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Progetto dimostrativo sul metadone con neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale

28 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Questo è un progetto di studio di fattibilità non randomizzato e non in cieco che confronta la durata della degenza (LOS) dei neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale (NAS) trattati con metadone con dati storici e un gruppo di confronto di NICU Neonati NAS trattati con un diverso agente narcotico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il periodo compreso tra il 1° luglio 2013 e il 30 settembre 2014, 300 neonati con NAS sono stati assistiti nell'unità di terapia intensiva neonatale JHACH con una durata media della degenza di 30 giorni. Una permanenza così prolungata ha un impatto negativo sul legame madre/neonato. Inoltre, i bambini che soffrono di NAS hanno scarsi meccanismi regolatori e sono invariabilmente difficili da curare e consolare, e rappresentano una sfida emotiva per chi si prende cura di loro. Questa sfida diventa ancora più significativa quando la custode è la madre che soffre di dipendenza ed è già emotivamente compromessa da sentimenti di depressione, ansia, senso di colpa o insicurezza. L'attaccamento è un processo continuo e la qualità della relazione tra madre e bambino influenza direttamente la struttura dei legami affettivi del bambino e l'organizzazione generale delle risposte all'ambiente. Questo legame madre-bambino pone le basi per la comprensione e l'identificazione dei bisogni del bambino e la risposta reciproca dei genitori a tali bisogni. L'indisponibilità emotiva materna ha effetti potenzialmente gravi sulla relazione madre-bambino a lungo termine e sullo sviluppo del bambino.

Questo progetto fornisce un nuovo approccio e un piano di cura alternativo per i neonati con NAS. È finanziato dallo Stato della Florida e consente di: 1) educare e responsabilizzare una specifica popolazione di madri che si stanno sottoponendo a riabilitazione istituzionalizzata e il cui bambino necessita di cure per NAS; 2) trasferire in sicurezza i bambini a casa per lo svezzamento finale del loro trattamento farmacologico; 3) fornire un regolare follow-up dello sviluppo per questi neonati attraverso la nostra clinica di follow-up in terapia intensiva neonatale, identificando e rispondendo rapidamente ai ritardi dello sviluppo neurologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo di trattamento con metadone:

Criterio di inclusione:

  1. Al bambino viene diagnosticata la sindrome da astinenza neonatale;
  2. Madre sotto la cura dell'Operazione PAR;
  3. La madre risiede a Pinellas o nella contea di Pasco al momento dell'arruolamento e dovrebbe risiedere per tutto il periodo di trattamento metadonico del bambino;
  4. La madre è stata ritenuta dai funzionari del PAR conforme al programma di disintossicazione;
  5. La madre ha completato il trattamento di induzione con metadone e non ha avuto cambiamenti nel dosaggio del farmaco pari o superiori al 10% nelle due settimane precedenti il ​​parto;
  6. La madre è stata preselezionata e ritenuta candidata adeguata dai membri del team del progetto dimostrativo;
  7. Nessuna preoccupazione nota da parte del Florida Department of Children and Families riguardo alla capacità del bambino di tornare a casa;
  8. Neonati ≥ 37 0/7 settimane di gestazione;
  9. Neonati trasferiti al JHACH entro 72 ore dalla nascita;
  10. Neonati ≥ 2,5 kg di peso alla nascita;
  11. Consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite maggiori;
  2. Malattia medica concomitante maggiore incluso trattamento antibiotico pianificato per più di 3 giorni o stato di NPO;
  3. Neonati che vengono dati in adozione;
  4. Neonati con dolore significativo che richiedono farmaci narcotici per il comfort (ad esempio quelli con una frattura);
  5. Neonati la cui UDS materna al momento del parto è positiva per qualsiasi altra droga di abuso oltre agli oppiacei.
  6. Madre con problemi di udito o linguaggio

Gruppo di confronto:

Criterio di inclusione:

  1. Al bambino viene diagnosticata la sindrome da astinenza neonatale;
  2. Neonati ≥ 37 0/7 settimane di gestazione;
  3. Neonati trasferiti al JHACH entro 72 ore dalla nascita;
  4. Neonati ≥ 2,5 kg di peso alla nascita;
  5. Consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Neonato che non richiede trattamento farmacologico per NAS;
  2. Anomalie congenite maggiori;
  3. Malattia medica concomitante maggiore incluso trattamento antibiotico pianificato per più di 3 giorni o stato di NPO;
  4. Neonati che vengono dati in adozione;
  5. Neonati con dolore significativo che richiedono farmaci narcotici per il comfort (ad esempio quelli con una frattura);
  6. Madre con problemi di udito o linguaggio;
  7. Neonati conosciuti al momento del ricovero che saranno affidati alla custodia statale o protetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento con metadone
Neonati NAS trattati per sintomi di astinenza con metadone
I neonati nel gruppo di trattamento con metadone riceveranno il farmaco in studio, il metadone, invece della morfina per trattare i sintomi di astinenza dalla sindrome da astinenza neonatale (NAS)
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Neonati NAS trattati per sintomi di astinenza con morfina (standard di cura presso il Johns Hopkins All Children's Hospital)
I neonati nel gruppo di confronto riceveranno narcotici standard di cura (morfina) per trattare i sintomi di astinenza dalla sindrome da astinenza neonatale (NAS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 25 giorni
Confrontare la LOS dei neonati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con sindrome da astinenza neonatale (NAS) trattati con metadone con dati storici e un gruppo di confronto di neonati NAS in NICU trattati con un diverso agente narcotico.
25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Legame materno misurato con il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Lasso di tempo: ricoverato ea 6-8 settimane di età

Il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è un questionario di autovalutazione progettato per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino. Il questionario ha 25 affermazioni, ciascuna con sei risposte alternative che vanno da 0 (sempre) a 5 (mai). Per il PBQ, i punteggi vengono sommati per ciascun fattore, con un punteggio elevato che indica preoccupazione per il legame. Il PBQ produce un punteggio totale compreso tra 0 e 125. Le risposte positive vengono valutate da 0 ("sempre") a 5 ("mai"). Le risposte negative vengono valutate da 5 ("sempre") a 0 ("mai").

Il fattore 1 (legame compromesso) si basa su 12 domande, con un punteggio compreso tra 0 e 60 (0-11=normale; 12 e oltre=alto).

Il fattore 2 (rifiuto e rabbia) si basa su 7 domande con un punteggio compreso tra 0 e 35 (0-16=normale; 17 e oltre=alto).

Il fattore 3 (ansia per la cura) si basa su 4 domande con un punteggio compreso tra 0 e 20 (0-9 = normale; 10 e oltre = alto).

Il fattore 4 (rischio di abuso) si basa su 2 domande, con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0-2=normale; 3 e oltre=alto).

ricoverato ea 6-8 settimane di età
Depressione materna misurata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero e a 6-8 settimane di età
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è stato sviluppato per lo screening delle donne dopo il parto in regime ambulatoriale, visite domiciliari o durante l'esame postpartum di 6-8 settimane. L'EPDS è un questionario di 10 voci con risposte classificate 0, 1, 2 o 3 in base all'aumentata gravità del sintomo. Il punteggio totale massimo è 30 mentre il punteggio minimo è 0. Un punteggio pari o superiore a 10, così come qualsiasi scelta di risposta diversa da "mai" alla domanda n. 10 (pensieri suicidari) dell'EPDS sono indicativi di sintomatologia depressiva.
Durante il ricovero e a 6-8 settimane di età
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
Numero di ricoveri ospedalieri
Entro 30 giorni dalla dimissione
Latte materno
Lasso di tempo: 30 giorni di età
Confrontare l'incidenza della somministrazione di latte materno (> 50% del fabbisogno nutrizionale) a 30 giorni di età tra neonati trattati con metadone e non trattati
30 giorni di età
Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi di età

Valutare lo sviluppo infantile appropriato all'età a 4, 8 e 12 mesi nel gruppo di trattamento con metadone utilizzando i questionari basati su età e stadi (ASQ). I questionari sono strumenti di screening progettati per identificare i bambini a rischio di ritardi nello sviluppo attraverso la fornitura da parte degli operatori sanitari di informazioni quantitative sullo sviluppo del loro bambino. Nell'ASQ, i punteggi più alti indicano risultati più positivi. L'ASQ copre 5 aree di sviluppo: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e personale-sociale. I punteggi per ciascuna area dovrebbero essere compresi tra 0 e 60.

Punteggio:

0-30 = potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista 30-40 = le attività di apprendimento e il monitoraggio sono indicati 45-60 = lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti

4, 8 e 12 mesi di età
Selezionato vs Idoneo
Lasso di tempo: Dopo la maturazione del primo 50% dei partecipanti e dopo la maturazione del secondo 50% dei partecipanti e al termine della prova.
Determinare la percentuale di risposta delle madri che vengono valutate come ammissibili dai funzionari del PAR e che accettano di partecipare al progetto dimostrativo
Dopo la maturazione del primo 50% dei partecipanti e dopo la maturazione del secondo 50% dei partecipanti e al termine della prova.
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
Valutare la percentuale di abbandono scolastico delle madri che accettano di partecipare ma non procedono alla dimissione domiciliare per il proseguimento dell'assistenza
Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
Cura della casa
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione
Quantificare la percentuale di madri che si sentono a proprio agio con l'assistenza domiciliare del loro bambino alla dimissione
Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione
Disponibilità delle madri a valutare il neonato
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
Monitorare la prontezza delle madri a valutare il bambino a intervalli di 3 o 4 ore mentre sono a casa
Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
Conformità alle visite del pediatra
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
Determinare il tasso di conformità con le visite del pediatra del Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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