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Roboterassistierte vs. VATS-Lobektomie bei NSCLC (RVlob)

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Die Studie der robotergestützten Thorakoskopie im Vergleich zur videogestützten Thorakoskopie-Lobektomie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu kurzfristigen und langfristigen Ergebnissen (RVlob)

Die roboterassistierte Thorakoskopie (RATS) war in der Thoraxchirurgie weit verbreitet, die chirurgische Sicherheit und Durchführbarkeit der RATS-Lobektomie bei NSCLC wurde bestätigt. Die onkologischen Langzeitergebnisse der RATS-Lobektomie wurden jedoch nicht in einer randomisierten kontrollierten Studie untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die RATS-Lobektomie in Bezug auf Kurzzeit- und Langzeitergebnisse genauso wirksam wäre wie die VATS-Lobektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lobektomie wird für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit chirurgischen Indikationen in China empfohlen, ihre onkologischen Langzeitergebnisse sind weithin anerkannt. Als neue Form der VATS wurde die roboterassistierte Thorakoskopie (RATS) in der Thoraxchirurgie weit verbreitet eingesetzt, die 3D-Vision und der flexible Roboterarm waren für Chirurgen hilfreich, um präzise Operationen durchzuführen, und es wurde berichtet, dass RATS den Patienten zusätzliche Vorteile bringt. Die chirurgische Sicherheit und Durchführbarkeit der RATS-Lobektomie bei NSCLC wurde bestätigt. Die onkologischen Langzeitergebnisse der RATS-Lobektomie wurden jedoch nicht in randomisierten kontrollierten Studien untersucht. Daher haben wir diese randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um festzustellen, ob die RATS-Lobektomie in Bezug auf kurz- und langfristige Ergebnisse genauso effektiv ist wie die VATS-Lobektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. chirurgische Indikation zur Lobektomie;
  2. minimalinvasive Chirurgie;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) Stufe: I-III;
  4. die Einverständniserklärung unterschreiben. -

Ausschlusskriterien:

  1. gutartiger Tumor oder Knötchen;
  2. Vorhandensein einer anderen Malignität;
  3. präoperative Chemotherapie, Strahlentherapie, zielgerichtete Therapie. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MwSt.-Gruppe
Chirurgischer Eingriff: VATS-Lobektomie
Verfahren: VATS-Lobektomie
ein minimal-invasiver chirurgischer Typ für NSCLC: VATS-Lobektomie
Sonstiges: RATS-Gruppe
Chirurgischer Eingriff: RATS-Lobektomie
Verfahren: Lobektomie bei Ratten
ein minimal-invasiver chirurgischer Typ für NSCLC: RATS-Lobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
OS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Gesamtzahl der Lymphknoten, Anzahl der sezierten Stationen und Anzahl der Lymphknoten in jeder Lymphknotenstation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
30-Tage-Sterblichkeit nach der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
1-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
OS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
1 Jahr krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
DFS 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Krankheitsfreies 3-Jahres-Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach OP
DFS 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach OP
R0-Kurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
R0-Radikalrate
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Randzustand
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
positiver Margensatz
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
operative Zeit
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
die Betriebszeit
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Blutverlust
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Blutverlust bei der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Wechselkurs
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
die Umwandlungsrate zur offenen Operation in der Operation
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
operatives Unfallereignis
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Das Unfallereignis ereignete sich im Betrieb
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
umfassen hauptsächlich: Lungenentzündung, Arrhythmie, Inzisionsinfektion, Stimmbandlähmung, Luftröhrenkanüle
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Lebensqualität (QOL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
QOL, WHOQOL-BREF
3 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtausgaben für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen
Kosten im Krankenhaus
postoperativer stationärer Aufenthalt bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTS-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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