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Phase II des attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Mumps (F-Genotyp) (menschliche diploide Zelle, KMB-17) bei chinesischen Säuglingen

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Sicherheit und Wirksamkeit des abgeschwächten Mumps-Impfstoffs (menschliche diploide Zelle)

Mumps ist eine durch das Mumpsvirus (MuV) verursachte akute infektiöse Atemwegserkrankung, die vor allem bei Kindern und Jugendlichen auftritt. Die wichtigsten klinischen Symptome waren eiternde Schwellung der Ohrspeicheldrüse und Schmerzen mit Fieber. Die pathologischen Veränderungen und Schäden durch Mumps beschränkten sich nicht nur auf die Ohrspeicheldrüse, im Gegenteil, die sozialen Schäden, die durch schwerwiegende Komplikationen verursacht werden, können nicht ignoriert werden. Da Mumps eine durch Impfung vermeidbare Infektionskrankheit ist, ist die Impfung eine grundlegende Strategie zur Bekämpfung von Mumps. Bisher gibt es 13 Genotypen von MuV. Basierend auf der Analyse der molekularen Epidemiologie war der wichtigste epidemische Stamm von MuV in China der F-Genotyp. Die üblicherweise verwendeten Impfstämme repräsentierten nur eine kleine Anzahl bekannter Genotypen, z. Jeryl-Lynn (JL)- und Rubini-Stämme, die zu Typ A gehören, Urabe-Stämme gehören zu Typ B und L-Zagreb-Stämme gehören zu Typ D. Virussaat des attenuierten lebenden Mumps-Impfstoffs (menschliche diploide Zelle), die vom Institut entwickelt wurde SP-A-Stamm, der die erste Abtrennung und Präparation der attenuierten Mumpsviren in China war. SP-A gehört zum F-Genotyp, der der einheimische Epidemie-Genotyp war. Darüber hinaus war das für den Impfstoff vorbereitete Zellsubstrat eine humane diploide Zelle (KMB-17-Stamm), die viel sicherer zu verwenden ist. Die vorläufigen Testergebnisse zeigten, dass der Impfstoff eine gute Immunogenität und eine gute antigene Kreuzreaktivität besaß. Die Anwendung dieses Impfstoffs wird wirksamere Mittel zur Vorbeugung und Kontrolle der Mumps-Epidemie bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Sicherheit und Immunogenität unterschiedlich dosierter attenuierter lebender Mumps-Impfstoffe (menschliche diploide Zelle) zu bewerten. Die Studie wird die optimale Dosis des Impfstoffs bestimmen und die Grundlage des klinischen Versuchs für das Versuchsdesign der Phase Ⅲ liefern.

Hauptziel:

Nach Einzeldosis-Immunisierung mit niedriger Dosis (≥3,0aber<3,5lgCCID50)、hoch Dosis (≥4,5 lgCCID50) Lebend Attenuierter Mumps-Impfstoff (menschliche diploide Zelle) bei chinesischen gesunden freiwilligen Säuglingen im Alter von 8 bis 24 Monaten Die Studie wird die standardisierte positive Rate des neutralisierenden Antikörpers und die GMT des Hämagglutinationshemmungs-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers bewerten und die Immun-Referenzdosis für klinische Phase-III-Studien vorschlagen.

Sekundäres Ziel： Bewertung der Sicherheit einer niedrigen Dosis (≥3,0aber<3,5lgCCID50)、hoch Dosis (≥4,5 lgCCID50) Lebend Attenuierter Mumps-Impfstoff (menschliche diploide Zelle) bei chinesischen gesunden freiwilligen Säuglingen im Alter von 8 bis 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1080

