Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő, legyengített mumpsz (F-genotípus) vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) II. fázisa kínai csecsemőkben

2023. október 7. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Az attenuált mumpsz vakcina (emberi diploma sejt) biztonságossága és hatékonysága

A mumpsz a mumpszvírus (MuV) által okozott akut fertőző légúti betegség, amely elsősorban gyermekeknél és serdülőknél fordul elő. Fő klinikai tünetei a fültőmirigy gennyes duzzanata és lázzal járó fájdalom voltak. A mumpsz okozta kóros elváltozások és ártalmak nem csak a fülmirigyre korlátozódtak, ellenkezőleg, a súlyos szövődmények okozta társadalmi ártalmak sem elhanyagolhatók. Mivel a mumpsz védőoltással megelőzhető fertőző betegség, a vakcinázás a mumpsz elleni védekezés alapvető stratégiája. Eddig 13 MuV genotípus létezik. A molekuláris epidemiológia elemzése alapján a MuV fő járványos törzse Kínában az F genotípus volt. Az általánosan használt vakcinatörzsek csak kis számú ismert genotípust képviseltek, pl. Az A típusba tartozó Jeryl-Lynn (JL) és Rubini törzsek, a B típusba az Urabe, a D típusba az L-Zagreb törzsek tartoznak. Az intézet által kifejlesztett élő attenuált mumpsz vakcina (humán diploid sejt) vírusmag SP-A törzs, amely az első elválasztás és preparálás volt az attenuált mumpszvírus Kínában. Az SP-A az F genotípushoz tartozik, amely a hazai járvány genotípus volt. Ezenkívül a vakcinához előkészített sejtszubsztrát humán diploid sejt (KMB-17 törzs) volt, ami sokkal biztonságosabb. Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a vakcina jó immunogenitással és jó antigén keresztreaktivitással rendelkezik. Ennek az oltóanyagnak az alkalmazása hatékonyabb eszközt biztosít a mumpszjárvány megelőzésére és leküzdésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző dózisú élő, gyengített mumpsz vakcina (humán diploid sejt) biztonságosságának és immunogenitásának értékelése érdekében. A vizsgálat meghatározza a vakcina optimális dózisát, és biztosítja a klinikai nyomvonal alapot a Ⅲ fázisú nyomvonal tervezéséhez.

Az elsődleges célkítűzés:

Alacsony dózisú (≥ 3,0 de < 3,5 lgCCID50) egyszeri dózisú immunizálás után, magas dózis (≥4,5 lgCCID50）Élő Legyengített mumpsz vakcina (humán diplomid sejt) egészséges kínai csecsemőkben, akik 8 és 24 hónap közöttiek. A tanulmány értékeli a neutralizáló antitest standardizált pozitív arányát, valamint a hemagglutinációt gátló antitest és a neutralizáló antitest GMT-értékét, és javaslatot tesz az immunreferencia dózisra a III. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.

Másodlagos cél: Az alacsony dózis (≥ 3,0, de < 3,5 lgCCID50), magas dózis biztonságosságának értékelése dózis (≥4,5 lgCCID50）Élő Gyengített mumpsz vakcina (humán diplomid sejt) egészséges kínai csecsemőkben, akik 8 és 24 hónap közöttiek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1080

