Fase II da vacina viva atenuada contra caxumba (genótipo F) (célula diplóide humana, KMB-17) em bebês chineses
7 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Segurança e eficácia da vacina atenuada contra caxumba (célula diplóide humana)
A caxumba é uma doença respiratória infecciosa aguda causada pelo vírus da caxumba (MuV), que ocorre principalmente em crianças e adolescentes.
Seus principais sintomas clínicos foram edema supurativo da glândula parótida e dor com febre.
As alterações patológicas e danos causados pela caxumba não se limitaram apenas à glândula parótida, pelo contrário, os danos sociais causados por complicações graves não podem ser ignorados.
Como a caxumba é uma doença infecciosa imunoprevenível, a vacinação é uma estratégia fundamental para o controle da caxumba.
Até agora, existem 13 genótipos de MuV.
Com base na análise da epidemiologia molecular, a principal cepa epidêmica do MuV na China foi o genótipo F.
As cepas de vacina comumente usadas representavam apenas um pequeno número de genótipos conhecidos, e.
As cepas Jeryl-Lynn (JL) e Rubini, que pertencem ao tipo A, a cepa Urabe pertence ao tipo B e as cepas L-Zagreb pertencem ao tipo D. A semente do vírus da Vacina Viva Atenuada contra Caxumba (célula diplóide humana) desenvolvida pelo instituto foi cepa SP-A, que foi a primeira separação e preparação dos vírus atenuados da caxumba na China.
SP-A pertence ao genótipo F, que era o genótipo da epidemia doméstica.
Além disso, o substrato celular preparado para a vacina foi uma célula diplóide humana (estirpe KMB-17), que é muito mais segura de usar.
Os resultados dos testes preliminares mostraram que a vacina possuía boa imunogenicidade e boa reatividade cruzada antigênica.
A aplicação desta vacina proporcionará meios mais eficazes de prevenção e controle da epidemia de caxumba.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A fim de avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes doses de vacina viva atenuada contra caxumba (célula humana diploide).
Objetivo primário:
Após imunização de dose única de dose baixa (≥3,0 mas <3,5 lgCCID50)、alta dose （≥4,5 lgCCID50）Ao vivo Vacina Atenuada Contra Caxumba (Célula Diploide Humana) em Crianças Chinesas saudáveis voluntárias de 8 a 24 meses de idade. O estudo avaliará a taxa de positividade padronizada do anticorpo neutralizante e o GMT do anticorpo inibidor da hemaglutinação e do anticorpo neutralizante, propondo a dose imunológica de referência para ensaios clínicos de fase III.
Objetivo secundário: Avaliar a segurança de dose baixa (≥3,0 mas <3,5 lgCCID50)、alta dose （≥4,5 lgCCID50）Ao vivo Vacina Atenuada Contra Caxumba (Célula Diplóide Humana) em Voluntários Lactentes Chineses Saudáveis de 8 a 24 meses de idade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1080
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis (de 8 meses a 24 meses de idade) conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exame laboratorial e julgamento clínico do investigador.
- Forneceu identificação legal para fins de recrutamento.
- Sem os corticosteroides de rotina da vacinação.
- Nunca pegou caxumba ou tomou vacina contra caxumba.
- pais/responsáveis legais são capazes de entender e assinar consentimentos informados e ser capazes de ler um termômetro e régua de divisão. Ao mesmo tempo, os pais/responsáveis legais devem ter a capacidade e objetivo cumprir os requisitos do protocolo.
- Os participantes ou responsáveis podem comparecer a todas as consultas clínicas agendadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo; pode persistir por uma visita de 1 mês e receber amostra de sangue e coleta de swab da garganta de acordo com os requisitos do programa.
- Temperatura axilar ≤37℃.
Critério de exclusão:
- Sujeito que tem um histórico médico de caxumba ou tomou uma vacina que contém caxumba.
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- Convulsivo, encefalopatia, psicose ou história familiar de epilépticos.
- O diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematomas significativos ou distúrbio de coagulação sanguínea, causará a contra-indicação de injeção subcutânea
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias; Qualquer administração anterior de subunidade ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa nos últimos 30 dias.
