- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134703
Progetto dimostrativo sul metadone con neonati dell'unità di terapia intensiva neonatale con diagnosi di sindrome da astinenza neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il periodo compreso tra il 1° luglio 2013 e il 30 settembre 2014, 300 neonati con NAS sono stati assistiti nell'unità di terapia intensiva neonatale JHACH con una durata media della degenza di 30 giorni. Una permanenza così prolungata ha un impatto negativo sul legame madre/neonato. Inoltre, i bambini che soffrono di NAS hanno scarsi meccanismi regolatori e sono invariabilmente difficili da curare e consolare, e rappresentano una sfida emotiva per chi si prende cura di loro. Questa sfida diventa ancora più significativa quando la custode è la madre che soffre di dipendenza ed è già emotivamente compromessa da sentimenti di depressione, ansia, senso di colpa o insicurezza. L'attaccamento è un processo continuo e la qualità della relazione tra madre e bambino influenza direttamente la struttura dei legami affettivi del bambino e l'organizzazione generale delle risposte all'ambiente. Questo legame madre-bambino pone le basi per la comprensione e l'identificazione dei bisogni del bambino e la risposta reciproca dei genitori a tali bisogni. L'indisponibilità emotiva materna ha effetti potenzialmente gravi sulla relazione madre-bambino a lungo termine e sullo sviluppo del bambino.
Questo progetto fornisce un nuovo approccio e un piano di cura alternativo per i neonati con NAS. È finanziato dallo Stato della Florida e consente di: 1) educare e responsabilizzare una specifica popolazione di madri che si stanno sottoponendo a riabilitazione istituzionalizzata e il cui bambino necessita di cure per NAS; 2) trasferire in sicurezza i bambini a casa per lo svezzamento finale del loro trattamento farmacologico; 3) fornire un regolare follow-up dello sviluppo per questi neonati attraverso la nostra clinica di follow-up in terapia intensiva neonatale, identificando e rispondendo rapidamente ai ritardi dello sviluppo neurologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Gruppo di trattamento con metadone:
Criterio di inclusione:
- Al bambino viene diagnosticata la sindrome da astinenza neonatale;
- Madre sotto la cura dell'Operazione PAR;
- La madre risiede a Pinellas o nella contea di Pasco al momento dell'arruolamento e dovrebbe risiedere per tutto il periodo di trattamento metadonico del bambino;
- La madre è stata ritenuta dai funzionari del PAR conforme al programma di disintossicazione;
- La madre ha completato il trattamento di induzione con metadone e non ha avuto cambiamenti nel dosaggio del farmaco pari o superiori al 10% nelle due settimane precedenti il parto;
- La madre è stata preselezionata e ritenuta candidata adeguata dai membri del team del progetto dimostrativo;
- Nessuna preoccupazione nota da parte del Florida Department of Children and Families riguardo alla capacità del bambino di tornare a casa;
- Neonati ≥ 37 0/7 settimane di gestazione;
- Neonati trasferiti al JHACH entro 72 ore dalla nascita;
- Neonati ≥ 2,5 kg di peso alla nascita;
- Consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite maggiori;
- Malattia medica concomitante maggiore incluso trattamento antibiotico pianificato per più di 3 giorni o stato di NPO;
- Neonati che vengono dati in adozione;
- Neonati con dolore significativo che richiedono farmaci narcotici per il comfort (ad esempio quelli con una frattura);
- Neonati la cui UDS materna al momento del parto è positiva per qualsiasi altra droga di abuso oltre agli oppiacei.
- Madre con problemi di udito o linguaggio
Gruppo di confronto:
Criterio di inclusione:
- Al bambino viene diagnosticata la sindrome da astinenza neonatale;
- Neonati ≥ 37 0/7 settimane di gestazione;
- Neonati trasferiti al JHACH entro 72 ore dalla nascita;
- Neonati ≥ 2,5 kg di peso alla nascita;
- Consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Neonato che non richiede trattamento farmacologico per NAS;
- Anomalie congenite maggiori;
- Malattia medica concomitante maggiore incluso trattamento antibiotico pianificato per più di 3 giorni o stato di NPO;
- Neonati che vengono dati in adozione;
- Neonati con dolore significativo che richiedono farmaci narcotici per il comfort (ad esempio quelli con una frattura);
- Madre con problemi di udito o linguaggio;
- Neonati conosciuti al momento del ricovero che saranno affidati alla custodia statale o protetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento con metadone
Neonati NAS trattati per sintomi di astinenza con metadone
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I neonati nel gruppo di trattamento con metadone riceveranno il farmaco in studio, il metadone, invece della morfina per trattare i sintomi di astinenza dalla sindrome da astinenza neonatale (NAS)
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Neonati NAS trattati per sintomi di astinenza con morfina (standard di cura presso il Johns Hopkins All Children's Hospital)
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I neonati nel gruppo di confronto riceveranno narcotici standard di cura (morfina) per trattare i sintomi di astinenza dalla sindrome da astinenza neonatale (NAS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 25 giorni
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Confrontare la LOS dei neonati in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con sindrome da astinenza neonatale (NAS) trattati con metadone con dati storici e un gruppo di confronto di neonati NAS in NICU trattati con un diverso agente narcotico.
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25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Legame materno misurato con il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Lasso di tempo: ricoverato ea 6-8 settimane di età
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Il Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) è un questionario di autovalutazione progettato per rilevare i disturbi della relazione madre-bambino. Il questionario ha 25 affermazioni, ciascuna con sei risposte alternative che vanno da 0 (sempre) a 5 (mai). Per il PBQ, i punteggi vengono sommati per ciascun fattore, con un punteggio elevato che indica preoccupazione per il legame. Il PBQ produce un punteggio totale compreso tra 0 e 125. Le risposte positive vengono valutate da 0 ("sempre") a 5 ("mai"). Le risposte negative vengono valutate da 5 ("sempre") a 0 ("mai"). Il fattore 1 (legame compromesso) si basa su 12 domande, con un punteggio compreso tra 0 e 60 (0-11=normale; 12 e oltre=alto). Il fattore 2 (rifiuto e rabbia) si basa su 7 domande con un punteggio compreso tra 0 e 35 (0-16=normale; 17 e oltre=alto). Il fattore 3 (ansia per la cura) si basa su 4 domande con un punteggio compreso tra 0 e 20 (0-9 = normale; 10 e oltre = alto). Il fattore 4 (rischio di abuso) si basa su 2 domande, con un punteggio compreso tra 0 e 10 (0-2=normale; 3 e oltre=alto). |
ricoverato ea 6-8 settimane di età
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Depressione materna misurata con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Lasso di tempo: Durante il ricovero e a 6-8 settimane di età
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L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è stato sviluppato per lo screening delle donne dopo il parto in regime ambulatoriale, visite domiciliari o durante l'esame postpartum di 6-8 settimane.
L'EPDS è un questionario di 10 voci con risposte classificate 0, 1, 2 o 3 in base all'aumentata gravità del sintomo.
Il punteggio totale massimo è 30 mentre il punteggio minimo è 0. Un punteggio pari o superiore a 10, così come qualsiasi scelta di risposta diversa da "mai" alla domanda n. 10 (pensieri suicidari) dell'EPDS sono indicativi di sintomatologia depressiva.
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Durante il ricovero e a 6-8 settimane di età
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Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione
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Numero di ricoveri ospedalieri
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Entro 30 giorni dalla dimissione
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Latte materno
Lasso di tempo: 30 giorni di età
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Confrontare l'incidenza della somministrazione di latte materno (> 50% del fabbisogno nutrizionale) a 30 giorni di età tra neonati trattati con metadone e non trattati
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30 giorni di età
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Sviluppo infantile
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi di età
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Valutare lo sviluppo infantile appropriato all'età a 4, 8 e 12 mesi nel gruppo di trattamento con metadone utilizzando i questionari basati su età e stadi (ASQ). I questionari sono strumenti di screening progettati per identificare i bambini a rischio di ritardi nello sviluppo attraverso la fornitura da parte degli operatori sanitari di informazioni quantitative sullo sviluppo del loro bambino. Nell'ASQ, i punteggi più alti indicano risultati più positivi. L'ASQ copre 5 aree di sviluppo: comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, problem solving e personale-sociale. I punteggi per ciascuna area dovrebbero essere compresi tra 0 e 60. Punteggio: 0-30 = potrebbe essere necessaria un'ulteriore valutazione con un professionista 30-40 = le attività di apprendimento e il monitoraggio sono indicati 45-60 = lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti |
4, 8 e 12 mesi di età
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Selezionato vs Idoneo
Lasso di tempo: Dopo la maturazione del primo 50% dei partecipanti e dopo la maturazione del secondo 50% dei partecipanti e al termine della prova.
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Determinare la percentuale di risposta delle madri che vengono valutate come ammissibili dai funzionari del PAR e che accettano di partecipare al progetto dimostrativo
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Dopo la maturazione del primo 50% dei partecipanti e dopo la maturazione del secondo 50% dei partecipanti e al termine della prova.
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
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Valutare la percentuale di abbandono scolastico delle madri che accettano di partecipare ma non procedono alla dimissione domiciliare per il proseguimento dell'assistenza
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Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
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Cura della casa
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione
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Quantificare la percentuale di madri che si sentono a proprio agio con l'assistenza domiciliare del loro bambino alla dimissione
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Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione
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Disponibilità delle madri a valutare il neonato
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
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Monitorare la prontezza delle madri a valutare il bambino a intervalli di 3 o 4 ore mentre sono a casa
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Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
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Conformità alle visite del pediatra
Lasso di tempo: Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
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Determinare il tasso di conformità con le visite del pediatra del Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
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Dopo maturazione del primo 50% di partecipanti, dopo maturazione del secondo 50% di partecipanti e al termine della sperimentazione.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome
- Sindrome da astinenza neonatale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Morfina
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00107690
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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