NSCLC에 대한 로봇 보조 대 VATS 폐엽 절제술 (RVlob)
2023년 10월 28일 업데이트: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital
비소세포폐암에서 로봇을 이용한 흉강경 수술과 비디오를 이용한 흉강경 수술 폐엽 절제술의 단기 및 장기 결과에 대한 연구(RVlob)
로봇을 이용한 흉강경 수술(RATS)은 흉부외과에서 널리 사용되어 NSCLC에 대한 RATS 폐엽절제술의 수술적 안전성과 타당성이 확인되었습니다.
그러나 RATS 폐엽절제술의 종양학적 장기 결과는 무작위 대조 시험에 의해 연구되지 않았으며, 이 연구의 목적은 단기 및 장기 결과에서 RATS 폐엽절제술이 VATS 폐엽절제술만큼 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비디오 보조 흉강경 수술(VATS) 폐엽 절제술은 중국에서 수술 적응증이 있는 비소세포 폐암(NSCLC)에 권장되며 종양학적 장기 결과가 널리 승인되었습니다.
VATS의 새로운 형태인 RATS(robot-assisted thoracoscopic surgery)는 흉부외과에서 널리 사용되었고, 3D 비전과 유연한 로봇 팔은 외과 의사가 정밀한 수술을 수행하는 데 도움이 되었으며, RATS는 환자에게 추가적인 이점을 제공하는 것으로 보고되었습니다.
NSCLC에 대한 RATS 폐엽절제술의 수술적 안전성과 타당성이 확인되었습니다.
그러나 RATS 폐엽절제술의 종양학적 장기 결과는 무작위 통제 시험에 의해 연구되지 않았습니다.
그래서 우리는 RATS 폐엽 절제술이 단기 및 장기 결과에 대해 VATS 폐엽 절제술만큼 효과적인지 여부를 결정하기 위해 이 무작위 통제 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐엽 절제술을 위한 외과 적응증;
- 최소 침습 수술;
- ASA(미국 마취학회) 단계: I-III;
- 동의서에 서명하십시오. -
제외 기준:
- 양성 종양 또는 결절;
- 다른 악성 종양의 존재;
- 수술 전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: VATS 그룹
수술 절차: VATS 엽절제술
|
NSCLC에 대한 최소 침습 수술 유형: VATS 폐엽 절제술
|
|
다른: 쥐 그룹
수술 절차: RATS 폐엽절제술
|
NSCLC에 대한 최소 침습 수술 유형: RATS 폐엽 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년의 OS
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수술 후 3년
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림프절 수
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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전체 림프절 수, 해부된 스테이션 수 및 각 림프절 스테이션의 림프절 수
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수술 후 입원 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
수술 후 30일 사망
|
수술 후 입원 최대 30일
|
|
1년 전체 생존(OS)
기간: 수술 후 1년
|
수술 후 1년의 OS
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수술 후 1년
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1년 무병 생존(DFS)
기간: 수술 후 1년
|
수술 1년 후 DFS
|
수술 후 1년
|
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3년 무병 생존(DFS)
기간: 수술 후 3년
|
수술 후 3년째 DFS
|
수술 후 3년
|
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R0 비율
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
R0 라디칼 속도
|
수술 후 입원 최대 30일
|
|
마진 상태
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
양의 마진율
|
수술 후 입원 최대 30일
|
|
수술 시간
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
작동 시간
|
수술 후 입원 최대 30일
|
|
출혈
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
수술 중 출혈
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수술 후 입원 최대 30일
|
|
전환율
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
수술에서 개방 수술로의 전환율
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수술 후 입원 최대 30일
|
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수술 사고 사건
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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수술실에서 발생한 사고 사건
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수술 후 입원 최대 30일
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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입원 기간
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수술 후 입원 최대 30일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 입원 최대 30일
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주로 포함: 폐렴, 부정맥, 절개 감염, 성대 마비, 기관 캐뉼라
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수술 후 입원 최대 30일
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3개월의 삶의 질(QOL)
기간: 수술 3개월 후
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QOL, WHOQOL-BREF
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수술 3개월 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 입원비
기간: 수술 후 입원 최대 30일
|
병원비
|
수술 후 입원 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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