Fase II av vaksine med levende svekket kusma (F-genotype) (human diploid celle, KMB-17) hos kinesiske spedbarn
7. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Sikkerhet og effekt av svekket kusma-vaksine (human diploid celle)
Kusma er en akutt smittsom luftveissykdom forårsaket av kusmaviruset (MuV), som hovedsakelig forekommer hos barn og ungdom.
De viktigste kliniske symptomene var hevelse i parotidkjertelen og smerter med feber.
De patologiske endringene og skadene forårsaket av kusma var ikke bare begrenset til ørespyttkjertelen, tvert imot, den sosiale skaden forårsaket av alvorlige komplikasjoner kan ikke ignoreres.
Siden kusma er en infeksjonssykdom som kan forebygges av vaksiner, er vaksinasjon en grunnleggende strategi for å kontrollere kusma.
Så langt er det 13 genotyper av MuV.
Basert på analysen av molekylær epidemiologi, var den viktigste epidemiske stammen av MuV i Kina F-genotypen.
De vanlig brukte vaksinestammene representerte bare et lite antall kjente genotyper, f.eks.
Jeryl-Lynn (JL) og Rubini-stammer, som tilhører type A, Urabe-stamme tilhører type B, og L-Zagreb-stammer tilhører type D. Virusfrø av levende svekket kusma-vaksine (human diploid celle) utviklet av instituttet ble SP-A-stamme, som var den første separasjonen og forberedelsen av de svekkede kusmavirusene i Kina.
SP-A tilhører F genotype, som var den innenlandske epidemiske genotypen.
I tillegg var cellesubstratet klargjort for vaksine human diploid celle (KMB-17-stamme), som er mye tryggere å bruke.
De foreløpige testresultatene viste at vaksinen hadde god immunogenisitet og god antigen kryssreaktivitet.
Påføringen av denne vaksinen vil gi mer effektive midler for å forebygge og kontrollere kusmaepidemien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til forskjellige doser Vaksine for levende svekket kusma (human diploid celle). Studien vil bestemme den optimale dosen av vaksine og gi det kliniske grunnlaget for fase Ⅲ spordesign.
Hovedmål:
Etter enkeltdoseimmunisering av lav dose (≥3,0 men <3,5lgCCID50)、høy dose （≥4,5gCCID50）Levende Vaksine for svekket kusma (human diploid celle) hos friske kinesiske spedbarn er frivillige i alderen 8 til 24 måneder. Studien vil evaluere den standardiserte positive raten av nøytraliserende antistoff og GMT for hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoff, og foreslår immunreferansedosen for fase III kliniske studier.
Sekundært mål: Evaluere sikkerheten ved lav dose (≥3,0 men <3,5lgCCID50)、høy dose （≥4,5gCCID50）Levende Vaksine for svekket kusma (human diploid celle) hos friske kinesiske spedbarn er frivillige i alderen 8 til 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1080
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner (fra 8 måneder til 24 måneder gamle) som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren.
- Oppgitt juridisk identifikasjon av hensyn til rekrutteringen.
- Uten de rutinemessige kortikosteroidene ved vaksinasjon.
- Aldri har gått ned med kusma eller tatt en vaksine inneholder kusma.
- foreldre/foresatte er i stand til å forstå og signere informerte samtykker og kunne lese et termometer og delelinjal.Samtidig bør forelderen/foresatte ha evnen og mål om å overholde kravene i protokollen.
- Deltakere eller foresatte kan delta på alle planlagte kliniske avtaler og adlyde og følge alle studieinstruksjoner; kan vedvare for et 1-måneds besøk og motta blodprøve og svelgprøvetaking i henhold til programmets krav.
- Aksillær temperatur ≤37℃.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en sykehistorie med kusma eller tatt vaksine inneholder kusma.
- Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
- Kramper, encefalopati, psykose eller familiehistorie av epileptikere.
- Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser, det vil medføre kontraindikasjon for subkutan injeksjon
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine i løpet av de siste 15 dagene; Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner de siste 30 dagene.
- All tidligere administrering av blodprodukter (immunoglobulin etc.) i løpet av den siste 1 måneden; All tidligere administrering av immundepressive, cytotoksiske legemidler eller kortikosteroider i løpet av de siste 6 månedene (bortsett fra kortikosteroidsprayen kan behandle irritabilitetsrhinitt eller kortikosteroider for å kurere akutt dermatitt uten komplikasjoner).
- Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdommer (som favisme eller andre sykdommer osv.), inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Lider av medfødt deformitet eller alvorlig kronisk sykdom (medfødt hjertesykdom, Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi, nervøs sykdom, kardiokardiopati, hypertensjon, bronkitt, lungebetennelse, astma, smittsomme hudsykdommer)
- Akutt eller kronisk infeksjonssykdom, aktiv smittsom; Laboratorieprøver viser rutinemessig unormal blod eller hepatorenal dysfunksjon.
- Ondartet sykdom (som kreft), heredopati eller annen sykdom som vil forårsake ekcyliose. Milten eller andre viktige organer har blitt fjernet av en eller annen grunn.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine for svekket kusma (KMB-17), lav
Biologisk/vaksine: ≥3,0 logCCID50/ml men <3,5 logCCID50/ml Vaksine for svekket kusma (KMB-17)[ ≥3,0logCCID50/ml men <3,5 logCCID50/ml] hos 360 spedbarn (8-24 måneder gammel) på 0
|
≥3,0 lgCCID50/ml men
|
|
Eksperimentell: Vaksine for svekket kusma (KMB-17), høy
Biologisk/vaksine: ≥4,5 logCCID50/ml Vaksine for svekket kusma (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] hos 360 spedbarn (8-24 måneder gamle) på 0 dag
|
≥4,5CCID50/ml; Levende svekket kusma (F-genotype) vaksine (human diploid celle, KMB-17) hos 360 spedbarn (i alderen 8-24 måneder) på 0 dag
|
|
Aktiv komparator: Meslinger og kusma kombinert vaksine，Live
produsent:Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP) kombinert vaksine mot meslinger og kusma，Lever hos 360 spedbarn av 360 spedbarn (8-24 måneder gamle) på 0 dag
|
Meslinger og kusma kombinert vaksine, levende (SIBP) hos 360 spedbarn (i alderen 8-24 måneder) på 0 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv konverteringsrate av Muv hemagglutinasjonshemmende antistoff av forskjellige enkeltdoser av Muv-vaksine
Tidsramme: de 0 dagene (før vaksinasjon) og 28 dagene etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne den positive konverteringsraten for Muv hemagglutinasjonshemmende antistoff etter vaksinering av 3 forskjellige grupper (lav dose: ≥3,0 logCCID50/ml
men <3,5logCCID50/ml, høy dose：≥4,5logCCID50/ml,aktiv
komparator: Shanghai Institute of Biological Products Co,Ltds meslinger og kusma kombinert vaksine.live)
|
de 0 dagene (før vaksinasjon) og 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
Positiv konverteringsrate for Muv-nøytraliseringsantistoff av forskjellige enkeltdoser av Muv-vaksine
Tidsramme: de 0 dagene (før vaksinasjon) og 28 dagene etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne den positive konverteringsraten til Muv-nøytraliseringsantistoff etter vaksinering av 3 forskjellige grupper (lav dose: ≥3,0 logCCID50/ml
men <3,5logCCID50/ml, høy dose：≥4,5logCCID50/ml,aktiv
komparator: Shanghai Institute of Biological Products Co,Ltds meslinger og kusma kombinert vaksine.live)
|
de 0 dagene (før vaksinasjon) og 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: de 0 dagene (før vaksinasjon) og de 28 dagene etter vaksinasjonen
|
evaluer GMT for hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoff i serum etter at forsøkspersonene får injisert en annen dose vaksine
|
de 0 dagene (før vaksinasjon) og de 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
GMT for det nøytraliserende antistoffet
Tidsramme: de 0 dagene (før vaksinasjon) og de 28 dagene etter vaksinasjonen
|
evaluer GMT for det nøytraliserende antistoffet i serum etter at forsøkspersonene får injisert en annen dose vaksine
|
de 0 dagene (før vaksinasjon) og de 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
Forekomsten av bivirkning etter vaksinasjon
Tidsramme: innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
Studer forekomsten av ADR etter vaksinasjon
|
innen de første 28 dagene etter vaksinasjonen
|
|
viral utsletting etter vaksinasjonen
Tidsramme: 0 (før vaksinasjon), 4,10 dager etter vaksinasjonen
|
Ved å bruke PCR-metoden for å oppdage viral utskillelse av Muv etter vaksinasjonen.
|
0 (før vaksinasjon), 4,10 dager etter vaksinasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2017
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Spyttkjertelsykdommer
- Rubulavirus infeksjoner
- Parotis sykdommer
- Sialadenitt
- Kusma
- Parotitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 2015L00195
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .