Fase II del vaccino vivo attenuato contro la parotite (genotipo F) (cellule diploidi umane, KMB-17) nei neonati cinesi
7 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Sicurezza ed efficacia del vaccino contro la parotite attenuato (cellula diploide umana)
La parotite è una malattia respiratoria infettiva acuta causata dal virus della parotite (MuV), che colpisce principalmente bambini e adolescenti.
I suoi principali sintomi clinici erano gonfiore suppurativo della ghiandola parotide e dolore con febbre.
Le modificazioni patologiche ei danni causati dalla parotite non erano limitati solo alla ghiandola parotide, al contrario, non si può ignorare il danno sociale causato da gravi complicanze.
Poiché la parotite è una malattia infettiva prevenibile con il vaccino, la vaccinazione è una strategia fondamentale per il controllo della parotite.
Finora, ci sono 13 genotipi di MuV.
Sulla base dell'analisi dell'epidemiologia molecolare, il principale ceppo epidemico di MuV in Cina era il genotipo F.
I ceppi vaccinali comunemente usati rappresentavano solo un piccolo numero di genotipi noti, ad es.
I ceppi Jeryl-Lynn (JL) e Rubini, che appartengono al tipo A, il ceppo Urabe appartiene al tipo B, e i ceppi L-Zagreb appartengono al tipo D. Il seme del virus del vaccino della parotite vivo attenuato (cellula diploide umana) sviluppato dall'istituto è stato ceppo SP-A, che è stata la prima separazione e preparazione dei virus della parotite attenuati in Cina.
SP-A appartiene al genotipo F, che era il genotipo epidemico domestico.
Inoltre, il substrato cellulare preparato per il vaccino era una cellula diploide umana (ceppo KMB-17), che è molto più sicura da usare.
I risultati dei test preliminari hanno mostrato che il vaccino possedeva una buona immunogenicità e una buona cross-reattività antigenica.
L'applicazione di questo vaccino fornirà mezzi più efficaci per prevenire e controllare l'epidemia di parotite.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse dosi di vaccino vivo attenuato contro la parotite (cellula diploide umana). Lo studio determinerà la dose ottimale di vaccino e fornirà la base del percorso clinico per la progettazione del percorso di fase Ⅲ.
Obiettivo primario:
Dopo l'immunizzazione a dose singola di bassa dose (≥3,0 ma <3,5 lgCCID50)、alta dose （≥4.5lgCCID50）Live Vaccino attenuato contro la parotite (cellula diploide umana) in neonati cinesi sani volontari di età compresa tra 8 e 24 mesi. studio valuterà il tasso standardizzato positivo di anticorpi neutralizzanti e il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante, proponendo la dose immunitaria di riferimento per gli studi clinici di fase III.
Obiettivo secondario： Valutare la sicurezza della dose bassa (≥3.0but<3.5lgCCID50)、alta dose （≥4.5lgCCID50）Live Vaccino contro la parotite attenuato (cellula diploide umana) in neonati sani cinesi volontari di età compresa tra 8 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1080
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Maschi e femmine sani (da 8 mesi a 24 mesi) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame di laboratorio e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- Identificazione legale fornita per motivi di reclutamento.
- Senza i corticosteroidi di routine della vaccinazione.
- Non è mai andato giù con la parotite o preso un vaccino contiene la parotite.
- i genitori/tutori legali sono in grado di comprendere e firmare consensi informati ed essere in grado di leggere un termometro e un righello divisore. Allo stesso tempo, i genitori/tutori legali dovrebbero avere la capacità e obiettivo di rispettare i requisiti del protocollo.
- I partecipanti o tutori sono in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti clinici pianificati e obbedire e seguire tutte le istruzioni dello studio; può persistere per una visita di 1 mese e ricevere il prelievo di campioni di sangue e tamponi faringei in base ai requisiti del programma.
- Temperatura ascellare ≤37℃.
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia medica di parotite o che ha preso un vaccino contiene parotite.
- Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Convulsioni, encefalopatie, psicosi o storia familiare di epilettici.
- Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), lividi significativi o disturbi della coagulazione del sangue, causerà la controindicazione dell'iniezione sottocutanea
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni; Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati (immunoglobuline ecc.) nell'ultimo mese; Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi ， farmaci citotossici o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi (tranne lo spray corticosteroidi può trattare la rinite da irritabilità o i corticosteroidi per curare la dermatite acuta non complicata).
- Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o malattia da immunodeficienza (come il favismo o altre malattie ecc.), inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soffre di deformità congenite o malattie croniche gravi (cardiopatie congenite, sindrome di Down, diabete, anemia falciforme, malattie nervose, cardiocardiopatia, ipertensione, bronchite, polmonite, asma, malattie infettive della pelle)
- Malattia infettiva acuta o cronica, infettiva attiva; test di laboratorio mostrano sangue di routine anormale o disfunzione epatorenale.
- Malattia maligna (come il cancro), eredopatia o altra malattia che causerà l'ecchiliosi. La milza o un altro organo importante è stato rimosso per qualsiasi motivo.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17), basso
Biologico/Vaccino: ≥3,0logCCID50/ml ma <3,5 logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥3,0logCCID50/ml ma <3,5 logCCID50/ml] in 360 neonati (8-24 mesi) il giorno 0
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≥3,0 lgCCID50/ml ma
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Sperimentale: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17), alto
Biologico/Vaccino: ≥4,5logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] in 360 neonati (8-24 mesi) il giorno 0
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≥4,5CCID50/ml; Vaccino vivo attenuato contro la parotite (genotipo F) (cellule diploidi umane, KMB-17) in 360 neonati (di età compresa tra 8 e 24 mesi) il giorno 0
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Comparatore attivo: Vaccino combinato contro morbillo e parotite, in diretta
produttore：Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP) Vaccino combinato contro morbillo e parotite ， Vive in 360 neonati in 360 neonati (8-24 mesi) il giorno 0
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Vaccino combinato contro morbillo e parotite, vivo (SIBP) in 360 neonati (di età compresa tra 8 e 24 mesi) il giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione Muv di diverse singole dosi di vaccino Muv
Lasso di tempo: 0 giorni (prima della vaccinazione) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione Muv dopo aver vaccinato 3 gruppi diversi (bassa dose: ≥3.0logCCID50/ml
ma <3.5logCCID50/ml, dose elevata：≥4.5logCCID50/ml, attivo
comparatore: Shanghai Institute of Biological Products Co,Ltd's morbillo e parotite combinato vaccino.live)
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0 giorni (prima della vaccinazione) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Tasso di conversione positivo dell'anticorpo di neutralizzazione Muv di diverse singole dosi di vaccino Muv
Lasso di tempo: 0 giorni (prima della vaccinazione) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di neutralizzazione Muv dopo aver vaccinato 3 gruppi diversi (bassa dose: ≥3.0logCCID50/ml
ma <3.5logCCID50/ml, dose elevata：≥4.5logCCID50/ml, attivo
comparatore: Shanghai Institute of Biological Products Co,Ltd's morbillo e parotite combinato vaccino.live)
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0 giorni (prima della vaccinazione) e 28 giorni dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: i 0 giorni (prima della vaccinazione) e i 28 giorni dopo la vaccinazione
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valutare il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante nel siero dopo che ai soggetti è stata iniettata una dose diversa di vaccino
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i 0 giorni (prima della vaccinazione) e i 28 giorni dopo la vaccinazione
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Il GMT dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: i 0 giorni (prima della vaccinazione) e i 28 giorni dopo la vaccinazione
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valutare il GMT dell'anticorpo neutralizzante nel siero dopo che ai soggetti è stata iniettata una dose diversa di vaccino
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i 0 giorni (prima della vaccinazione) e i 28 giorni dopo la vaccinazione
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Il tasso di incidenza di ADR dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: entro i primi 28 giorni dopo la vaccinazione
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Studiare il tasso di incidenza di ADR dopo la vaccinazione
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entro i primi 28 giorni dopo la vaccinazione
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diffusione virale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: lo 0（prima della vaccinazione）,4,10 giorni dopo la vaccinazione
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Utilizzando il metodo della PCR per rilevare la diffusione virale di Muv dopo la vaccinazione.
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lo 0（prima della vaccinazione）,4,10 giorni dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2017
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni da rubulavirus
- Malattie della parotide
- Scialoadenite
- Parotite
- Parotite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015L00195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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