Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad vs VATS Lobektomi för NSCLC (RVlob)

28 oktober 2023 uppdaterad av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studien av robotassisterad torakoskopisk kirurgi kontra videoassisterad torakoskopisk kirurgi Lobektomi för icke-småcellig lungcancer på kortsiktiga och långvariga resultat (RVlob)

Robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RATS) användes i stor utsträckning vid bröstkirurgi, den kirurgiska säkerheten och genomförbarheten av RATS-lobektomi för NSCLC har bekräftats. De onkologiska långtidsutfallen av RATS-lobektomi har dock inte studerats genom randomiserad kontrollerad studie, syftet med denna studie är att avgöra om RATS-lobektomi skulle vara lika effektivt som VATS-lobektomi på kortsiktiga och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi rekommenderas för icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med kirurgiska indikationer i Kina, dess onkologiska långsiktiga resultat har blivit allmänt godkända. Som en ny form av VATS användes robotassisterad torakoskopisk kirurgi (RATS) i stor utsträckning vid bröstkirurgi, 3D-seendet och den flexibla robotarmen var till hjälp för kirurger att utföra exakta operationer, och RATS rapporterades ge extra fördelar för patienterna. Den kirurgiska säkerheten och genomförbarheten av RATS-lobektomi för NSCLC har bekräftats. De onkologiska långtidsresultaten av RATS-lobektomi har dock inte studerats genom randomiserad kontrollerad studie. så vi utformade denna randomiserade kontrollerade studie för att avgöra om RATS-lobektomi skulle vara lika effektiv som VATS-lobektomi på kortsiktiga och långsiktiga resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. kirurgisk indikation för lobektomi;
  2. minimal invasiv kirurgi;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) stadium: I-III;
  4. underteckna det informerade samtycket. -

Exklusions kriterier:

  1. godartad tumör eller knöl;
  2. förekomst av annan malignitet;
  3. preoperativ kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Moms grupp
Kirurgiskt ingrepp: VATS lobektomi
Procedur: VATS lobektomi
en minimal invasiv kirurgisk typ för NSCLC: VATS lobektomi
Övrig: RÅTTOR grupp
Kirurgiskt ingrepp: RÅTTS lobektomi
Procedur: RÅTTOR lobektomi
en minimal invasiv kirurgisk typ för NSCLC: Råttor lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år efter operationen
OS 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Antal lymfkörtlar
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
totalt antal lymfkörtlar, antal stationer dissekerade och antal lymfkörtlar i varje lymfkörtelstation
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
30 dagars dödlighet efter operation
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
1-års total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år efter operationen
OS 1 år efter operationen
1 år efter operationen
1-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år efter operationen
DFS 1 år efter operationen
1 år efter operationen
3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år efter operationen
DFS 3 år efter operationen
3 år efter operationen
R0 kurs
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
R0 radikalhastighet
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
marginaltillstånd
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
positiv marginal
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
operativ tid
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
drifttiden
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
blodförlust
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
blodförlust i operationen
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
omvandlingsfrekvens
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
omvandlingshastigheten till öppen operation i operationen
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
operativ olyckshändelse
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
olyckshändelsen inträffade i drift
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
vistelsens längd (LOS)
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
vistelsetiden på sjukhus
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
inkluderar främst: lunginflammation, arytmi, snittinfektion, stämbandsförlamning, luftstrupskanyl
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
livskvalitet (QOL) vid 3 månader
Tidsram: 3 månader efter operationen
QOL, WHOQOL-BREF
3 månader efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totala sjukhusvårdsutgifterna
Tidsram: postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar
kostnad på sjukhus
postoperativ vistelse på sjukhus upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTS-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell neoplasma

Kliniska prövningar på VATS lobektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera