Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná vs. VATS lobektomie pro NSCLC (RVlob)

28. října 2023 aktualizováno: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studie roboticky asistované torakoskopické chirurgie versus video-asistovaná torakoskopická chirurgická lobektomie pro nemalobuněčný karcinom plic s krátkodobými a dlouhodobými výsledky (RVlob)

Roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie (RATS) byla široce používána v hrudní chirurgii, byla potvrzena chirurgická bezpečnost a proveditelnost lobektomie RATS pro NSCLC. Onkologické dlouhodobé výsledky lobektomie RATS však nebyly studovány v randomizované kontrolované studii, účelem této studie je zjistit, zda by lobektomie RATS byla stejně účinná jako lobektomie VATS na krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) lobektomie je doporučována pro nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s chirurgickými indikacemi v Číně, její dlouhodobé onkologické výsledky byly široce schváleny. Jako nová forma VATS byla v hrudní chirurgii široce používána roboticky asistovaná torakoskopická chirurgie (RATS), 3D vidění a flexibilní robotické rameno byly užitečné pro chirurgy při provádění přesných operací a bylo hlášeno, že RATS přináší pacientům další výhody. Chirurgická bezpečnost a proveditelnost RATS lobektomie pro NSCLC byla potvrzena. Onkologické dlouhodobé výsledky lobektomie RATS však nebyly studovány v randomizované kontrolované studii. proto jsme navrhli tuto randomizovanou kontrolovanou studii, abychom určili, zda by lobektomie RATS byla stejně účinná jako lobektomie VATS na krátkodobé a dlouhodobé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. chirurgická indikace k lobektomii;
  2. minimálně invazivní chirurgie;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) stadium: I-III;
  4. podepsat informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. benigní nádor nebo uzel;
  2. přítomnost jiné malignity;
  3. předoperační chemoterapie, radioterapie, cílená terapie. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina VATS
Operační výkon: VATS lobektomie
Postup: VATS lobektomie
minimálně invazivní chirurgické typy pro NSCLC: VATS lobektomie
Jiný: Skupina RATS
Chirurgický postup: RATS lobektomie
Postup: RATS lobektomie
minimálně invazivní chirurgické typy pro NSCLC: RATS lobektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po operaci
OS 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Lymfatické uzliny se počítají
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
celkový počet lymfatických uzlin, počet vypreparovaných stanic a počet lymfatických uzlin v každé stanici lymfatických uzlin
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
30denní mortalita po operaci
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
1leté celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po operaci
OS 1 rok po operaci
1 rok po operaci
1 rok přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok po operaci
DFS 1 rok po operaci
1 rok po operaci
3leté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky po operaci
DFS 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Sazba R0
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
R0 radikální rychlost
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
stav marže
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
kladná míra marže
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
operační čas
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
dobu provozu
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
ztráta krve
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
ztráta krve při operaci
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
míra konverze
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
rychlost konverze na otevřenou operaci v operaci
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
operativní nehodová událost
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
nehodová událost se stala za provozu
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
délka pobytu (LOS)
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
délka pobytu v nemocnici
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
zahrnují zejména: zápal plic, arytmii, infekci řezem, paralýzu hlasivek, kanylu průdušnice
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
kvalita života (QOL) ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
QOL, WHOQOL-BREF
3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů
náklady v nemocnici
pooperační pobyt v nemocnici do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTS-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Klinické studie na VATS lobektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit