Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lobektomia wspomagana robotem a VATS w przypadku NSCLC (RVlob)

28 października 2023 zaktualizowane przez: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

Badanie chirurgii torakoskopowej wspomaganej robotem w porównaniu z lobektomią chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca w wynikach krótko- i długoterminowych (RVlob)

Chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (RATS) była szeroko stosowana w chirurgii klatki piersiowej, potwierdzono bezpieczeństwo chirurgiczne i wykonalność lobektomii RATS w przypadku NSCLC. Jednak onkologiczne długoterminowe wyniki lobektomii RATS nie były badane w randomizowanym badaniu kontrolowanym, celem tego badania jest ustalenie, czy lobektomia RATS byłaby tak samo skuteczna jak lobektomia VATS w krótkoterminowych i długoterminowych wynikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lobektomia wspomagana wideo torakoskopią (VATS) jest zalecana w Chinach w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) ze wskazaniami chirurgicznymi, a jej długoterminowe wyniki onkologiczne zostały powszechnie zatwierdzone. Jako nowa forma VATS, chirurgia torakoskopowa wspomagana robotem (RATS) była szeroko stosowana w chirurgii klatki piersiowej, wizja 3D i elastyczne ramię robota były pomocne chirurgom w wykonywaniu precyzyjnych operacji, a RATS przynosi pacjentom dodatkowe korzyści. Potwierdzono bezpieczeństwo chirurgiczne i wykonalność lobektomii RATS w przypadku NSCLC. Jednak długoterminowe wyniki onkologiczne lobektomii RATS nie były badane w randomizowanym badaniu kontrolowanym. dlatego zaprojektowaliśmy to randomizowane, kontrolowane badanie, aby ustalić, czy lobektomia RATS byłaby tak samo skuteczna jak lobektomia VATS w krótko- i długoterminowych wynikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wskazania chirurgiczne do lobektomii;
  2. minimalnie inwazyjna chirurgia;
  3. ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) stopień: I-III;
  4. podpisać świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. łagodny guz lub guzek;
  2. obecność innego nowotworu złośliwego;
  3. chemioterapia przedoperacyjna, radioterapia, terapia celowana. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa VATS
Zabieg chirurgiczny: lobektomia VATS
Procedura: Lobektomia VATS
minimalnie inwazyjne typy chirurgiczne NSCLC: lobektomia VATS
Inny: Grupa SZCZUR
Procedura chirurgiczna: lobektomia SZCZURÓW
Procedura: Lobektomia RATS
minimalnie inwazyjne typy chirurgiczne NSCLC: lobektomia RATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
OS po 3 latach od operacji
3 lata po operacji
Liczba węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
ogólna liczba węzłów chłonnych, liczba wypreparowanych stacji i liczba węzłów chłonnych w każdej stacji węzłów chłonnych
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Śmiertelność 30 dni po operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
OS w 1 rok po operacji
1 rok po operacji
Roczne przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
DFS po 1 roku od operacji
1 rok po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
DFS 3 lata po operacji
3 lata po operacji
Stawka R0
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
Szybkość radykalna R0
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
stan marginesu
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
dodatnia marża
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
czas operacyjny
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
czas operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
strata krwi
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
utrata krwi podczas operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
współczynnik konwersji
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
współczynnik konwersji do operacji otwartej w operacji
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
wypadek operacyjny
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
wypadek zdarzył się w operacie
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
długość pobytu w szpitalu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
obejmują głównie: zapalenie płuc, arytmię, infekcję nacięcia, porażenie strun głosowych, kaniulę tchawicy
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
jakość życia (QOL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu
QOL, WHOQOL-BREF
w 3 miesiące po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączne wydatki na hospitalizację
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni
koszt w szpitalu
pobyt w szpitalu pooperacyjnym do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTS-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Badania kliniczne na Lobektomia VATS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj