Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert vs VATS Lobektomi for NSCLC (RVlob)

28. oktober 2023 oppdatert av: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studien av robotassistert torakoskopisk kirurgi versus videoassistert torakoskopisk kirurgi Lobektomi for ikke-småcellet lungekreft på kortsiktige og langsiktige utfall (RVlob)

Robotassistert torakoskopisk kirurgi (RATS) ble mye brukt i thoraxkirurgi, den kirurgiske sikkerheten og gjennomførbarheten av RATS-lobektomi for NSCLC har blitt bekreftet. Imidlertid har de onkologiske langtidsutfallene av RATS-lobektomi ikke blitt studert ved randomisert kontrollert studie, hensikten med denne studien er å avgjøre om RATS-lobektomi vil være like effektiv som VATS-lobektomi på kortsiktige og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi anbefales for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med kirurgiske indikasjoner i Kina, dens onkologiske langsiktige utfall har blitt bredt godkjent. Som en ny form for VATS ble robotassistert torakoskopisk kirurgi (RATS) mye brukt i thoraxkirurgi, 3D-synet og den fleksible robotarmen var nyttig for kirurger til å utføre nøyaktige operasjoner, og RATS ble rapportert å gi ekstra fordeler for pasientene. Den kirurgiske sikkerheten og gjennomførbarheten av RATS-lobektomi for NSCLC er bekreftet. Imidlertid er de onkologiske langtidsresultatene av RATS-lobektomi ikke studert ved randomisert kontrollert studie. så vi utformet denne randomiserte kontrollerte studien for å avgjøre om RATS-lobektomi ville være like effektiv som VATS-lobektomi på kortsiktige og langsiktige utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kirurgisk indikasjon for lobektomi;
  2. minimal invasiv kirurgi;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) stadium: I-III;
  4. signere det informerte samtykket. -

Ekskluderingskriterier:

  1. godartet svulst eller knute;
  2. tilstedeværelse av annen malignitet;
  3. preoperativ kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MVA gruppe
Kirurgisk prosedyre: VATS lobektomi
Fremgangsmåte: MVA lobektomi
en minimal invasiv kirurgisk type for NSCLC: VATS lobektomi
Annen: ROTTER gruppe
Kirurgisk prosedyre: ROTTER lobektomi
Fremgangsmåte: ROTTER lobektomi
en minimal invasiv kirurgisk type for NSCLC: ROTTER lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
OS 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
Antall lymfeknuter
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
totalt antall lymfeknuter, antall stasjoner dissekert og antall lymfeknuter i hver lymfeknutestasjon
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
30 dagers dødelighet etter operasjon
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
1 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
OS 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
1 års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
DFS 1 år etter operasjonen
1 år etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
DFS 3 år etter operasjonen
3 år etter operasjonen
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
R0 radikal rate
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
margintilstand
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
positiv marginrate
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
operativ tid
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
driftstidspunktet
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
blodtap
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
blodtap i operasjonen
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
konverteringsfrekvens
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
konverteringshastigheten til åpen kirurgi i operasjonen
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
operativ ulykkeshendelse
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
ulykken skjedde i drift
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
lengden på oppholdet (LOS)
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
liggetid på sykehus
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
inkluderer hovedsakelig: lungebetennelse, arytmi, snittinfeksjon, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
livskvalitet (QOL) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
QOL, WHOQOL-BREF
3 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totale sykehusinnleggelsesutgifter
Tidsramme: postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager
kostnad på sykehus
postoperativt sykehusopphold inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTS-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal neoplasma

Kliniske studier på MVA lobektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere