Fas II av levande försvagad påssjuka (F-genotyp) vaccin (human diploid cell, KMB-17) hos kinesiska spädbarn
7 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Säkerhet och effekt av försvagat påssjukevaccin (human diploid cell)
Påssjuka är en akut infektionssjukdom i luftvägarna som orsakas av påssjukaviruset (MuV), som förekommer främst hos barn och ungdomar.
Dess huvudsakliga kliniska symtom var svullnad av parotiskörteln och smärta med feber.
De patologiska förändringarna och skadorna som orsakas av påssjuka var inte bara begränsade till öreskörteln, tvärtom kan den sociala skadan som orsakas av allvarliga komplikationer inte ignoreras.
Eftersom påssjuka är en infektionssjukdom som kan förebyggas av vaccin, är vaccination en grundläggande strategi för att kontrollera påssjuka.
Hittills finns det 13 genotyper av MuV.
Baserat på analysen av molekylär epidemiologi var den huvudsakliga epidemiska stammen av MuV i Kina F-genotypen.
De vanligen använda vaccinstammarna representerade endast ett litet antal kända genotyper, t.ex.
Jeryl-Lynn (JL) och Rubini stammar, som tillhör typ A, Urabe stam tillhör typ B, och L-Zagreb stammar tillhör typ D. Virusfrö av levande försvagad påssjuka Vaccine (human diploid cell) utvecklad av institutet var SP-A-stam, som var den första separationen och beredningen av de försvagade påssjukevirusen i Kina.
SP-A tillhör F genotyp, som var den inhemska epidemiska genotypen.
Dessutom var cellsubstratet som framställts för vaccin human diploid cell (KMB-17-stam), vilket är mycket säkrare att använda.
De preliminära testresultaten visade att vaccinet hade god immunogenicitet och god antigen korsreaktivitet.
Tillämpningen av detta vaccin kommer att ge effektivare medel för att förebygga och kontrollera påssjukeepidemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för olika doser Vaccin för levande försvagad påssjuka (human diploid cell). Studien kommer att bestämma den optimala dosen av vaccin och tillhandahålla den kliniska spårgrunden för fas Ⅲ spårdesignen.
Huvudmål:
Efter enkeldosimmunisering av låg dos (≥3,0 men <3,5lgCCID50)、hög dos （≥4,5gCCID50）Levande Vaccin mot påssjuka (human diploid cell) hos friska kinesiska spädbarn är frivilliga i åldern 8 till 24 månader. Studien kommer att utvärdera den standardiserade positiva graden av neutraliserande antikropp och GMT för hemagglutinationshämningsantikroppen och neutraliserande antikroppen, och föreslå immunreferensdosen för kliniska fas III-prövningar.
Sekundärt mål: Utvärdera säkerheten för låg dos (≥3,0 men <3,5lgCCID50)、hög dos （≥4,5gCCID50）Levande Vaccin mot påssjuka (human diploid cell) hos friska kinesiska spädbarn är frivilliga i åldern 8 till 24 månader gamla.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1080
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor (från 8 månader till 24 månader gamla) enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och klinisk bedömning av utredaren.
- Tillhandahöll juridisk legitimation för rekryteringens skull.
- Utan rutinmässiga kortikosteroider vid vaccination.
- Har aldrig gått ner med påssjuka eller tagit ett vaccin innehålla påssjuka.
- förälder/vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerade samtycken och kunna läsa en termometer och delningslinjal. Samtidigt bör föräldern/vårdnadshavarna ha förmågan och mål att uppfylla kraven i protokollet.
- Deltagare eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och lyda och följa alla studieinstruktioner; kan kvarstå under ett 1-månaders besök och ta emot blodprov och halsprovtagning enligt programkrav.
- Axillär temperatur ≤37℃.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som har en medicinsk historia av påssjuka eller tagit ett vaccin innehåller påssjuka.
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
- Konvulsiva, encefalopati, psykoser eller familjehistoria av epileptiker.
- Klinisk diagnos av koagulopati (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser), betydande blåmärken eller blodkoaguleringsstörning, det kommer att orsaka kontraindikation för subkutan injektion
- All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 15 dagarna; All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
- All tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- All tidigare administrering av blodprodukter (immunoglobulin etc.) under den senaste 1 månaden; All tidigare administrering av immundepressiva, cytotoxiska läkemedel eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna (förutom kortikosteroidsprayen kan behandla irritabilitetsrinit eller kortikosteroider för att bota akut eksem utan komplikationer).
