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Lobectomia robotica vs VATS per NSCLC (RVlob)

28 ottobre 2023 aggiornato da: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Lo studio della chirurgia toracoscopica robotica rispetto alla lobectomia della chirurgia toracoscopica video-assistita per il carcinoma polmonare non a piccole cellule sugli esiti a breve e lungo termine (RVlob)

La chirurgia toracoscopica robot-assistita (RATS) è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia toracica, la sicurezza chirurgica e la fattibilità della lobectomia RATS per NSCLC è stata confermata. Tuttavia, gli esiti oncologici a lungo termine della lobectomia RATS non sono stati studiati da uno studio controllato randomizzato, lo scopo di questo studio è determinare se la lobectomia RATS sarebbe efficace quanto la lobectomia VATS sugli esiti a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lobectomia della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è raccomandata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con indicazioni chirurgiche in Cina, i suoi risultati oncologici a lungo termine sono stati ampiamente approvati. Come nuova forma di VATS, la chirurgia toracoscopica assistita da robot (RATS) è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia toracica, la visione 3D e il braccio robotico flessibile sono stati utili per i chirurghi per eseguire operazioni precise e RATS è stato segnalato per portare ulteriori benefici ai pazienti. La sicurezza chirurgica e la fattibilità della lobectomia RATS per NSCLC è stata confermata. Tuttavia, gli esiti oncologici a lungo termine della lobectomia RATS non sono stati studiati da studi controllati randomizzati. quindi abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato per determinare se la lobectomia RATS sarebbe efficace quanto la lobectomia VATS sugli esiti a breve e lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. indicazione chirurgica per lobectomia;
  2. chirurgia mininvasiva;
  3. Stadio ASA (American Society of Anesthesiologists): I-III;
  4. firmare il consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. tumore benigno o nodulo;
  2. presente di altra malignità;
  3. chemioterapia preoperatoria, radioterapia, terapia mirata. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo IVA
Procedura chirurgica: lobectomia VATS
Procedura: Lobectomia VATS
tipi chirurgici minimamente invasivi per NSCLC: lobectomia VATS
Altro: Gruppo RATTI
Procedura chirurgica: lobectomia dei RATTI
Procedura: Lobectomia RATS
tipi chirurgici minimamente invasivi per NSCLC: lobectomia RATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
OS a 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento
Conta dei linfonodi
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
conta complessiva dei linfonodi, numero di stazioni sezionate e numero di linfonodi in ciascuna stazione linfonodale
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Mortalità a 30 giorni dopo intervento chirurgico
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
OS a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
DFS a 1 anno dall'intervento
1 anno dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
DFS a 3 anni dall'intervento
3 anni dopo l'intervento
Tasso R0
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
Tasso radicale R0
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
stato marginale
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tasso di margine positivo
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tempo operativo
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
il tempo di operazione
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
perdita di sangue
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
perdita di sangue durante l'operazione
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
tasso di conversione
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
il tasso di conversione alla chirurgia aperta nell'operazione
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
evento di incidente operativo
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
l'evento infortunistico è avvenuto in sede operativa
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
durata della degenza in ospedale
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
includono principalmente: polmonite, aritmia, infezione da incisione, paralisi delle corde vocali, cannula trachea
degenza postoperatoria fino a 30 giorni
qualità della vita (QOL) a 3 mesi
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
QOL, WHOQOL-BREF
a 3 mesi dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spese totali di ricovero
Lasso di tempo: degenza postoperatoria fino a 30 giorni
costo in ospedale
degenza postoperatoria fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTS-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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