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Lobectomía asistida por robot vs VATS para NSCLC (RVlob)

28 de octubre de 2023 actualizado por: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

El estudio de la cirugía toracoscópica asistida por robot versus la lobectomía de cirugía toracoscópica asistida por video para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en resultados a corto y largo plazo (RVlob)

La cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS) se usó ampliamente en la cirugía torácica, se ha confirmado la seguridad quirúrgica y la viabilidad de la lobectomía RATS para el NSCLC. Sin embargo, los resultados oncológicos a largo plazo de la lobectomía RATS no se han estudiado mediante ensayos controlados aleatorios; el propósito de este estudio es determinar si la lobectomía RATS sería tan efectiva como la lobectomía VATS en los resultados a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lobectomía por cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) se recomienda para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con indicaciones quirúrgicas en China, sus resultados oncológicos a largo plazo han sido ampliamente aprobados. Como una nueva forma de VATS, la cirugía toracoscópica asistida por robot (RATS) se usó ampliamente en la cirugía torácica, la visión 3D y el brazo robótico flexible fueron útiles para que los cirujanos realizaran operaciones precisas, y se informó que RATS brinda beneficios adicionales a los pacientes. Se ha confirmado la seguridad quirúrgica y la viabilidad de la lobectomía RATS para NSCLC. Sin embargo, los resultados oncológicos a largo plazo de la lobectomía RATS no se han estudiado mediante un ensayo controlado aleatorio. por lo que diseñamos este ensayo controlado aleatorio para determinar si la lobectomía RATS sería tan efectiva como la lobectomía VATS en los resultados a corto y largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. indicación quirúrgica de lobectomía;
  2. cirugía mínimamente invasiva;
  3. Estadio ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos): I-III;
  4. firmar el consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  1. tumor o nódulo benigno;
  2. presencia de otra malignidad;
  3. quimioterapia preoperatoria, radioterapia, terapia dirigida. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo VATS
Procedimiento quirúrgico: lobectomía VATS
Procedimiento: Lobectomía VATS
Tipos quirúrgicos mínimamente invasivos para NSCLC: lobectomía VATS
Otro: Grupo de RATAS
Procedimiento quirúrgico: lobectomía RATS
Procedimiento: Lobectomía de RATAS
Tipos quirúrgicos mínimamente invasivos para NSCLC: lobectomía RATS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SG a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía
Recuentos de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
recuentos generales de ganglios linfáticos, número de estaciones diseccionadas y número de ganglios linfáticos en cada estación de ganglios linfáticos
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Mortalidad a los 30 días después de la cirugía
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SG al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
SLE al año de la cirugía
1 año después de la cirugía
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
SLE a los 3 años de la cirugía
3 años después de la cirugía
Tasa R0
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
Tasa radical R0
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
estado de margen
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tasa de margen positivo
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
el tiempo de operación
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
pérdida de sangre en la operación
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
tasa de conversión
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
la tasa de conversión a cirugía abierta en la operación
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
evento de accidente operativo
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
el hecho del accidente ocurrió en operativo
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
duración de la estancia en la hospitalización
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
incluyen principalmente: neumonía, arritmia, infección de la incisión, parálisis de las cuerdas vocales, cánula traqueal
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
calidad de vida (QOL) a los 3 meses
Periodo de tiempo: a los 3 meses despues de la cirugia
QOL, WHOQOL-BREF
a los 3 meses despues de la cirugia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gastos totales de hospitalización
Periodo de tiempo: estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días
costo en el hospital
estancia postoperatoria en el hospital hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTS-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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