- Alla bekräftade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar (som favism eller andra sjukdomar etc.), inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Lider av medfödd deformitet eller allvarlig kronisk sjukdom (medfödd hjärtsjukdom, Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi, nervsjukdom, kardiokardiopati, hypertoni, bronkit, lunginflammation, astma, infektionssjukdomar)
- Akut eller kronisk infektionssjukdom, aktiv infektionssjukdom; Laboratorietest visar rutinmässig onormal blodfunktion eller hepatorenal dysfunktion.
- Malign sjukdom (som cancer), heredopati eller annan sjukdom som orsakar eccylios. Mjälten eller annat viktigt organ har tagits bort av någon anledning.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17), låg
Biologiskt/vaccin: ≥3,0 logCCID50/ml men <3,5 logCCID50/ml Vaccin för försvagat påssjuka (KMB-17)[ ≥3,0logCCID50/ml men <3,5 logCCID50/ml] hos 360 spädbarn (8-24 månader gamla) på 0 dagar
|
≥3,0 lgCCID50/ml men
|
|
Experimentell: Försvagat påssjukevaccin (KMB-17), högt
Biologiskt/vaccin: ≥4,5 logCCID50/ml vaccin mot försvagat påssjuka (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] hos 360 spädbarn (8-24 månader gamla) på 0 dag
|
≥4,5CCID50/ml; Levande försvagad påssjuka (F-genotyp)-vaccin (human diploid cell, KMB-17) hos 360 spädbarn (i åldern 8-24 månader) på 0 dag
|
|
Aktiv komparator: Kombinerat vaccin mot mässling och påssjuka，Live
Tillverkare:Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP) Kombinerat vaccin mot mässling och påssjuka，Lever hos 360 spädbarn av 360 spädbarn (8-24 månader gamla) på 0 dag
|
Mässling och påssjuka kombinerat vaccin, levande (SIBP) hos 360 spädbarn (i åldern 8-24 månader) på 0 dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv omvandlingshastighet för Muv-hemagglutinationshämningsantikropp av olika enkeldoser av Muv-vaccin
Tidsram: 0 dagar (före vaccination) och 28 dagar efter vaccinationen
|
För att jämföra den positiva omvandlingshastigheten för Muv hemagglutinationshämningsantikropp efter vaccination 3 olika grupp (låg dos: ≥3,0logCCID50/ml
men <3,5logCCID50/ml, hög dos：≥4,5logCCID50/ml,aktiv
komparator: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltds kombinerade vaccin mot mässling och påssjuka.live)
|
0 dagar (före vaccination) och 28 dagar efter vaccinationen
|
|
Positiv omvandlingshastighet av Muv-neutraliseringsantikropp av olika enkeldoser av Muv-vaccin
Tidsram: 0 dagar (före vaccination) och 28 dagar efter vaccinationen
|
För att jämföra den positiva omvandlingshastigheten för Muv-neutraliseringsantikropp efter vaccination av 3 olika grupp (låg dos: ≥3,0 logCCID50/ml
men <3,5logCCID50/ml, hög dos：≥4,5logCCID50/ml,aktiv
komparator: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltds kombinerade vaccin mot mässling och påssjuka.live)
|
0 dagar (före vaccination) och 28 dagar efter vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GMT för hemagglutinationshämningsantikroppen och neutraliserande antikroppen
Tidsram: de 0 dagarna (före vaccinationen) och de 28 dagarna efter vaccinationen
|
utvärdera GMT för hemagglutinationshämningsantikroppen och neutraliserande antikropp i serum efter att försökspersonerna har injicerats olika doser av vaccin
|
de 0 dagarna (före vaccinationen) och de 28 dagarna efter vaccinationen
|
|
GMT för den neutraliserande antikroppen
Tidsram: de 0 dagarna (före vaccinationen) och de 28 dagarna efter vaccinationen
|
utvärdera GMT för den neutraliserande antikroppen i serum efter att försökspersonerna har injicerats olika doser av vaccin
|
de 0 dagarna (före vaccinationen) och de 28 dagarna efter vaccinationen
|
|
Incidensen av biverkningar efter vaccination
Tidsram: inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
Studera förekomsten av biverkningar efter vaccination
|
inom de första 28 dagarna efter vaccinationen
|
|
virusutsöndring efter vaccinationen
Tidsram: 0 (före vaccination), 4,10 dagar efter vaccinationen
|
Använda PCR-metoden för att detektera virusutsöndring av Muv efter vaccinationen.
|
0 (före vaccination), 4,10 dagar efter vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2017
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Första postat (Faktisk)
28 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015L00195
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .