Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracyjny metadonu na oddziale intensywnej terapii noworodków, u których zdiagnozowano noworodkowy zespół abstynencyjny

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins All Children's Hospital
Jest to nierandomizowane, niezaślepione studium wykonalności porównujące długość pobytu (LOS) niemowląt na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) ze zdiagnozowanym zespołem abstynencyjnym noworodków (NAS) leczonych metadonem z danymi historycznymi i grupą porównawczą OIOM Niemowlęta z NAS leczone innym środkiem odurzającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie od 1 lipca 2013 r. do 30 września 2014 r. na OIOM-ie JHACH NICU przebywało pod opieką 300 niemowląt ze średnią długością pobytu wynoszącą 30 dni. Tak długi pobyt ma negatywny wpływ na więź między matką a dzieckiem. Ponadto niemowlęta cierpiące na NAS mają słabe mechanizmy regulacyjne i niezmiennie trudno się nimi opiekować i pocieszać, a także stanowią emocjonalne wyzwanie dla swoich opiekunów. Wyzwanie to staje się jeszcze bardziej znaczące, gdy opiekunem jest matka, która cierpi na uzależnienie i jest już emocjonalnie zagrożona przez poczucie depresji, lęku, poczucia winy lub niepewności. Przywiązanie jest procesem ciągłym, a jakość relacji między matką a dzieckiem bezpośrednio wpływa na strukturę więzi afektywnych dziecka i ogólną organizację reakcji na otoczenie. Ta więź matka-dziecko przygotowuje grunt pod zrozumienie i identyfikację potrzeb niemowlęcia oraz wzajemną reakcję rodziców na te potrzeby. Niedostępność emocjonalna matki ma potencjalnie poważny wpływ na długoterminową relację matka-dziecko oraz na rozwój dziecka.

Ten projekt zapewnia nowatorskie podejście i alternatywny plan opieki nad niemowlętami z NAS. Jest finansowany przez stan Floryda i umożliwia: 1) edukowanie i wzmacnianie pozycji określonej populacji matek, które przechodzą rehabilitację zinstytucjonalizowaną i których niemowlę wymaga leczenia z powodu NAS; 2) bezpiecznie przenieść niemowlęta do domu w celu ostatecznego odzwyczajenia od leczenia farmakologicznego; 3) zapewnić regularną obserwację rozwoju tych niemowląt za pośrednictwem naszej kliniki kontrolnej na OIOM-ie dla noworodków, a tym samym identyfikować i szybko reagować na opóźnienia neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Grupa leczenia metadonem:

Kryteria przyjęcia:

  1. u dziecka zdiagnozowano noworodkowy zespół abstynencyjny;
  2. Matka pod opieką Operacji PAR;
  3. Matka mieszka w hrabstwie Pinellas lub Pasco w momencie rejestracji i oczekuje się, że będzie ona przebywać przez cały okres leczenia metadonem niemowlęcia;
  4. Matka została uznana przez urzędników PAR za przestrzegającą programu detoksykacji;
  5. Matka ukończyła leczenie indukcyjne metadonem i nie miała zmian w dawce leku o 10% lub więcej w ciągu dwóch tygodni poprzedzających poród;
  6. Matka została wstępnie sprawdzona i uznana za odpowiednią kandydatkę przez członków zespołu projektu demonstracyjnego;
  7. Brak znanych obaw Departamentu Dzieci i Rodzin Florydy dotyczących zdolności niemowlęcia do powrotu do domu;
  8. Noworodki ≥ 37 0/7 tydzień ciąży;
  9. Noworodki przeniesione do JHACH w ciągu 72 godzin od urodzenia;
  10. Noworodki o masie urodzeniowej ≥ 2,5 kg;
  11. Świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Główne wady wrodzone;
  2. Poważna współistniejąca choroba medyczna, w tym planowana antybiotykoterapia przez ponad 3 dni lub status NPO;
  3. Niemowlęta przeznaczone do adopcji;
  4. Niemowlęta ze znacznym bólem wymagające środków odurzających dla uspokojenia (na przykład te ze złamaniem);
  5. Niemowlęta, u których UDS matki w momencie porodu jest pozytywne dla jakiegokolwiek innego środka odurzającego poza opiatami.
  6. Matka z upośledzeniem słuchu lub języka

Grupa porównawcza:

Kryteria przyjęcia:

  1. u dziecka zdiagnozowano noworodkowy zespół abstynencyjny;
  2. Noworodki ≥ 37 0/7 tydzień ciąży;
  3. Noworodki przeniesione do JHACH w ciągu 72 godzin od urodzenia;
  4. Noworodki o masie urodzeniowej ≥ 2,5 kg;
  5. Świadoma zgoda rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlę niewymagające leczenia farmakologicznego z powodu NAS;
  2. Główne wady wrodzone;
  3. Poważna współistniejąca choroba medyczna, w tym planowana antybiotykoterapia przez ponad 3 dni lub status NPO;
  4. Niemowlęta przeznaczone do adopcji;
  5. Niemowlęta ze znacznym bólem wymagające środków odurzających dla uspokojenia (na przykład te ze złamaniem);
  6. Matka z upośledzeniem słuchu lub języka;
  7. Niemowlęta znane przy przyjęciu, które zostaną umieszczone w areszcie państwowym lub objęte ochroną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Metadonem
Niemowlęta z NAS leczone metadonem z powodu objawów odstawiennych
Lek: Metadon
Niemowlęta w grupie leczonej metadonem będą otrzymywać badany lek, metadon, zamiast morfiny w celu leczenia objawów odstawienia noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS)
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Niemowlęta z NAS leczone z powodu objawów odstawiennych morfiną (standard opieki w Johns Hopkins All Children's Hospital)
Lek: Morfina
Niemowlęta z grupy porównawczej otrzymają standardowy środek odurzający (morfinę) w celu leczenia objawów odstawienia noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 25 dni
Porównaj LOS noworodków z oddziału intensywnej terapii noworodków z zespołem abstynencyjnym noworodków (NAS) leczonych metadonem z danymi historycznymi i grupą porównawczą niemowląt z oddziałów intensywnej terapii noworodków leczonych innym środkiem odurzającym.
25 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więź matki mierzona za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: w szpitalu i w wieku 6-8 tygodni

Kwestionariusz Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) jest kwestionariuszem samooceny przeznaczonym do wykrywania zaburzeń w relacji matka – dziecko. Kwestionariusz zawiera 25 stwierdzeń, z których każde ma sześć alternatywnych odpowiedzi od 0 (zawsze) do 5 (nigdy). W przypadku PBQ wyniki są sumowane dla każdego czynnika, przy czym wysoki wynik wskazuje na troskę o tworzenie więzi. PBQ daje całkowity wynik od 0 do 125. Pozytywne odpowiedzi są punktowane od 0 („zawsze”) do 5 („nigdy”). Negatywne odpowiedzi są punktowane od 5 („zawsze”) do 0 („nigdy”).

Czynnik 1 (upośledzone wiązanie) opiera się na 12 pytaniach, z zakresem punktacji 0-60 (0-11 = normalny; 12 i więcej = wysoki).

Czynnik 2 (odrzucenie i złość) opiera się na 7 pytaniach z zakresem wyników 0-35 (0-16 = normalny; 17 i więcej = wysoki).

Czynnik 3 (niepokój związany z opieką) opiera się na 4 pytaniach z zakresem punktacji 0-20 (0-9 = normalny; 10 i więcej = wysoki).

Czynnik 4 (ryzyko nadużyć) opiera się na 2 pytaniach, z zakresem punktacji 0-10 (0-2 = normalne; 3 i więcej = wysokie).
w szpitalu i w wieku 6-8 tygodni
Depresja matki mierzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu iw wieku 6-8 tygodni
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) została opracowana do badań przesiewowych kobiet po porodzie w warunkach ambulatoryjnych, wizyt domowych lub podczas badania poporodowego w 6-8 tygodniu. EPDS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, z odpowiedziami punktowanymi 0, 1, 2 lub 3 w zależności od nasilenia objawów. Maksymalny całkowity wynik to 30, a minimalny wynik to 0. Wynik 10 lub wyższy, jak również wybór odpowiedzi inny niż „nigdy” na pytanie nr 10 (myśli samobójcze) EPDS wskazują na symptomatologię depresyjną.
Podczas pobytu w szpitalu iw wieku 6-8 tygodni
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisu
Liczba ponownych przyjęć do szpitala
W ciągu 30 dni od wypisu
Mleko matki
Ramy czasowe: 30 dni życia
Porównanie częstości karmienia piersią (> 50% zapotrzebowania żywieniowego) w wieku 30 dni między niemowlętami leczonymi metadonem i nieleczonymi
30 dni życia
Rozwój niemowląt
Ramy czasowe: 4, 8 i 12 miesięcy

Ocenić odpowiedni dla wieku rozwój niemowląt w wieku 4, 8 i 12 miesięcy w grupie leczonej metadonem za pomocą kwestionariuszy opartych na wieku i etapach (ASQ). Kwestionariusze to narzędzia przesiewowe zaprojektowane w celu identyfikacji niemowląt zagrożonych opóźnieniami rozwojowymi poprzez dostarczanie przez opiekunów informacji ilościowych dotyczących rozwoju ich niemowląt. W kwestionariuszu ASQ wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych wyników. ASQ obejmuje 5 obszarów rozwoju: komunikację, dużą motorykę, małą motorykę, rozwiązywanie problemów i osobowo-społeczne. Wyniki dla każdego obszaru powinny mieścić się w przedziale od 0 do 60.

Punktacja:

0-30 = może być potrzebna dalsza ocena ze specjalistą 30-40 = wskazane są zajęcia edukacyjne i monitorowanie 45-60 = rozwój dziecka wydaje się przebiegać zgodnie z harmonogramem
4, 8 i 12 miesięcy
Sprawdzone a kwalifikujące się
Ramy czasowe: Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników i po zgromadzeniu drugich 50% uczestników oraz po zakończeniu okresu próbnego.
Określ odsetek odpowiedzi matek, które zostały sprawdzone przez urzędników PAR jako kwalifikujące się i które zgodziły się uczestniczyć w projekcie demonstracyjnym
Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników i po zgromadzeniu drugich 50% uczestników oraz po zakończeniu okresu próbnego.
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego.
Oceń odsetek matek, które rezygnują z leczenia, które zgadzają się na udział, ale nie zgadzają się na wypis do domu w celu kontynuacji opieki
Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego.
Opieka domowa
Ramy czasowe: Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego
Oszacuj odsetek matek, które czują się komfortowo z opieką domową nad dzieckiem przy wypisie
Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego
Gotowość matek do oceny niemowlęcia
Ramy czasowe: Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego.
Monitoruj gotowość matek do oceny niemowlęcia w odstępach 3-4 godzinnych w domu
Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego.
Przestrzeganie wizyt u pediatry
Ramy czasowe: Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego.
Określ wskaźnik zgodności z wizytami pediatry w Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
Po zgromadzeniu pierwszych 50% uczestników, po zgromadzeniu drugich 50% uczestników i po zakończeniu okresu próbnego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Współpracownicy

Florida Department of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00107690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj