Fáze II živé atenuované vakcíny proti příušnicím (genotyp F) (lidské diploidní buňky, KMB-17) u čínských kojenců
7. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Bezpečnost a účinnost atenuované vakcíny proti příušnicím (lidská diploidní buňka)
Příušnice jsou akutní infekční onemocnění dýchacích cest způsobené virem příušnic (MuV), které se vyskytuje především u dětí a dospívajících.
Jeho hlavními klinickými příznaky byl hnisavý otok příušní žlázy a bolest s horečkou.
Patologické změny a škody způsobené příušnicemi se neomezovaly pouze na příušní žlázu, naopak nelze opomenout ani společenské škody způsobené závažnými komplikacemi.
Vzhledem k tomu, že příušnice jsou infekční onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, je očkování základní strategií kontroly příušnic.
Dosud existuje 13 genotypů MuV.
Na základě analýzy molekulární epidemiologie byl hlavním epidemickým kmenem MuV v Číně genotyp F.
Běžně používané vakcinační kmeny představovaly pouze malý počet známých genotypů, např.
Kmeny Jeryl-Lynn (JL) a Rubini, které patří k typu A, kmen Urabe patří k typu B a kmeny L-Zagreb patří k typu D. Ústavem vyvinuté virové semeno živé atenuované vakcíny proti příušnicím (lidská diploidní buňka) SP-A kmen, což byla první separace a příprava oslabených virů příušnic v Číně.
SP-A patří do genotypu F, což byl genotyp domácí epidemie.
Navíc buněčným substrátem připraveným pro vakcínu byla lidská diploidní buňka (kmen KMB-17), jejíž použití je mnohem bezpečnější.
Výsledky předběžného testu ukázaly, že vakcína má dobrou imunogenicitu a dobrou antigenní zkříženou reaktivitu.
Aplikace této vakcíny poskytne účinnější prostředky k prevenci a kontrole epidemie příušnic.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Za účelem vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity různých dávek živé atenuované vakcíny proti příušnicím (lidské diploidní buňky). Studie určí optimální dávku vakcíny a poskytne základ pro klinickou cestu pro návrh fáze Ⅲ.
Primární cíl:
Po jednorázové imunizaci nízkou dávkou (≥3,0 ale <3,5 lgCCID50)、vysokou dávka (≥4,5 lgCCID50) Živě Atenuovaná vakcína proti příušnicím (lidské diploidní buňky) u zdravých čínských kojenců dobrovolníků ve věku od 8 do 24 měsíců. studie vyhodnotí standardizovanou pozitivní míru neutralizačních protilátek a GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky, přičemž navrhne imunitní referenční dávku pro klinické studie fáze III.
Sekundární cíl: Zhodnotit bezpečnost nízké dávky (≥3,0 ale <3,5lgCCID50)、vysoké dávka (≥4,5 lgCCID50) Živě Atenuovaná vakcína proti příušnicím (lidské diploidní buňky) u zdravých čínských dobrovolníků kojenců ve věku od 8 do 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1080
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy (ve věku od 8 měsíců do 24 měsíců) podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího.
- Poskytla právní identifikaci pro účely náboru.
- Bez rutinního očkování kortikosteroidy.
- Nikdy neonemocněl příušnicemi ani neužíval vakcínu obsahující příušnice.
- rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas a být schopni přečíst teploměr a dělicí pravítko. Zároveň by rodiče/zákonní zástupci měli mít schopnost a cílem splnit požadavky protokolu.
- Účastníci nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny studie; může setrvat po dobu 1 měsíce a obdržet vzorek krve a výtěr z krku podle požadavků programu.
- Axilární teplota ≤37℃.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který má v anamnéze příušnice nebo užíval vakcínu, má příušnice.
- Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Křeče, encefalopatie, psychóza nebo rodinná anamnéza epileptiků.
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve, způsobí kontraindikaci subkutánní injekce
- Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny za posledních 15 dní; Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
- Jakékoli předchozí podání jiných léčivých přípravků pro výzkum v posledních 30 dnech.
