Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная лобэктомия против VATS при НМРЛ (RVlob)

28 октября 2023 г. обновлено: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Исследование роботизированной торакоскопической хирургии по сравнению с видеоторакоскопической лобэктомией при немелкоклеточном раке легкого с точки зрения краткосрочных и долгосрочных результатов (RVlob)

Роботизированная торакоскопическая хирургия (РАТС) получила широкое применение в торакальной хирургии, подтверждена хирургическая безопасность и целесообразность РАТС-лобэктомии при НМРЛ. Тем не менее, онкологические отдаленные результаты лобэктомии RATS не изучались в рандомизированном контролируемом исследовании, цель этого исследования - определить, будет ли лобэктомия RATS столь же эффективной, как лобэктомия VATS, в отношении краткосрочных и долгосрочных результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Видеоторакоскопическая лобэктомия (VATS) рекомендуется при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с хирургическими показаниями в Китае, ее онкологические отдаленные результаты широко одобрены. Роботизированная торакоскопическая хирургия (RATS) как новая форма VATS широко использовалась в торакальной хирургии, трехмерное зрение и гибкая роботизированная рука помогали хирургам выполнять точные операции, а RATS, как сообщалось, приносила дополнительные преимущества пациентам. Подтверждена хирургическая безопасность и осуществимость лобэктомии RATS при НМРЛ. Однако долгосрочные онкологические исходы лобэктомии у крыс не изучались в рандомизированных контролируемых исследованиях. поэтому мы разработали это рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, будет ли лобэктомия RATS столь же эффективной, как лобэктомия VATS, в отношении краткосрочных и долгосрочных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. хирургическое показание к лобэктомии;
  2. малоинвазивная хирургия;
  3. ASA (Американское общество анестезиологов) стадия: I-III;
  4. подписать информированное согласие. -

Критерий исключения:

  1. доброкачественная опухоль или узелок;
  2. наличие других злокачественных новообразований;
  3. предоперационная химиотерапия, лучевая терапия, таргетная терапия. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ВАТС
Хирургическая процедура: лобэктомия ВАТС.
Процедура: Лобэктомия ВАТС
малоинвазивные хирургические типы НМРЛ: лобэктомия VATS
Другой: Группа РАТС
Хирургическая процедура: лобэктомия RATS.
Процедура: КРЫС лобэктомия
малоинвазивные виды хирургического лечения НМРЛ: лобэктомия у крыс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после операции
ОС через 3 года после операции
3 года после операции
Количество лимфатических узлов
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
общее количество лимфатических узлов, количество выделенных станций и количество лимфатических узлов на каждой станции лимфатических узлов
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
30-дневная смертность после операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
1-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год после операции
ОС через 1 год после операции
1 год после операции
1-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год после операции
ДФС через 1 год после операции
1 год после операции
3-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года после операции
ДФС через 3 года после операции
3 года после операции
Ставка R0
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
Радикальная скорость R0
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
маржинальное состояние
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
положительная маржинальная ставка
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
время работы
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
время операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
потеря крови
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
потеря крови во время операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
коэффициент конверсии
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
коэффициент конверсии в открытую операцию при операции
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
оперативное происшествие
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
несчастный случай произошел в рабочем состоянии
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
продолжительность пребывания в стационаре
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
в основном включают: пневмонию, аритмию, инфекцию разреза, паралич голосовых связок, канюлю трахеи
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
качество жизни (КЖ) через 3 мес.
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
QOL, WHOQOL-BREF
через 3 месяца после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общие расходы на госпитализацию
Временное ограничение: послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней
стоимость в больнице
послеоперационное пребывание в стационаре до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Главный следователь: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTS-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лобэктомия ВАТС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться