Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robot-geassisteerde vs VATS Lobectomie voor NSCLC (RVlob)

28 oktober 2023 bijgewerkt door: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

De studie van robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie versus video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie Lobectomie voor niet-kleincellige longkanker op korte en lange termijn resultaten (RVlob)

Robot-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (RATS) werd veel gebruikt bij thoraxchirurgie, de chirurgische veiligheid en haalbaarheid van RATS-lobectomie voor NSCLC is bevestigd. De oncologische langetermijnresultaten van RATS-lobectomie zijn echter niet bestudeerd door gerandomiseerde gecontroleerde studies. Het doel van deze studie is om te bepalen of RATS-lobectomie even effectief zou zijn als VATS-lobectomie op korte- en langetermijnresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) lobectomie wordt aanbevolen voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met chirurgische indicaties in China, de oncologische langetermijnresultaten zijn algemeen aanvaard. Als een nieuwe vorm van VATS werd robotondersteunde thoracoscopische chirurgie (RATS) veel gebruikt bij thoraxchirurgie, de 3D-visie en flexibele robotarm waren nuttig voor chirurgen om nauwkeurige operaties uit te voeren, en RATS zou patiënten extra voordelen bieden. De chirurgische veiligheid en haalbaarheid van RATS-lobectomie voor NSCLC is bevestigd. De oncologische langetermijnresultaten van RATS-lobectomie zijn echter niet bestudeerd door gerandomiseerde gecontroleerde studies. daarom hebben we deze gerandomiseerde gecontroleerde studie ontworpen om te bepalen of RATS-lobectomie even effectief zou zijn als VATS-lobectomie op korte- en langetermijnresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. chirurgische indicatie voor lobectomie;
  2. minimaal invasieve chirurgie;
  3. ASA (American Society of Anesthesiologists) stadium: I-III;
  4. teken de geïnformeerde toestemming. -

Uitsluitingscriteria:

  1. goedaardige tumor of knobbeltje;
  2. aanwezigheid van andere maligniteiten;
  3. preoperatieve chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VATS-groep
Chirurgische procedure: VATS-lobectomie
Procedure: VATS lobectomie
een minimaal invasieve chirurgische vorm voor NSCLC: VATS-lobectomie
Ander: RATS-groep
Chirurgische procedure: RATS-lobectomie
Procedure: RATS lobectomie
een minimaal invasieve chirurgische vorm voor NSCLC: RATS lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
OS 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Lymfeklier telt
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
totaal aantal lymfeklieren, aantal ontlede stations en aantal lymfeklieren in elk lymfeklierstation
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
30 dagen mortaliteit na de operatie
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
1-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
OS 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
1-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
DFS 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
DFS 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
R0 tarief
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
R0 radicale snelheid
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
marge staat
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
positief margepercentage
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
operatieve tijd
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
de tijd van werking
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
bloedverlies
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
bloedverlies tijdens de operatie
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
conversieratio
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
de snelheid van conversie naar open chirurgie tijdens de operatie
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
operatief ongeval evenement
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
het ongeval gebeurde in werking
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
verblijfsduur in het ziekenhuis
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
omvatten voornamelijk: longontsteking, aritmie, incisie-infectie, verlamming van de stembanden, luchtpijpcanule
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
kwaliteit van leven (QOL) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maand na de operatie
QOL, WHOQOL-BREF
3 maand na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen
kosten in het ziekenhuis
postoperatief verblijf in het ziekenhuis tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTS-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VATS lobectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren