 <3.5 logCCID50/ml 减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)[ ≥3.0logCCID50/ml 但 <3.5 logCCID50/ml] 在 0 天的 360 名婴儿(8-24 个月大)中
≥3.0 lgCCID50/ml 但
实验性的:减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17),高
生物/疫苗:≥4.5logCCID50/ml 减毒腮腺炎疫苗 (KMB-17)[≥4.5 logCCID50/ml] 在 0 天 360 名婴儿(8-24 个月大)
≥4.5CCID50/ml;0天360名婴儿(8-24个月)减毒腮腺炎(F基因型)疫苗(人二倍体细胞,KMB-17)
有源比较器:麻疹腮腺炎联合疫苗,活
生产企业:上海生物制品研究所有限公司 (SIBP)麻疹腮腺炎联合疫苗,活在360名婴儿(8-24个月)0天360名婴儿
麻疹和腮腺炎联合疫苗,活疫苗(SIBP)在 360 名婴儿(8-24 个月)0 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同单剂量Muv疫苗Muv血凝抑制抗体阳性转化率
大体时间:0天(接种前)和接种后28天
比较接种3个不同组(低剂量:≥3.0logCCID50/ml)后Muv血凝抑制抗体阳性转化率 but <3.5logCCID50/ml,高剂量:≥4.5logCCID50/ml,active 对照品:上海生物制品研究所麻疹腮腺炎联合疫苗.live)
0天(接种前)和接种后28天
不同单剂量Muv疫苗Muv中和抗体阳性转化率
大体时间:0天(接种前)和接种后28天
比较接种3个不同组(低剂量:≥3.0logCCID50/ml)后Muv中和抗体阳性转化率 but <3.5logCCID50/ml,高剂量:≥4.5logCCID50/ml,active 对照品:上海生物制品研究所麻疹腮腺炎联合疫苗.live)
0天(接种前)和接种后28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血凝抑制抗体和中和抗体的GMT
大体时间:0天(接种前)和接种后28天
评价受试者注射不同剂量疫苗后血清中血凝抑制抗体和中和抗体的GMT
0天(接种前)和接种后28天
中和抗体的 GMT
大体时间:0天(接种前)和接种后28天
评价受试者注射不同剂量疫苗后血清中和抗体的GMT
0天(接种前)和接种后28天
疫苗接种后不良反应发生率
大体时间:接种疫苗后的前 28 天内
疫苗接种后ADR发生率研究
接种疫苗后的前 28 天内
接种疫苗后病毒脱落
大体时间:0(接种前)、接种后4、10天
用PCR方法检测接种后Muv的病毒排毒情况。
0(接种前)、接种后4、10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Beifang Yang, PhD、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月20日

初级完成 (实际的)

2017年11月10日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月7日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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