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen (im Alter von 8 Monaten bis 24 Monaten) gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laboruntersuchung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes.
  • Zur Verfügung gestellte rechtliche Identifizierung zum Zweck der Einstellung.
  • Ohne die routinemäßigen Kortikosteroide der Impfung.
  • Ist noch nie an Mumps erkrankt oder hat einen Impfstoff genommen, der Mumps enthält.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind in der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen und ein Thermometer und ein Trennlineal zu lesen. Gleichzeitig sollten die Eltern/Erziehungsberechtigten die Fähigkeit haben und Ziel, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte können an allen geplanten klinischen Terminen teilnehmen und alle Studienanweisungen befolgen und befolgen; kann für einen einmonatigen Besuch bestehen bleiben und gemäß den Programmanforderungen eine Blutprobe und einen Rachenabstrich entnehmen.
  • Achseltemperatur ≤37℃.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine medizinische Vorgeschichte von Mumps hat oder einen Impfstoff genommen hat, der Mumps enthält.
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Krampfanfälle, Enzephalopathie, Psychose oder Familiengeschichte von Epileptikern.
  • Klinische Diagnose einer Koagulopathie (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen, die die Kontraindikation einer subkutanen Injektion mit sich bringen
  • Jede vorherige Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen in den letzten 15 Tagen; jede vorherige Verabreichung von Untereinheits- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel in den letzten 30 Tagen.
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten (Immunglobulin usw.) in den letzten 1 Monat; jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva, zytotoxischen Medikamenten oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten (mit Ausnahme des Kortikosteroid-Sprays zur Behandlung von Reizrhinitis oder Kortikosteroiden zur Heilung von komplikationsloser akuter Dermatitis).
  • Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit (wie Favismus oder andere Krankheiten usw.), einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Leiden an angeborener Missbildung oder schwerer chronischer Krankheit (angeborene Herzkrankheit, Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie, Nervenkrankheit, Kardiokardiopathie, Bluthochdruck, Bronchitis, Lungenentzündung, Asthma, infektiöse Hautkrankheiten)
  • Akute oder chronische Infektionskrankheit, aktiv infektiös; Labortests zeigen routinemäßige Blutanomalien oder hepatorenale Dysfunktion.
  • Bösartige Krankheit (wie Krebs), Erbkrankheit oder andere Krankheit, die Ekzyliose verursacht. Die Milz oder ein anderes wichtiges Organ wurde aus irgendeinem Grund entfernt.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17), niedrig
Biologisch/Impfstoff: ≥3,0logCCID50/ml, aber <3,5logCCID50/ml Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17) [≥3,0logCCID50/ml, aber <3,5logCCID50/ml] bei 360 Säuglingen (8-24 Monate alt) am 0. Tag
Biologisch: ≥3,0 lgCCID50/mlaber
≥3,0 lgCCID50/ml aber
Experimental: Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17), hoch
Biologisch/Impfstoff: ≥4,5 logCCID50/ml attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17) [≥4,5 logCCID50/ml] bei 360 Säuglingen (8-24 Monate alt) am 0. Tag
Biologisch: ≥4,5 lgCCID50/ml Attenuierter Mumps-Lebendimpfstoff (Humane diploide Zelle) bei Säuglingen (8-24 Monate alt)
≥4,5CCID50/ml; Attenuierter Mumps-Lebendimpfstoff (F-Genotyp) (Humane diploide Zelle, KMB-17) bei 360 Säuglingen (im Alter von 8–24 Monaten) am 0-Tag
Aktiver Komparator: Masern- und Mumps-Kombinationsimpfstoff，Live
Hersteller：Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) Masern- und Mumps-Kombinationsimpfstoff，Live in 360 Säuglingen in 360 Säuglingen (8-24 Monate alt) am 0-Tag
Biologisch: Masern- und Mumps-Kombinationsimpfstoff, lebend (SIBP) (positive Kontrolle)
Masern- und Mumps-Kombinationsimpfstoff, lebend (SIBP) bei 360 Säuglingen (im Alter von 8-24 Monaten) am 0-Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Konversionsrate des Muv-Hämagglutinationsinhibitions-Antikörpers verschiedener Einzeldosen des Muv-Impfstoffs
Zeitfenster: 0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung
Zum Vergleich der positiven Konversionsrate des Muv-Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers nach Impfung von 3 verschiedenen Gruppen (niedrige Dosis: ≥3,0 logCCID50/ml aber <3,5 logCCID50/ml, hohe Dosis: ≥4,5 logCCID50/ml, aktiv Vergleichsbeispiel: Masern- und Mumps-Kombinationsimpfstoff des Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd.
0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung
Positive Konversionsrate des Muv-Neutralisierungsantikörpers verschiedener Einzeldosen des Muv-Impfstoffs
Zeitfenster: 0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung
Zum Vergleich der positiven Konversionsrate des Muv-Neutralisierungsantikörpers nach Impfung von 3 verschiedenen Gruppen (niedrige Dosis: ≥3,0 logCCID50/ml aber <3,5 logCCID50/ml, hohe Dosis: ≥4,5 logCCID50/ml, aktiv Vergleichsbeispiel: Masern- und Mumps-Kombinationsimpfstoff des Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd.
0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die GMT des Hämagglutinationsinhibitions-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die GMT des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers im Serum, nachdem den Probanden unterschiedliche Dosen des Impfstoffs injiziert wurden
0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung
Die GMT des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung
Bewerten Sie die GMT des neutralisierenden Antikörpers im Serum, nachdem den Probanden unterschiedliche Dosen des Impfstoffs injiziert wurden
0 Tage (vor der Impfung) und 28 Tage nach der Impfung
Die Inzidenzrate von UAW nach Impfung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Untersuchen Sie die Inzidenzrate von UAW nach der Impfung
innerhalb der ersten 28 Tage nach der Impfung
Virusausscheidung nach der Impfung
Zeitfenster: die 0 (vor der Impfung), 4,10 Tage nach der Impfung
Verwendung des PCR-Verfahrens zum Nachweis der Virusausscheidung von Muv nach der Impfung.
die 0 (vor der Impfung), 4,10 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015L00195

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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