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů (imunoglobulin atd.) za poslední 1 měsíc; Jakékoli předchozí podání imunodepresiv, cytotoxických léků nebo kortikosteroidů za posledních 6 měsíců (kromě kortikosteroidů ve spreji mohou léčit rýmu z podrážděnosti nebo kortikosteroidy k léčbě nekomplikované akutní dermatitidy).
- Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (jako favismus nebo jiná onemocnění atd.), včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Trpící vrozenou deformitou nebo závažným chronickým onemocněním (vrozená srdeční choroba, Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie, nervové onemocnění, kardiokardiopatie, hypertenze, bronchitida, pneumonie, astma, infekční kožní onemocnění)
- Akutní nebo chronické infekční onemocnění, aktivní infekční; Laboratorní testy ukazují rutinní krevní abnormální nebo hepatorenální dysfunkci.
- Maligní onemocnění (jako rakovina), heredopatie nebo jiné onemocnění, které způsobí ekcyliózu. Slezina nebo jiný důležitý orgán byl z jakéhokoli důvodu odstraněn.
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17), nízká
Biologická/Vakcína: ≥3,0 logCCID50/ml, ale <3,5 logCCID50/ml Oslabená vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥3,0logCCID50/ml, ale <3,5 logCCID50/ml] u 360 kojenců (8-24 měsíců) v 0 den
|
≥3,0 lgCCID50/ml, ale
|
|
Experimentální: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17), vys
Biologická/vakcína: ≥4,5 logCCID50/ml oslabená vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] u 360 kojenců (8-24 měsíců) v 0 den
|
≥4,5CCID50/ml; Živá atenuovaná vakcína proti příušnicím (genotyp F) (lidské diploidní buňky, KMB-17) u 360 kojenců (ve věku 8–24 měsíců) v 0 den
|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaná vakcína proti spalničkám a příušnicím, živá
výrobce: Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd.
(SIBP) Kombinovaná vakcína proti spalničkám a příušnicím, žije u 360 kojenců z 360 kojenců (8-24 měsíců) v 0 den
|
Kombinovaná vakcína proti spalničkám a příušnicím, živá (SIBP) u 360 kojenců (ve věku 8-24 měsíců) v 0 den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra konverze protilátky inhibující hemaglutinaci Muv různé jednotlivé dávky vakcíny Muv
Časové okno: 0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci Muv po vakcinaci 3 různých skupin (nízká dávka: ≥3,0 logCCID50/ml
ale <3,5 logCCID50/ml, vysoká dávka: ≥4,5 logCCID50/ml, aktivní
komparátor: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd kombinovaná vakcína proti spalničkám a příušnicím.live)
|
0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
|
Pozitivní míra konverze Muv neutralizační protilátky různé jednotlivé dávky Muv vakcíny
Časové okno: 0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
Porovnat pozitivní míru konverze neutralizační protilátky Muv po vakcinaci 3 různých skupin (nízká dávka: ≥3,0 logCCID50/ml
ale <3,5 logCCID50/ml, vysoká dávka: ≥4,5 logCCID50/ml, aktivní
komparátor: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd kombinovaná vakcína proti spalničkám a příušnicím.live)
|
0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
vyhodnotit GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky v séru poté, co je subjektům injekčně podána odlišná dávka vakcíny
|
0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
|
GMT neutralizační protilátky
Časové okno: 0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
vyhodnoťte GMT neutralizační protilátky v séru poté, co subjektům byla injekčně podána odlišná dávka vakcíny
|
0 dnů (před očkováním) a 28 dnů po očkování
|
|
Míra výskytu ADR po očkování
Časové okno: během prvních 28 dnů po očkování
|
Studujte míru výskytu ADR po očkování
|
během prvních 28 dnů po očkování
|
|
šíření viru po očkování
Časové okno: 0（před očkováním）,4,10 dnů po očkování
|
Použití metody PCR k detekci virového vylučování Muv po vakcinaci.
|
0（před očkováním）,4,10 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015L00195
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .