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Lobectomia assistida por robô vs VATS para NSCLC (RVlob)

28 de outubro de 2023 atualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

O estudo da cirurgia toracoscópica assistida por robótica versus cirurgia toracoscópica assistida por vídeo Lobectomia para câncer de pulmão de células não pequenas em resultados de curto e longo prazo (RVlob)

A cirurgia toracoscópica assistida por robô (RATS) foi amplamente utilizada em cirurgia torácica, a segurança cirúrgica e a viabilidade da lobectomia RATS para NSCLC foram confirmadas. No entanto, os resultados oncológicos a longo prazo da lobectomia RATS não foram estudados por ensaio clínico randomizado, o objetivo deste estudo é determinar se a lobectomia RATS seria tão eficaz quanto a lobectomia VATS em resultados de curto e longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lobectomia por cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é recomendada para câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) com indicações cirúrgicas na China, seus resultados oncológicos de longo prazo foram amplamente aprovados. Como uma nova forma de VATS, a cirurgia toracoscópica assistida por robô (RATS) foi amplamente utilizada em cirurgia torácica, a visão 3D e o braço robótico flexível foram úteis para os cirurgiões realizarem operações precisas, e foi relatado que o RATS traz benefícios extras para os pacientes. A segurança cirúrgica e a viabilidade da lobectomia de RATS para NSCLC foram confirmadas. No entanto, os resultados oncológicos a longo prazo da lobectomia RATS não foram estudados por um estudo controlado randomizado. portanto, projetamos este estudo controlado randomizado para determinar se a lobectomia RATS seria tão eficaz quanto a lobectomia VATS em resultados de curto e longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indicação cirúrgica para lobectomia;
  2. cirurgia minimamente invasiva;
  3. Estágio ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III;
  4. assinar o consentimento informado. -

Critério de exclusão:

  1. tumor benigno ou nódulo;
  2. presença de outra malignidade;
  3. quimioterapia pré-operatória, radioterapia, terapia direcionada. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo IVA
Procedimento cirúrgico: lobectomia VATS
Procedimento: Lobectomia VATS
Tipos cirúrgicos minimamente invasivos para NSCLC: lobectomia VATS
Outro: Grupo RATS
Procedimento cirúrgico: lobectomia RATS
Procedimento: LOBECTOMIA RATS
um tipo de cirurgia minimamente invasiva para NSCLC: lobectomia de RATS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos (OS)
Prazo: 3 ano após a cirurgia
OS em 3 anos após a cirurgia
3 ano após a cirurgia
Contagem de linfonodos
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
contagens gerais de linfonodos, número de estações dissecadas e número de linfonodos em cada estação de linfonodo
internação pós-operatória de até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
Mortalidade 30 dias após a cirurgia
internação pós-operatória de até 30 dias
1 ano de sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
OS em 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
1 ano de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
DFS em 1 ano após a cirurgia
1 ano após a cirurgia
3 anos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 ano após a cirurgia
DFS em 3 anos após a cirurgia
3 ano após a cirurgia
Taxa R0
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
R0 taxa radical
internação pós-operatória de até 30 dias
estado de margem
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
taxa de margem positiva
internação pós-operatória de até 30 dias
tempo operatório
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
o tempo de operação
internação pós-operatória de até 30 dias
perda de sangue
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
perda de sangue na operação
internação pós-operatória de até 30 dias
taxa de conversão
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
a taxa de conversão para cirurgia aberta na operação
internação pós-operatória de até 30 dias
evento de acidente operacional
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
o evento do acidente aconteceu em operatório
internação pós-operatória de até 30 dias
tempo de permanência (LOS)
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
tempo de permanência na internação
internação pós-operatória de até 30 dias
complicações pós-operatórias
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
incluem principalmente: pneumonia, arritmia, infecção de incisão, paralisia das cordas vocais, cânula traqueal
internação pós-operatória de até 30 dias
qualidade de vida (QV) aos 3 meses
Prazo: aos 3 meses após a cirurgia
QOL, WHOQOL-BREF
aos 3 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
despesas totais de hospitalização
Prazo: internação pós-operatória de até 30 dias
custo no hospital
internação pós-operatória de até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTS-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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