NSCLC 机器人辅助与 VATS 肺叶切除术 (RVlob)
2023年10月28日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
机器人辅助胸腔镜手术与视频辅助胸腔镜手术肺叶切除术治疗非小细胞肺癌短期和长期结果的研究 (RVlob)
机器人辅助胸腔镜手术（RATS）广泛应用于胸外科，RATS肺叶切除术治疗NSCLC的手术安全性和可行性已得到证实。
然而，RATS 肺叶切除术的肿瘤学长期结果尚未通过随机对照试验进行研究，本研究的目的是确定 RATS 肺叶切除术在短期和长期结果方面是否与 VATS 肺叶切除术一样有效。
研究概览
详细说明
电视胸腔镜手术（VATS）肺叶切除术在中国被推荐用于具有手术适应症的非小细胞肺癌（NSCLC），其肿瘤远期疗效已被广泛认可。
机器人辅助胸腔镜手术（robot-assisted thoracoscopic surgery，RATS）作为一种新型的胸腔镜手术被广泛应用于胸外科，其3D视觉和灵活的机械臂有助于外科医生进行精准手术，据报道RATS可为患者带来额外的益处。
RATS肺叶切除术治疗NSCLC的手术安全性和可行性已得到证实。
然而，RATS 肺叶切除术的肿瘤学长期结果尚未通过随机对照试验进行研究。
因此我们设计了这项随机对照试验，以确定 RATS 肺叶切除术在短期和长期结果方面是否与 VATS 肺叶切除术一样有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肺叶切除术的手术指征；
- 微创手术；
- ASA（美国麻醉医师协会）阶段：I-III；
- 签署知情同意书。 -
排除标准：
- 良性肿瘤或结节；
- 存在其他恶性肿瘤；
- 术前化疗、放疗、靶向治疗。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：VATS组
手术方式： VATS 肺叶切除术
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NSCLC微创手术类型：VATS肺叶切除术
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其他：老鼠组
手术过程：大鼠肺叶切除术
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NSCLC微创手术类型：RATS肺叶切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 年总生存期 (OS)
大体时间：术后3年
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手术后 3 年的 OS
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术后3年
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淋巴结计数
大体时间：术后住院最多30天
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总淋巴结计数、解剖的站数以及每个淋巴结站的淋巴结数
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术后住院最多30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：术后住院最多30天
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术后 30 天死亡率
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术后住院最多30天
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1 年总生存期 (OS)
大体时间：术后1年
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手术后 1 年的 OS
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术后1年
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1 年无病生存期 (DFS)
大体时间：术后1年
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术后 1 年 DFS
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术后1年
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3 年无病生存期 (DFS)
大体时间：术后3年
|
术后 3 年 DFS
|
术后3年
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R0率
大体时间：术后住院最多30天
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R0自由基率
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术后住院最多30天
|
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边缘状态
大体时间：术后住院最多30天
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正保证金率
|
术后住院最多30天
|
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手术时间
大体时间：术后住院最多30天
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操作时间
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术后住院最多30天
|
|
失血
大体时间：术后住院最多30天
|
手术失血
|
术后住院最多30天
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兑换率
大体时间：术后住院最多30天
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手术中转开放手术率
|
术后住院最多30天
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手术事故事件
大体时间：术后住院最多30天
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事故发生在手术中
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术后住院最多30天
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逗留时间（LOS）
大体时间：术后住院最多30天
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住院时间
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术后住院最多30天
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术后并发症
大体时间：术后住院最多30天
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主要包括：肺炎、心律失常、切口感染、声带麻痹、气管插管
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术后住院最多30天
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3 个月时的生活质量 (QOL)
大体时间：手术后3个月
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QOL、WHOQOL-BREF
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手术后3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总住院费用
大体时间：术后住院最多30天
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住院费用
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术后住院最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：He-Cheng Li, doctor、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月28日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VATS 肺叶切除术的临床试验
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China完全的
-
University of BristolUniversity of Oxford; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust完全的
-
Naestved HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Bispebjerg Hospital 和其他合作者终止