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges hímek és nőstények (8 hónapostól 24 hónapos korig), a kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  • Jogi személyazonosítást biztosított a toborzás érdekében.
  • A védőoltás szokásos kortikoszteroidjai nélkül.
  • Soha nem esett le mumpszban, és soha nem vett be mumpszot tartalmazó vakcinát.
  • A szülő(k)/törvényes gyám(ok) képes(ek) megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és képesek legyenek leolvasni a hőmérőt és az osztóvonalzót. Ugyanakkor a szülő(k)nek/törvényes gyám(ok)nak képesnek kell lenniük célja, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
  • A résztvevők vagy gyámok részt vehetnek az összes tervezett klinikai találkozón, és engedelmeskedhetnek és követhetik az összes vizsgálati utasítást; 1 hónapos vizitig fennmaradhat, és a program követelményeinek megfelelően vérmintát és toroktampon vételt kaphat.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • Az a személy, akinek a kórtörténetében mumpsz szerepel, vagy aki oltást kapott, mumpszot tartalmaz.
  • Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
  • Görcsroham, encephalopathia, pszichózis vagy epilepsziások családi története.
  • A koagulopátia klinikai diagnózisa (például alvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek, ez a szubkután injekció ellenjavallatát eredményezi
  • Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 15 napban; Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 7 napban
  • Egyéb kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása az elmúlt 30 napban.
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény (immunglobulin stb.) beadása az elmúlt 1 hónapban; Bármilyen korábbi immundepresszáns, citotoxikus gyógyszerek vagy kortikoszteroidok beadása az elmúlt 6 hónapban (kivéve a kortikoszteroid spray-t, amely kezeli az ingerlékenységet okozó nátha vagy a kortikoszteroidok a nem szövődményes akut dermatitist).
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség (például favism vagy egyéb betegségek stb.), beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • Veleszületett deformitásban vagy súlyos krónikus betegségben (veleszületett szívbetegség, Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység, idegbetegség, szívbetegség, magas vérnyomás, hörghurut, tüdőgyulladás, asztma, fertőző bőrbetegségek) szenved.
  • Akut vagy krónikus fertőző betegség, aktív fertőző; A laboratóriumi vizsgálat rutin rendellenes vér- vagy hepatorenális diszfunkciót mutat.
  • Rosszindulatú betegség (például rák), heredopathia vagy más olyan betegség, amely ekciliózist okoz. A lépet vagy más fontos szervet bármilyen okból eltávolították.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyengített mumpsz vakcina (KMB-17), alacsony
Biológiai/Vakcina: ≥3,0logCCID50/ml, de <3,5 logCCID50/ml legyengített mumpsz vakcina (KMB-17)[ ≥3,0logCCID50/ml, de <3,5 logCCID50/ml] 360 csecsemőben (8-24 hónapos) 0 napos korban
Biológiai: ≥3,0 lgCCID50/ml, de
≥3,0 lgCCID50/ml, de
Kísérleti: Legyengített mumpsz vakcina (KMB-17), magas
Biológiai/Vakcina: ≥4,5logCCID50/ml attenuált mumpsz vakcina (KMB-17)[≥4,5 logCCID50/ml] 360 csecsemőben (8-24 hónapos) 0 napon
Biológiai: ≥4,5 lgCCID50/ml élő attenuált mumpsz vakcina (humán diplomid sejt) csecsemőknél (8-24 hónapos korig)
≥4,5CCID50/ml; Élő attenuált mumpsz (F-genotípus) vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) 360 csecsemőben (8-24 hónapos kor között) 0 napon
Aktív összehasonlító: Kanyaró és mumpsz elleni kombinált vakcina, élő
gyártó: Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. (SIBP) kanyaró és mumpsz kombinált vakcina, 360 csecsemőben él 360 csecsemőben (8-24 hónapos) 0 napon
Biológiai: Kanyaró és mumpsz kombinált vakcina, élő (SIBP) (pozitív kontroll)
Kanyaró és mumpsz kombinált vakcina, élő (SIBP) 360 csecsemőben (8-24 hónapos korig) 0 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Muv hemagglutinációt gátló antitest pozitív konverziós aránya különböző egyszeri dózisú Muv vakcina esetén
Időkeret: 0 nappal (oltás előtt) és 28 nappal az oltás után
A Muv hemagglutinációt gátló antitest pozitív konverziós arányának összehasonlítása vakcinázás után 3 különböző csoportban (alacsony dózis: ≥3,0logCCID50/ml de <3,5logCCID50/ml,nagy dózis:≥4,5logCCID50/ml,aktív összehasonlító: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd. kanyaró és mumpsz kombinált vakcina.live)
0 nappal (oltás előtt) és 28 nappal az oltás után
A Muv-neutralizáló antitest pozitív konverziós aránya a különböző egyszeri dózisú Muv-vakcinában
Időkeret: 0 nappal (oltás előtt) és 28 nappal az oltás után
A Muv neutralizáló antitest pozitív konverziós arányának összehasonlítása 3 különböző csoport vakcinázása után (alacsony dózis: ≥3,0logCCID50/ml de <3,5logCCID50/ml,nagy dózis:≥4,5logCCID50/ml,aktív összehasonlító: Shanghai Institute of Biological Products Co, Ltd. kanyaró és mumpsz kombinált vakcina.live)
0 nappal (oltás előtt) és 28 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemagglutinációt gátló antitest és a neutralizáló antitest GMT-je
Időkeret: a 0 nap (az oltás előtt) és az oltás utáni 28 nap
értékelje a hemagglutinációt gátló antitest és a neutralizáló antitest GMT értékét a szérumban, miután az alanyok eltérő dózisú vakcinát kaptak
a 0 nap (az oltás előtt) és az oltás utáni 28 nap
A semlegesítő antitest GMT-je
Időkeret: a 0 nap (az oltás előtt) és az oltás utáni 28 nap
értékelje a semlegesítő antitest GMT értékét a szérumban, miután az alanyok különböző dózisú vakcinát kaptak
a 0 nap (az oltás előtt) és az oltás utáni 28 nap
Az ADR előfordulási aránya oltás után
Időkeret: az oltást követő első 28 napon belül
Tanulmányozza az ADR előfordulási arányát az oltás után
az oltást követő első 28 napon belül
vírusürítés az oltás után
Időkeret: 0 (oltás előtt), 4,10 nappal az oltás után
A PCR módszer alkalmazása a Muv vírusirtásának kimutatására az oltás után.
0 (oltás előtt), 4,10 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beifang Yang, PhD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015L00195

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Járványos parotitis, mumpsz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel