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Projet de démonstration de méthadone avec des nourrissons de l'unité de soins intensifs néonatals diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale

28 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins All Children's Hospital
Il s'agit d'un projet d'étude de faisabilité non randomisé et sans insu comparant la durée du séjour (LOS) des nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale (NAS) traités à la méthadone avec des données historiques et un groupe de comparaison d'USIN Nourrissons NAS traités avec un agent narcotique différent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

Pour la période allant du 1er juillet 2013 au 30 septembre 2014, 300 nourrissons atteints de NAS ont été pris en charge à l'USIN JHACH avec une durée moyenne de séjour de 30 jours. Une durée de séjour aussi prolongée a un impact négatif sur le lien mère/enfant. De plus, les nourrissons souffrant de NAS ont de faibles mécanismes de régulation et sont invariablement difficiles à soigner et à consoler, et ils constituent un défi émotionnel pour leurs soignants. Ce défi devient encore plus important lorsque la personne qui s'occupe de l'enfant est la mère qui souffre de dépendance et qui est déjà émotionnellement compromise par des sentiments de dépression, d'anxiété, de culpabilité ou d'insécurité. L'attachement est un processus continu et la qualité de la relation entre la mère et son enfant influence directement la structure des liens affectifs de l'enfant et l'organisation globale des réponses à l'environnement. Ce lien mère-enfant prépare le terrain pour comprendre et identifier les besoins de l'enfant et la réponse parentale réciproque à ces besoins. L'indisponibilité émotionnelle maternelle a des effets potentiellement graves sur la relation mère-enfant à long terme et sur le développement de l'enfant.

Ce projet propose une nouvelle approche et un plan de soins alternatifs pour les nourrissons atteints de NAS. Il est financé par l'État de Floride et permet : 1) d'éduquer et d'autonomiser une population spécifique de mères qui suivent une réadaptation institutionnalisée et dont le nourrisson a besoin d'un traitement pour le NAS ; 2) faire passer en toute sécurité les nourrissons à la maison pour le sevrage final de leur traitement pharmacologique ; 3) assurer un suivi régulier du développement de ces nourrissons par le biais de notre clinique de suivi de l'USIN, identifiant ainsi et répondant rapidement aux retards de développement neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Groupe de traitement à la méthadone :

Critère d'intégration:

  1. Le bébé reçoit un diagnostic de syndrome d'abstinence néonatale;
  2. Mère prise en charge par l'opération PAR ;
  3. La mère réside dans le comté de Pinellas ou de Pasco au moment de l'inscription et devrait le faire tout au long de la période de traitement à la méthadone du nourrisson ;
  4. La mère a été jugée par les responsables du PAR comme étant conforme au programme de désintoxication ;
  5. La mère a terminé le traitement d'induction à la méthadone et n'a subi aucun changement de dose de médicament de 10 % ou plus au cours des deux semaines précédant l'accouchement ;
  6. La mère a été présélectionnée et jugée candidate adéquate par les membres de l'équipe du projet de démonstration ;
  7. Aucune préoccupation connue du Département de l'enfance et de la famille de la Floride concernant la capacité du nourrisson à retourner à la maison ;
  8. Nouveau-nés ≥ 37 0/7 semaines de gestation ;
  9. Nouveau-nés transférés au JHACH dans les 72 heures suivant la naissance ;
  10. Nouveau-nés pesant ≥ 2,5 kg à la naissance ;
  11. Consentement parental éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies congénitales majeures ;
  2. Maladie médicale concomitante majeure, y compris traitement antibiotique prévu pendant plus de 3 jours ou statut NPO ;
  3. Les nourrissons qui sont placés pour adoption ;
  4. Nourrissons souffrant de douleurs importantes nécessitant des médicaments narcotiques pour leur confort (par exemple ceux qui ont une fracture);
  5. Nourrissons dont l'UDS maternel au moment de l'accouchement est positif pour toute autre drogue d'abus à côté des opiacés.
  6. Mère ayant des troubles de l'ouïe ou du langage

Groupe de comparaison :

Critère d'intégration:

  1. Le bébé reçoit un diagnostic de syndrome d'abstinence néonatale;
  2. Nouveau-nés ≥ 37 0/7 semaines de gestation ;
  3. Nouveau-nés transférés au JHACH dans les 72 heures suivant la naissance ;
  4. Nouveau-nés pesant ≥ 2,5 kg à la naissance ;
  5. Consentement parental éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Nourrisson ne nécessitant pas de traitement pharmacologique pour NAS ;
  2. Anomalies congénitales majeures ;
  3. Maladie médicale concomitante majeure, y compris traitement antibiotique prévu pendant plus de 3 jours ou statut NPO ;
  4. Les nourrissons qui sont placés pour adoption ;
  5. Nourrissons souffrant de douleurs importantes nécessitant des médicaments narcotiques pour leur confort (par exemple ceux qui ont une fracture);
  6. Mère ayant des troubles de l'ouïe ou du langage ;
  7. Nourrissons connus à l'admission qui seront placés sous la garde de l'État ou hébergés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement à la méthadone
Nourrissons NAS traités pour des symptômes de sevrage avec de la méthadone
Les nourrissons du groupe de traitement à la méthadone recevront le médicament à l'étude, la méthadone, au lieu de la morphine pour traiter les symptômes de sevrage du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Nourrissons NAS traités pour des symptômes de sevrage avec de la morphine (norme de soins au Johns Hopkins All Children's Hospital)
Les nourrissons du groupe de comparaison recevront un narcotique standard de soins (morphine) pour traiter les symptômes de sevrage du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: 25 jours
Comparez la durée de séjour des nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) atteints du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) traités à la méthadone avec des données historiques et un groupe de comparaison de nourrissons de l'USIN NAS traités avec un agent narcotique différent.
25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien maternel mesuré avec le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: hospitalisé et à 6-8 semaines d'âge

Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour détecter les troubles de la relation mère-enfant. Le questionnaire comporte 25 énoncés, chacun avec six réponses alternatives allant de 0 (toujours) à 5 (jamais). Pour le PBQ, les scores sont additionnés pour chaque facteur, un score élevé indiquant un souci d'attachement. Le PBQ donne un score total compris entre 0 et 125. Les réponses positives sont notées de 0 (« toujours ») à 5 (« jamais »). Les réponses négatives sont notées de 5 (« toujours ») à 0 (« jamais »).

Le facteur 1 (liens altérés) est basé sur 12 questions, avec une plage de scores de 0 à 60 (0 à 11 = normal ; 12 et plus = élevé).

Le facteur 2 (rejet et colère) est basé sur 7 questions avec une plage de scores de 0 à 35 (0 à 16 = normal ; 17 et plus = élevé).

Le facteur 3 (anxiété à propos des soins) est basé sur 4 questions avec une plage de scores de 0 à 20 (0 à 9 = normal ; 10 et plus = élevé).

Le facteur 4 (risque d'abus) est basé sur 2 questions, avec une plage de scores de 0 à 10 (0-2 = normal ; 3 et plus = élevé).

hospitalisé et à 6-8 semaines d'âge
Dépression maternelle mesurée avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Pendant l'hospitalisation et à l'âge de 6 à 8 semaines
L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) a été développée pour le dépistage des femmes en post-partum en consultation externe, en visite à domicile ou lors de l'examen post-partum de 6 à 8 semaines. L'EPDS est un questionnaire en 10 points dont les réponses sont notées 0, 1, 2 ou 3 selon l'augmentation de la sévérité du symptôme. Le score total maximum est de 30 tandis que le score minimum est de 0. Un score de 10 ou plus, ainsi que tout choix de réponse autre que « jamais » à la question 10 (pensées suicidaires) de l'EPDS indiquent une symptomatologie dépressive.
Pendant l'hospitalisation et à l'âge de 6 à 8 semaines
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
Nombre de réadmissions à l'hôpital
Dans les 30 jours suivant la sortie
Lait maternel
Délai: 30 jours d'âge
Comparer l'incidence de la fourniture de lait maternel (> 50 % des besoins nutritionnels) à l'âge de 30 jours entre les nourrissons traités à la méthadone et les nourrissons non traités
30 jours d'âge
Développement du nourrisson
Délai: 4, 8 et 12 mois

Évaluer le développement approprié du nourrisson à l'âge de 4, 8 et 12 mois dans le groupe de traitement à la méthadone à l'aide des questionnaires basés sur l'âge et les stades (ASQ). Les questionnaires sont des outils de dépistage conçus pour identifier les nourrissons à risque de retard de développement grâce à la fourniture par les soignants d'informations quantitatives concernant le développement de leur nourrisson. Dans l'ASQ, des scores plus élevés indiquent des résultats plus positifs. L'ASQ couvre 5 domaines de développement : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social. Les scores pour chaque domaine doivent se situer entre 0 et 60.

Notation :

0-30 = une évaluation plus approfondie avec un professionnel peut être nécessaire 30-40 = les activités d'apprentissage et le suivi sont indiqués 45-60 = le développement de l'enfant semble être dans les temps

4, 8 et 12 mois
Dépisté vs éligible
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants et après accumulation des deuxièmes 50 % de participants, et à la fin de l'essai.
Déterminer le pourcentage de réponses des mères qui sont sélectionnées comme éligibles par les responsables du PAR et qui acceptent de participer au projet de démonstration
Après accumulation des premiers 50 % de participants et après accumulation des deuxièmes 50 % de participants, et à la fin de l'essai.
Taux d'attrition
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
Évaluer le pourcentage d'abandon des mères qui acceptent de participer mais ne donnent pas suite à la sortie à domicile pour des soins continus
Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
Soins à domicile
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai
Quantifier la proportion de mères qui se sentent à l'aise avec les soins à domicile de leur enfant à la sortie
Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai
Préparation des mères à évaluer le nourrisson
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
Surveiller la préparation des mères à évaluer le nourrisson toutes les 3 à 4 heures à la maison
Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
Conformité aux visites chez le pédiatre
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
Déterminer le taux de conformité aux visites du pédiatre du Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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