- Qualquer administração anterior de hemoderivados (imunoglobulina, etc.) no último 1 mês;
- Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita ou doenças de deficiência imunológica (como favismo ou outras doenças, etc.), incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Sofrendo de deformidade congênita ou doença crônica grave (doença cardíaca congênita, síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme, doença nervosa, cardiocardiopatia, hipertensão, bronquite, pneumonia, asma, doenças infecciosas da pele)
- Doença infecciosa aguda ou crônica, infecciosa ativa; Testes laboratoriais mostram sangue de rotina anormal ou disfunção hepatorrenal.
- Doença maligna (como câncer), heredopatia ou outra doença que causará ecciliose. O baço ou outro órgão importante foi removido por qualquer motivo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina atenuada contra a caxumba (KMB-17), baixo
Biológica/Vacina: ≥3,0logCCID50/ml mas <3,5 logCCID50/ml Vacina atenuada contra a papeira (KMB-17)[≥3,0logCCID50/ml mas <3,5 logCCID50/ml] em 360 lactentes (8-24 meses de idade) no dia 0
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≥3,0 lgCCID50/ml, mas
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Experimental: Vacina atenuada contra a caxumba (KMB-17), alta
Biológica/Vacina: ≥4,5logCCID50/ml Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] em 360 lactentes (8-24 meses de idade) no dia 0
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≥4,5CCID50/ml; Vacina Viva Atenuada Contra Caxumba (genótipo F) (Célula Humana Diploide, KMB-17) em 360 bebês (de 8 a 24 meses) no dia 0
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Comparador Ativo: Vacina combinada contra sarampo e caxumba, ao vivo
fabricante: Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP) Vacina combinada contra sarampo e caxumba，Vive em 360 bebês em 360 bebês (8-24 meses de idade) no dia 0
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Vacina combinada contra sarampo e caxumba, viva (SIBP) em 360 bebês (de 8 a 24 meses) no dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação Muv de diferentes doses únicas de Vacina Muv
Prazo: 0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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Para comparar a taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação Muv após vacinar 3 grupos diferentes (dose baixa: ≥3,0logCCID50/ml
mas <3,5logCCID50/ml, dose alta: ≥4,5logCCID50/ml, ativo
comparador:shanghai Institute of Biological Products Co,Ltd's sarampo and Mumps Combined Vaccine.live)
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0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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Taxa de conversão positiva do anticorpo de neutralização Muv de diferentes doses únicas de vacina Muv
Prazo: 0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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Para comparar a taxa de conversão positiva do anticorpo de neutralização Muv após vacinar 3 grupos diferentes (dose baixa: ≥3,0logCCID50/ml
mas <3,5logCCID50/ml, dose alta: ≥4,5logCCID50/ml, ativo
comparador:shanghai Institute of Biological Products Co,Ltd's sarampo and Mumps Combined Vaccine.live)
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0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O GMT do anticorpo de inibição de hemaglutinação e anticorpo neutralizante
Prazo: 0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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avaliar o GMT do anticorpo de inibição da hemaglutinação e do anticorpo neutralizante no soro após os sujeitos receberem diferentes doses de vacina
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0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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O GMT do anticorpo neutralizante
Prazo: 0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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avaliar o GMT do anticorpo neutralizante no soro após os sujeitos receberem diferentes doses de vacina
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0 dias (antes da vacinação) e 28 dias após a vacinação
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A taxa de incidência de RAM após a vacinação
Prazo: nos primeiros 28 dias após a vacinação
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Estudar a taxa de incidência de RAM após a vacinação
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nos primeiros 28 dias após a vacinação
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disseminação viral após a vacinação
Prazo: o 0 (antes da vacinação), 4,10 dias após a vacinação
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Utilizando o método de PCR para detectar a excreção viral de Muv após a vacinação.
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o 0 (antes da vacinação), 4,10 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Rubulavírus
- Doenças da Parótida
- Sialadenite
- Caxumba
- Parotidite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 2015L00195
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .