- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134703
Projet de démonstration de méthadone avec des nourrissons de l'unité de soins intensifs néonatals diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la période allant du 1er juillet 2013 au 30 septembre 2014, 300 nourrissons atteints de NAS ont été pris en charge à l'USIN JHACH avec une durée moyenne de séjour de 30 jours. Une durée de séjour aussi prolongée a un impact négatif sur le lien mère/enfant. De plus, les nourrissons souffrant de NAS ont de faibles mécanismes de régulation et sont invariablement difficiles à soigner et à consoler, et ils constituent un défi émotionnel pour leurs soignants. Ce défi devient encore plus important lorsque la personne qui s'occupe de l'enfant est la mère qui souffre de dépendance et qui est déjà émotionnellement compromise par des sentiments de dépression, d'anxiété, de culpabilité ou d'insécurité. L'attachement est un processus continu et la qualité de la relation entre la mère et son enfant influence directement la structure des liens affectifs de l'enfant et l'organisation globale des réponses à l'environnement. Ce lien mère-enfant prépare le terrain pour comprendre et identifier les besoins de l'enfant et la réponse parentale réciproque à ces besoins. L'indisponibilité émotionnelle maternelle a des effets potentiellement graves sur la relation mère-enfant à long terme et sur le développement de l'enfant.
Ce projet propose une nouvelle approche et un plan de soins alternatifs pour les nourrissons atteints de NAS. Il est financé par l'État de Floride et permet : 1) d'éduquer et d'autonomiser une population spécifique de mères qui suivent une réadaptation institutionnalisée et dont le nourrisson a besoin d'un traitement pour le NAS ; 2) faire passer en toute sécurité les nourrissons à la maison pour le sevrage final de leur traitement pharmacologique ; 3) assurer un suivi régulier du développement de ces nourrissons par le biais de notre clinique de suivi de l'USIN, identifiant ainsi et répondant rapidement aux retards de développement neurologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe de traitement à la méthadone :
Critère d'intégration:
- Le bébé reçoit un diagnostic de syndrome d'abstinence néonatale;
- Mère prise en charge par l'opération PAR ;
- La mère réside dans le comté de Pinellas ou de Pasco au moment de l'inscription et devrait le faire tout au long de la période de traitement à la méthadone du nourrisson ;
- La mère a été jugée par les responsables du PAR comme étant conforme au programme de désintoxication ;
- La mère a terminé le traitement d'induction à la méthadone et n'a subi aucun changement de dose de médicament de 10 % ou plus au cours des deux semaines précédant l'accouchement ;
- La mère a été présélectionnée et jugée candidate adéquate par les membres de l'équipe du projet de démonstration ;
- Aucune préoccupation connue du Département de l'enfance et de la famille de la Floride concernant la capacité du nourrisson à retourner à la maison ;
- Nouveau-nés ≥ 37 0/7 semaines de gestation ;
- Nouveau-nés transférés au JHACH dans les 72 heures suivant la naissance ;
- Nouveau-nés pesant ≥ 2,5 kg à la naissance ;
- Consentement parental éclairé.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales majeures ;
- Maladie médicale concomitante majeure, y compris traitement antibiotique prévu pendant plus de 3 jours ou statut NPO ;
- Les nourrissons qui sont placés pour adoption ;
- Nourrissons souffrant de douleurs importantes nécessitant des médicaments narcotiques pour leur confort (par exemple ceux qui ont une fracture);
- Nourrissons dont l'UDS maternel au moment de l'accouchement est positif pour toute autre drogue d'abus à côté des opiacés.
- Mère ayant des troubles de l'ouïe ou du langage
Groupe de comparaison :
Critère d'intégration:
- Le bébé reçoit un diagnostic de syndrome d'abstinence néonatale;
- Nouveau-nés ≥ 37 0/7 semaines de gestation ;
- Nouveau-nés transférés au JHACH dans les 72 heures suivant la naissance ;
- Nouveau-nés pesant ≥ 2,5 kg à la naissance ;
- Consentement parental éclairé.
Critère d'exclusion:
- Nourrisson ne nécessitant pas de traitement pharmacologique pour NAS ;
- Anomalies congénitales majeures ;
- Maladie médicale concomitante majeure, y compris traitement antibiotique prévu pendant plus de 3 jours ou statut NPO ;
- Les nourrissons qui sont placés pour adoption ;
- Nourrissons souffrant de douleurs importantes nécessitant des médicaments narcotiques pour leur confort (par exemple ceux qui ont une fracture);
- Mère ayant des troubles de l'ouïe ou du langage ;
- Nourrissons connus à l'admission qui seront placés sous la garde de l'État ou hébergés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement à la méthadone
Nourrissons NAS traités pour des symptômes de sevrage avec de la méthadone
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Les nourrissons du groupe de traitement à la méthadone recevront le médicament à l'étude, la méthadone, au lieu de la morphine pour traiter les symptômes de sevrage du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
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Comparateur actif: Groupe de comparaison
Nourrissons NAS traités pour des symptômes de sevrage avec de la morphine (norme de soins au Johns Hopkins All Children's Hospital)
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Les nourrissons du groupe de comparaison recevront un narcotique standard de soins (morphine) pour traiter les symptômes de sevrage du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: 25 jours
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Comparez la durée de séjour des nourrissons de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) atteints du syndrome d'abstinence néonatale (NAS) traités à la méthadone avec des données historiques et un groupe de comparaison de nourrissons de l'USIN NAS traités avec un agent narcotique différent.
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25 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lien maternel mesuré avec le questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: hospitalisé et à 6-8 semaines d'âge
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Le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour détecter les troubles de la relation mère-enfant. Le questionnaire comporte 25 énoncés, chacun avec six réponses alternatives allant de 0 (toujours) à 5 (jamais). Pour le PBQ, les scores sont additionnés pour chaque facteur, un score élevé indiquant un souci d'attachement. Le PBQ donne un score total compris entre 0 et 125. Les réponses positives sont notées de 0 (« toujours ») à 5 (« jamais »). Les réponses négatives sont notées de 5 (« toujours ») à 0 (« jamais »). Le facteur 1 (liens altérés) est basé sur 12 questions, avec une plage de scores de 0 à 60 (0 à 11 = normal ; 12 et plus = élevé). Le facteur 2 (rejet et colère) est basé sur 7 questions avec une plage de scores de 0 à 35 (0 à 16 = normal ; 17 et plus = élevé). Le facteur 3 (anxiété à propos des soins) est basé sur 4 questions avec une plage de scores de 0 à 20 (0 à 9 = normal ; 10 et plus = élevé). Le facteur 4 (risque d'abus) est basé sur 2 questions, avec une plage de scores de 0 à 10 (0-2 = normal ; 3 et plus = élevé). |
hospitalisé et à 6-8 semaines d'âge
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Dépression maternelle mesurée avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Pendant l'hospitalisation et à l'âge de 6 à 8 semaines
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L'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) a été développée pour le dépistage des femmes en post-partum en consultation externe, en visite à domicile ou lors de l'examen post-partum de 6 à 8 semaines.
L'EPDS est un questionnaire en 10 points dont les réponses sont notées 0, 1, 2 ou 3 selon l'augmentation de la sévérité du symptôme.
Le score total maximum est de 30 tandis que le score minimum est de 0. Un score de 10 ou plus, ainsi que tout choix de réponse autre que « jamais » à la question 10 (pensées suicidaires) de l'EPDS indiquent une symptomatologie dépressive.
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Pendant l'hospitalisation et à l'âge de 6 à 8 semaines
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Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
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Dans les 30 jours suivant la sortie
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Lait maternel
Délai: 30 jours d'âge
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Comparer l'incidence de la fourniture de lait maternel (> 50 % des besoins nutritionnels) à l'âge de 30 jours entre les nourrissons traités à la méthadone et les nourrissons non traités
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30 jours d'âge
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Développement du nourrisson
Délai: 4, 8 et 12 mois
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Évaluer le développement approprié du nourrisson à l'âge de 4, 8 et 12 mois dans le groupe de traitement à la méthadone à l'aide des questionnaires basés sur l'âge et les stades (ASQ). Les questionnaires sont des outils de dépistage conçus pour identifier les nourrissons à risque de retard de développement grâce à la fourniture par les soignants d'informations quantitatives concernant le développement de leur nourrisson. Dans l'ASQ, des scores plus élevés indiquent des résultats plus positifs. L'ASQ couvre 5 domaines de développement : communication, motricité globale, motricité fine, résolution de problèmes et personnel-social. Les scores pour chaque domaine doivent se situer entre 0 et 60. Notation : 0-30 = une évaluation plus approfondie avec un professionnel peut être nécessaire 30-40 = les activités d'apprentissage et le suivi sont indiqués 45-60 = le développement de l'enfant semble être dans les temps |
4, 8 et 12 mois
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Dépisté vs éligible
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants et après accumulation des deuxièmes 50 % de participants, et à la fin de l'essai.
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Déterminer le pourcentage de réponses des mères qui sont sélectionnées comme éligibles par les responsables du PAR et qui acceptent de participer au projet de démonstration
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Après accumulation des premiers 50 % de participants et après accumulation des deuxièmes 50 % de participants, et à la fin de l'essai.
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Taux d'attrition
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
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Évaluer le pourcentage d'abandon des mères qui acceptent de participer mais ne donnent pas suite à la sortie à domicile pour des soins continus
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Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
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Soins à domicile
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai
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Quantifier la proportion de mères qui se sentent à l'aise avec les soins à domicile de leur enfant à la sortie
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Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai
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Préparation des mères à évaluer le nourrisson
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
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Surveiller la préparation des mères à évaluer le nourrisson toutes les 3 à 4 heures à la maison
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Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
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Conformité aux visites chez le pédiatre
Délai: Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
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Déterminer le taux de conformité aux visites du pédiatre du Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
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Après accumulation des premiers 50 % de participants, après accumulation des deuxièmes 50 % de participants et à la fin de l'essai.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome
- Syndrome d'abstinence néonatale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Morphine
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00107690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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