Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált vs VATS Lobectomia NSCLC-hez (RVlob)

2023. október 28. frissítette: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

A nem kissejtes tüdőrák Robot-asszisztált torakoszkópos sebészeti és video-asszisztált torakoszkópos sebészeti lobektómiájának tanulmányozása rövid és hosszú távú eredményekkel (RVlob)

A robottal segített thoracoscopic műtétet (RATS) széles körben alkalmazták a mellkassebészetben, a RATS lobectomia műtéti biztonsága és megvalósíthatósága NSCLC esetén megerősítést nyert. A RATS lobectomia onkológiai hosszú távú kimenetelét azonban nem vizsgálták randomizált, kontrollált vizsgálattal, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a RATS lobectomia ugyanolyan hatékony lenne-e, mint a VATS lobectomia a rövid és hosszú távú eredmények tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A video-asszisztált thoracoscopic műtét (VATS) lobectomia javasolt nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetén sebészeti javallattal Kínában, onkológiai hosszú távú kimenetele széles körben elfogadott. A VATS új formájaként a robot-asszisztált thoracoscopic műtétet (RATS) széles körben alkalmazták a mellkassebészetben, a 3D-s látás és a rugalmas robotkar segített a sebészek számára a precíz műtétek elvégzésében, a RATS pedig a jelentések szerint extra előnyökkel jár a betegek számára. A RATS lobectomia műtéti biztonsága és megvalósíthatósága NSCLC esetén megerősítést nyert. A RATS lobectomia onkológiai hosszú távú kimenetelét azonban nem vizsgálták randomizált, kontrollált vizsgálattal. ezért ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot annak megállapítására terveztük, hogy a RATS lobectomia olyan hatékony-e, mint a VATS lobectomia a rövid és hosszú távú eredmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. lobectomia műtéti indikációja;
  2. minimális invazív műtét;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) szakasz: I-III;
  4. aláírja a tájékozott hozzájárulást. -

Kizárási kritériumok:

  1. jóindulatú daganat vagy csomó;
  2. egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte;
  3. preoperatív kemoterápia, sugárterápia, célzott terápia. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: VATS csoport
Sebészeti beavatkozás: VATS lobectomia
Eljárás: VATS lobectomia
egy minimálisan invazív műtéti típus az NSCLC-hez: VATS lobectomia
Egyéb: RATS csoport
Sebészeti beavatkozás: RATS lobectomia
Eljárás: RATS lobectomia
egy minimálisan invazív műtéti típus az NSCLC-hez: RATS lobectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
OS a műtét után 3 évvel
3 évvel a műtét után
A nyirokcsomók számítanak
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
a nyirokcsomók teljes száma, a kimetszett állomások száma és a nyirokcsomók száma az egyes nyirokcsomóállomásokon
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
30 napos halálozás a műtét után
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
1 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
OS a műtét után 1 évvel
1 évvel a műtét után
1 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
DFS a műtét után 1 évvel
1 évvel a műtét után
3 éves betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
DFS a műtét után 3 évvel
3 évvel a műtét után
R0 árfolyam
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
R0 radikális ráta
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
margin állapot
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
pozitív fedezeti ráta
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
műtéti idő
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
a működés ideje
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
vérveszteség
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
vérveszteség a műtét során
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
konverziós arány
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
a műtétben a nyílt műtétre való átállás aránya
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
operatív baleseti esemény
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
a baleset az üzemben történt
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
a kórházi tartózkodás időtartama
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
főként: tüdőgyulladás, szívritmuszavar, bemetszéssel kapcsolatos fertőzés, hangszálbénulás, légcsőkanül
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
életminőség (QOL) 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
QOL, WHOQOL-BREF
3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összes kórházi kiadás
Időkeret: műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig
költség a kórházban
műtét utáni kórházi tartózkodás legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTS-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazma

Klinikai vizsgálatok a VATS lobectomia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel