Faza II żywej atenuowanej szczepionki przeciw śwince (genotyp F) (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u chińskich niemowląt
7 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Bezpieczeństwo i skuteczność atenuowanej szczepionki przeciwko śwince (ludzka komórka diploidalna)
Świnka to ostra zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirusa świnki (MuV), która występuje głównie u dzieci i młodzieży.
Jej głównymi objawami klinicznymi były ropny obrzęk ślinianki przyusznej i ból z towarzyszącą gorączką.
Zmiany patologiczne i szkody powodowane przez świnkę nie ograniczały się tylko do ślinianki przyusznej, wręcz przeciwnie, nie można ignorować szkód społecznych powodowanych przez poważne powikłania.
Ponieważ świnka jest chorobą zakaźną, której można zapobiegać poprzez szczepienia, szczepienie jest podstawową strategią zwalczania świnki.
Jak dotąd istnieje 13 genotypów MuV.
Na podstawie analizy epidemiologii molekularnej głównym epidemiologicznym szczepem MuV w Chinach był genotyp F.
Powszechnie stosowane szczepy szczepionkowe reprezentowały tylko niewielką liczbę znanych genotypów, m.in.
Szczepy Jeryl-Lynn (JL) i Rubini, które należą do typu A, szczep Urabe należy do typu B, a szczepy L-Zagreb należy do typu D. Nasienie wirusa żywej atenuowanej szczepionki przeciw śwince (ludzka diploidalna komórka) opracowane przez instytut SP-A, który był pierwszą separacją i przygotowaniem atenuowanych wirusów świnki w Chinach.
SP-A należy do genotypu F, który był genotypem epidemii krajowej.
Dodatkowo podłożem komórkowym przygotowanym do szczepionki była ludzka komórka diploidalna (szczep KMB-17), która jest znacznie bezpieczniejsza w użyciu.
Wstępne wyniki testów wykazały, że szczepionka ma dobrą immunogenność i dobrą antygenową reaktywność krzyżową.
Zastosowanie tej szczepionki zapewni skuteczniejsze środki zapobiegania i zwalczania epidemii świnki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności różnych dawek żywa atenuowana szczepionka przeciwko śwince (ludzka diploidalna komórka). W badaniu zostanie określona optymalna dawka szczepionki i zapewniona zostanie podstawa badania klinicznego dla fazy Ⅲ badania.
Podstawowy cel:
Po szczepieniu pojedynczą dawką niskiej dawki (≥3,0 ale <3,5 lgCCID50)、wysokiej dawka （≥4,5 lgCCID50） Żywa Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (ludzkie komórki diploidalne) zdrowym chińskim dzieciom ochotniczo w wieku od 8 do 24 miesięcy. badanie oceni standaryzowaną dodatnią częstość przeciwciał neutralizujących i GMT przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciała neutralizującego, proponując immunologiczną dawkę referencyjną dla badań klinicznych III fazy.
Cel drugorzędny: Ocena bezpieczeństwa niskiej dawki (≥3,0 ale <3,5 lgCCID50)、wysokiej dawka （≥4,5 lgCCID50） Żywa Atenuowana szczepionka przeciw śwince (ludzka komórka diploidalna) u chińskich zdrowych niemowląt ochotników w wieku od 8 do 24 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1080
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice (w wieku od 8 do 24 miesięcy) określone na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego i oceny klinicznej badacza.
- Dostarczono identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji.
- Bez rutynowych szczepień kortykosteroidów.
- Nigdy nie zachorował na świnkę ani nie wziął szczepionki zawierającej świnkę.
- rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadome zgody oraz umieć odczytać termometr i linijkę. Jednocześnie rodzic/opiekunowie prawni powinni mieć umiejętność i celu spełnienia wymagań protokołu.
- Uczestnicy lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach klinicznych oraz stosować się do wszystkich instrukcji dotyczących badania; może wytrzymać 1-miesięczną wizytę i otrzymać próbkę krwi oraz wymaz z gardła zgodnie z wymaganiami programu.
- Temperatura pod pachą ≤37℃.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który ma historię medyczną świnki lub przyjął szczepionkę, ma świnkę.
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Drgawki, encefalopatia, psychoza lub rodzinna historia epileptyków.
- Kliniczne rozpoznanie koagulopatii (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi, będzie stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni; Każde wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni
- Każde wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatnich 30 dni.
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych (immunoglobulin itp.) w ciągu ostatniego miesiąca; Każde wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych, cytotoksycznych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu, które mogą leczyć drażliwy nieżyt nosa lub kortykosteroidy w celu wyleczenia niepowikłanego ostrego zapalenia skóry).
- Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności (takie jak fawizm lub inne choroby itp.), w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Cierpi na wrodzoną deformację lub poważną chorobę przewlekłą (wrodzona choroba serca, zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata, choroba nerwowa, kardiopatia, nadciśnienie, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, astma, zakaźne choroby skóry)
- Ostra lub przewlekła choroba zakaźna, aktywna infekcja; Test laboratoryjny wykazuje rutynowe nieprawidłowe wyniki krwi lub dysfunkcję wątroby i nerek.
- Choroba nowotworowa (taka jak rak), heredopatia lub inna choroba, która może wywołać ekcyliozę. Śledziona lub inny ważny narząd został usunięty z jakiegokolwiek powodu.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17), niska
Biologiczna/szczepionka: ≥3,0 logCCID50/ml, ale <3,5 logCCID50/ml Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17)[ ≥3,0 logCCID50/ml, ale <3,5 logCCID50/ml] u 360 niemowląt (w wieku 8-24 miesięcy) w dniu 0
|
≥3,0 lgCCID50/ml ale
|
|
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17), wysoka
Biologiczna/szczepionka: ≥4,5 logCCID50/ml atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] u 360 niemowląt (8-24 miesięcy) w dniu 0
|
≥4,5 CCID50/ml; żywa atenuowana szczepionka przeciwko śwince (genotyp F) (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u 360 niemowląt (w wieku 8-24 miesięcy) w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka skojarzona przeciw odrze i śwince, żywa
producent：Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP) szczepionka skojarzona przeciw odrze i śwince, żyje u 360 niemowląt u 360 niemowląt (w wieku 8-24 miesięcy) w dniu 0
|
Szczepionka skojarzona przeciwko odrze i śwince, żywa (SIBP) u 360 niemowląt (w wieku 8-24 miesięcy) w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny współczynnik konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację Muv dla różnych pojedynczych dawek szczepionki Muv
Ramy czasowe: 0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
Porównanie dodatniego współczynnika konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację Muv po zaszczepieniu 3 różnych grup (niska dawka: ≥3,0logCCID50/ml
ale <3,5 logCCID50/ml, wysoka dawka: ≥4,5 logCCID50/ml, aktywna
komparator: shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd. szczepionka skojarzona przeciw odrze i śwince.live)
|
0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
|
Pozytywny współczynnik konwersji przeciwciała neutralizującego Muv dla różnych pojedynczych dawek szczepionki Muv
Ramy czasowe: 0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
Porównanie dodatniego współczynnika konwersji przeciwciała neutralizującego Muv po zaszczepieniu 3 różnych grup (niska dawka: ≥3,0logCCID50/ml
ale <3,5 logCCID50/ml, wysoka dawka: ≥4,5 logCCID50/ml, aktywna
komparator: shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd. szczepionka skojarzona przeciw odrze i śwince.live)
|
0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GMT przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
ocenić GMT przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciała neutralizującego w surowicy po wstrzyknięciu pacjentom różnych dawek szczepionki
|
0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
ocenić GMT przeciwciała neutralizującego w surowicy po wstrzyknięciu pacjentom różnych dawek szczepionki
|
0 dni (przed szczepieniem) i 28 dni po szczepieniu
|
|
Częstość występowania ADR po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
|
Zbadaj częstość występowania ADR po szczepieniu
|
w ciągu pierwszych 28 dni po szczepieniu
|
|
wydalanie wirusa po szczepieniu
Ramy czasowe: 0 (przed szczepieniem), 4,10 dni po szczepieniu
|
Wykorzystanie metody PCR do wykrywania wydalania wirusa Muv po szczepieniu.
|
0 (przed szczepieniem), 4,10 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zakażenia Rubulawirusem
- Choroby ślinianek przyusznych
- Zapalenie ślinianek
- Świnka
- Zapalenie przyusznic
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015L00195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .