Fase II de la vacuna viva atenuada contra las paperas (genotipo F) (células diploides humanas, KMB-17) en bebés chinos
7 de octubre de 2023 actualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Seguridad y eficacia de la vacuna atenuada contra las paperas (células diploides humanas)
La parotiditis es una enfermedad respiratoria infecciosa aguda causada por el virus de la parotiditis (MuV), que se presenta principalmente en niños y adolescentes.
Sus principales síntomas clínicos fueron tumefacción supurativa de las glándulas parótidas y dolor con fiebre.
Los cambios patológicos y los daños causados por las paperas no se limitaron solo a la glándula parótida, por el contrario, no se puede ignorar el daño social causado por complicaciones graves.
Dado que la parotiditis es una enfermedad infecciosa prevenible mediante vacunación, la vacunación es una estrategia fundamental para el control de la parotiditis.
Hasta el momento, hay 13 genotipos de MuV.
Según el análisis de la epidemiología molecular, la principal cepa epidémica de MuV en China fue el genotipo F.
Las cepas vacunales de uso común representaban solo un pequeño número de genotipos conocidos, p.
Las cepas Jeryl-Lynn (JL) y Rubini, que pertenecen al tipo A, la cepa Urabe pertenece al tipo B y la cepa L-Zagreb pertenece al tipo D. La semilla del virus de la vacuna viva atenuada contra las paperas (células diploides humanas) desarrollada por el instituto fue cepa SP-A, que fue la primera separación y preparación de los virus atenuados de las paperas en China.
SP-A pertenece al genotipo F, que fue el genotipo epidémico doméstico.
Además, el sustrato celular preparado para la vacuna fue una célula diploide humana (cepa KMB-17), que es mucho más segura de usar.
Los resultados preliminares de las pruebas mostraron que la vacuna poseía buena inmunogenicidad y buena reactividad cruzada antigénica.
La aplicación de esta vacuna proporcionará medios más efectivos para prevenir y controlar la epidemia de paperas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes dosis de la vacuna viva atenuada contra las paperas (células diploides humanas). El estudio determinará la dosis óptima de la vacuna y proporcionará la base del ensayo clínico para el diseño del ensayo de fase Ⅲ.
Objetivo primario:
Después de la inmunización de dosis única de dosis baja (≥3.0but<3.5lgCCID50)、alta dosis （≥4.5lgCCID50）En vivo Vacuna atenuada contra paperas (células diploides humanas) en voluntarios chinos sanos de 8 a 24 meses de edad. El estudio evaluará la tasa positiva estandarizada de anticuerpos neutralizantes y el GMT del anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación y el anticuerpo neutralizante, proponiendo la dosis de referencia inmunológica para los ensayos clínicos de fase III.
Objetivo secundario： Evaluar la seguridad de dosis bajas (≥3.0pero<3.5lgCCID50)、alta dosis （≥4.5lgCCID50）En vivo Vacuna atenuada contra paperas (células diploides humanas) en voluntarios chinos sanos de 8 a 24 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1080
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos (de 8 meses a 24 meses de edad) según lo determine la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio y el juicio clínico del investigador.
- Proporcionó identificación legal en aras de la contratación.
- Sin los corticoides de rutina de vacunación.
- Nunca ha tenido paperas ni se ha vacunado contra las paperas.
- los padres/tutores legales pueden comprender y firmar consentimientos informados y ser capaces de leer un termómetro y una regla divisoria. Al mismo tiempo, los padres/tutores legales deben tener la capacidad y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Los participantes o tutores pueden asistir a todas las citas clínicas planificadas y obedecer y seguir todas las instrucciones del estudio; puede persistir durante una visita de 1 mes y recibir una muestra de sangre y una muestra de garganta de acuerdo con los requisitos del programa.
- Temperatura axilar ≤37℃.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de paperas o recibió una vacuna que contiene paperas.
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Convulsivo, encefalopatía, psicosis o antecedentes familiares de epilépticos.
- Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre, provocará la contraindicación de la inyección subcutánea
- Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días; Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
- Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días.
- Cualquier administración previa de hemoderivados (inmunoglobulina, etc.) en el último mes; Cualquier administración previa de inmunodepresores, fármacos citotóxicos o corticosteroides en los últimos 6 meses (excepto el aerosol de corticosteroides puede tratar la rinitis por irritabilidad o los corticosteroides para curar la dermatitis aguda sin complicaciones).
- Cualquier enfermedad autoinmune confirmada o sospechada o enfermedades de inmunodeficiencia (como el favismo u otras enfermedades, etc.), incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sufrir de deformidad congénita o enfermedad crónica grave (enfermedad cardíaca congénita, síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes, enfermedad nerviosa, cardiocardiopatía, hipertensión, bronquitis, neumonía, asma, enfermedades infecciosas de la piel)
- Enfermedad infecciosa aguda o crónica, infecciosa activa; Las pruebas de laboratorio muestran anomalías sanguíneas de rutina o disfunción hepatorrenal.
- Enfermedad maligna (como el cáncer), heredopatía u otra enfermedad que cause eciliosis. El bazo u otro órgano importante se ha extirpado por algún motivo.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna atenuada contra las paperas (KMB-17), baja
Biológico/vacuna: ≥3,0 logCCID50/ml pero <3,5 logCCID50/ml Vacuna atenuada contra las paperas (KMB-17) [≥3,0logCCID50/ml pero <3,5 logCCID50/ml] en 360 lactantes (8-24 meses de edad) el día 0
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≥3,0 lgCCID50/ml pero
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Experimental: Vacuna atenuada contra las paperas (KMB-17), alta
Biológico/Vacuna: ≥4,5 logCCID50/ml Vacuna atenuada contra paperas (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] en 360 lactantes (8-24 meses) el día 0
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≥4,5 DICC50/ml; vacuna viva atenuada contra paperas (genotipo F) (células diploides humanas, KMB-17) en 360 lactantes (de 8 a 24 meses de edad) el día 0
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Comparador activo: Vacuna combinada contra el sarampión y las paperas, en vivo
fabricante: Instituto de Productos Biológicos Co., Ltd. de Shanghai
(SIBP) Vacuna combinada contra el sarampión y las paperas, vivir en 360 bebés en 360 bebés (8-24 meses de edad) el día 0
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Vacuna combinada contra el sarampión y las paperas, en vivo (SIBP) en 360 bebés (de 8 a 24 meses de edad) el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión positiva del anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación Muv de diferentes dosis únicas de la vacuna Muv
Periodo de tiempo: los 0 días (antes de la vacunación) y 28 días después de la vacunación
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Para comparar la tasa de conversión positiva del anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación Muv después de vacunar a 3 grupos diferentes (dosis baja: ≥3.0logCCID50/ml
pero <3.5logCCID50/ml, dosis alta: ≥4.5logCCID50/ml, activo
comparador :shanghai Institute of Biological Products Co,Ltd's Sarampion and Mumps Combined Vaccine.live)
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los 0 días (antes de la vacunación) y 28 días después de la vacunación
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Tasa de conversión positiva del anticuerpo de neutralización Muv de diferentes dosis únicas de vacuna Muv
Periodo de tiempo: los 0 días (antes de la vacunación) y 28 días después de la vacunación
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Para comparar la tasa de conversión positiva del anticuerpo de neutralización de Muv después de vacunar a 3 grupos diferentes (dosis baja: ≥3.0logCCID50/ml
pero <3.5logCCID50/ml, dosis alta: ≥4.5logCCID50/ml, activo
comparador :shanghai Institute of Biological Products Co,Ltd's Sarampion and Mumps Combined Vaccine.live)
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los 0 días (antes de la vacunación) y 28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El GMT del anticuerpo inhibidor de la hemaglutinación y el anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: los 0 días (antes de la vacunación) y los 28 días después de la vacunación
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evaluar el GMT del anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación y el anticuerpo neutralizante en suero después de que a los sujetos se les inyectó una dosis diferente de vacuna
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los 0 días (antes de la vacunación) y los 28 días después de la vacunación
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El GMT del anticuerpo neutralizante
Periodo de tiempo: los 0 días (antes de la vacunación) y los 28 días después de la vacunación
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evaluar el GMT del anticuerpo neutralizante en suero después de que a los sujetos se les inyectó una dosis diferente de vacuna
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los 0 días (antes de la vacunación) y los 28 días después de la vacunación
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La tasa de incidencia de RAM después de la vacunación
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 28 días después de la vacunación
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Estudiar la tasa de incidencia de RAM tras la vacunación
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dentro de los primeros 28 días después de la vacunación
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excreción viral después de la vacunación
Periodo de tiempo: los 0 (antes de la vacunación), 4,10 días después de la vacunación
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Uso del método de PCR para la detección de la diseminación viral de Muv después de la vacunación.
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los 0 (antes de la vacunación), 4,10 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Infecciones por rubulavirus
- Enfermedades de las parótidas
- Sialadenitis
- Paperas
- Parotiditis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- 2015L00195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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