Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robot-assisteret vs VATS Lobektomi for NSCLC (RVlob)

28. oktober 2023 opdateret af: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Studiet af robot-assisteret thorakoskopisk kirurgi versus video-assisteret thorakoskopisk kirurgi Lobektomi for ikke-småcellet lungekræft på kortsigtede og langsigtede resultater (RVlob)

Robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS) blev i vid udstrækning brugt i thoraxkirurgi, den kirurgiske sikkerhed og gennemførligheden af ​​RATS-lobektomi til NSCLC er blevet bekræftet. Imidlertid er de onkologiske langsigtede resultater af RATS-lobektomi ikke blevet undersøgt ved randomiseret kontrolleret forsøg, formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om RATS-lobektomi ville være lige så effektiv som VATS-lobektomi på kortsigtede og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi anbefales til ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med kirurgiske indikationer i Kina, dets onkologiske langsigtede resultater er blevet bredt godkendt. Som en ny form for VATS blev robotassisteret thorakoskopisk kirurgi (RATS) i vid udstrækning brugt i thoraxkirurgi, 3D-synet og den fleksible robotarm var nyttige for kirurger til at udføre præcise operationer, og RATS blev rapporteret at give patienterne ekstra fordele. Den kirurgiske sikkerhed og gennemførligheden af ​​RATS-lobektomi til NSCLC er blevet bekræftet. Imidlertid er de onkologiske langsigtede resultater af RATS-lobektomi ikke blevet undersøgt ved randomiseret kontrolleret forsøg. så vi designede dette randomiserede kontrollerede forsøg for at afgøre, om RATS-lobektomi ville være lige så effektiv som VATS-lobektomi på kortsigtede og langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kirurgisk indikation for lobektomi;
  2. minimal invasiv kirurgi;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) fase: I-III;
  4. underskrive det informerede samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. godartet tumor eller knude;
  2. tilstedeværelse af anden malignitet;
  3. præoperativ kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Moms gruppe
Kirurgisk procedure: VATS lobektomi
Procedure: Moms lobektomi
en minimal invasiv kirurgisk type for NSCLC: VATS lobektomi
Andet: ROTTER gruppe
Kirurgisk procedure: ROTTER-lobektomi
Procedure: ROTTER lobektomi
en minimal invasiv kirurgisk type for NSCLC: ROTTER lobektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
OS 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Lymfeknudetal
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
samlet lymfeknudetal, antal stationer dissekeret og antal lymfeknuder i hver lymfeknudestation
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
30 dages dødelighed efter operation
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
1-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
OS 1 år efter operationen
1 år efter operationen
1-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
DFS 1 år efter operationen
1 år efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år efter operationen
DFS 3 år efter operationen
3 år efter operationen
R0 kurs
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
R0 radikal rate
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
margintilstand
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
positiv marginrate
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
operativ tid
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
driftstidspunktet
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
blodtab
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
blodtab i operationen
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
omregningskurs
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
hastigheden af ​​konvertering til åben operation i operationen
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
operativ ulykkeshændelse
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
ulykken skete i drift
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
opholdets længde (LOS)
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
varighed på indlæggelse
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
omfatter hovedsageligt: ​​lungebetændelse, arytmi, snitinfektion, stemmebåndslammelse, luftrørskanyle
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
livskvalitet (QOL) ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
QOL, WHOQOL-BREF
3 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlede indlæggelsesudgifter
Tidsramme: postoperativt hospitalsophold op til 30 dage
omkostninger på hospitalet
postoperativt hospitalsophold op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTS-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal neoplasma

Kliniske forsøg med Moms lobektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner