NSCLC に対するロボット支援対 VATS 葉切除術 (RVlob)
2023年10月28日 更新者：Hecheng Li M.D., Ph.D、Ruijin Hospital
非小細胞肺癌に対するロボット支援胸腔鏡下手術とビデオ支援胸腔鏡下手術の研究（RVlob）
ロボット支援胸腔鏡下手術 (RATS) は胸部手術で広く使用されており、NSCLC に対する RATS 肺葉切除術の外科的安全性と実現可能性が確認されています。
ただし、RATS 肺葉切除術の腫瘍学的長期転帰は無作為化対照試験によって研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) 肺葉切除術は、中国で外科的適応のある非小細胞肺癌 (NSCLC) に推奨されており、その腫瘍学的長期転帰は広く承認されています。
VATS の新しい形態として、ロボット支援胸腔鏡下手術 (RATS) が胸部手術で広く使用され、3D ビジョンと柔軟なロボット アームは外科医が正確な手術を行うのに役立ち、RATS は患者にさらなる利益をもたらすことが報告されました。
NSCLC に対する RATS 肺葉切除術の外科的安全性と実現可能性が確認されています。
ただし、RATS 肺葉切除術の腫瘍学的長期転帰は、ランダム化比較試験によって研究されていません。
そのため、このランダム化比較試験を設計して、短期および長期の転帰において RATS 肺葉切除術が VATS 肺葉切除術と同じくらい効果的かどうかを判断しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺葉切除の外科的適応;
- 低侵襲手術;
- ASA (米国麻酔学会) ステージ: I-III;
- インフォームドコンセントに署名します。 -
除外基準:
- 良性腫瘍または結節;
- 他の悪性腫瘍の存在;
- 術前化学療法、放射線療法、標的療法。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：VATSグループ
手術手順: VATS葉切除術
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NSCLC のための低侵襲手術: VATS 肺葉切除術
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他の：RATSグループ
手術手順: RATS葉切除術
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NSCLC の低侵襲手術: RATS lobectomy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存（OS）
時間枠：手術後3年
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手術後3年でのOS
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手術後3年
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リンパ節数
時間枠：術後30日までの入院
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全体のリンパ節数、解剖されたステーションの数、および各リンパ節ステーションのリンパ節の数
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術後30日までの入院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：術後30日までの入院
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手術後30日死亡率
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術後30日までの入院
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1年全生存（OS）
時間枠：手術後1年
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手術後1年でのOS
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手術後1年
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1年無病生存率（DFS）
時間枠：手術後1年
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術後1年目のDFS
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手術後1年
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：手術後3年
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手術後3年目のDFS
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手術後3年
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R0レート
時間枠：術後30日までの入院
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R0ラジカル率
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術後30日までの入院
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マージン状態
時間枠：術後30日までの入院
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プラスのマージン率
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術後30日までの入院
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手術時間
時間枠：術後30日までの入院
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操作時間
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術後30日までの入院
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失血
時間枠：術後30日までの入院
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手術での失血
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術後30日までの入院
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変換速度
時間枠：術後30日までの入院
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手術における開腹手術への転換率
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術後30日までの入院
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手術事故事件
時間枠：術後30日までの入院
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事故の出来事は手術中に起こった
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術後30日までの入院
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滞在期間（LOS）
時間枠：術後30日までの入院
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入院期間
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術後30日までの入院
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術後合併症
時間枠：術後30日までの入院
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主に: 肺炎、不整脈、切開感染、声帯麻痺、気管カニューレ
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術後30日までの入院
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生後3ヶ月の生活の質（QOL）
時間枠：術後3ヶ月で
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QOL、WHOQOL-BREF
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術後3ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総入院費
時間枠：術後30日までの入院
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入院費用
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術後30日までの入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：He-Cheng Li, doctor、Ruijin Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月28日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Assiut Universityまだ募集していません
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...わからない
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China完了
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