- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134703
Methadon-Demonstrationsprojekt mit Säuglingen auf der Neugeborenen-Intensivstation, bei denen das neonatale Abstinenzsyndrom diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für den Zeitraum vom 1. Juli 2013 bis 30. September 2014 wurden 300 Säuglinge mit NAS auf der neonatologischen Intensivstation JHACH mit einer durchschnittlichen Aufenthaltsdauer von 30 Tagen betreut. Eine derart lange Aufenthaltsdauer wirkt sich negativ auf die Mutter-Kind-Bindung aus. Darüber hinaus haben Säuglinge, die an NAS leiden, schlechte Regulationsmechanismen und sind ausnahmslos schwer zu pflegen und schwer zu trösten, und sie stellen eine emotionale Herausforderung für ihre Betreuer dar. Diese Herausforderung wird noch bedeutsamer, wenn die Bezugsperson die suchtkranke Mutter ist, die bereits durch Gefühle von Depression, Angst, Schuld oder Unsicherheit emotional beeinträchtigt ist. Bindung ist ein fortlaufender Prozess, und die Qualität der Beziehung zwischen Mutter und Kind beeinflusst direkt die Struktur der affektiven Bindungen des Kindes und die Gesamtorganisation der Reaktionen auf die Umwelt. Diese Mutter-Kind-Bindung schafft die Voraussetzungen dafür, die Bedürfnisse des Kindes zu verstehen und zu erkennen und die elterliche Reaktion auf diese Bedürfnisse. Die emotionale Nichtverfügbarkeit der Mutter hat möglicherweise schwerwiegende Auswirkungen auf die langfristige Mutter-Kind-Beziehung und auf die Entwicklung des Kindes.
Dieses Projekt bietet einen neuartigen Ansatz und einen alternativen Behandlungsplan für Säuglinge mit NAS. Es wird vom Bundesstaat Florida finanziert und ermöglicht: 1) eine bestimmte Gruppe von Müttern, die sich einer institutionellen Rehabilitation unterziehen und deren Kind wegen NAS behandelt werden muss, aufzuklären und zu stärken; 2) die Säuglinge sicher nach Hause bringen, um sie endgültig von ihrer pharmakologischen Behandlung zu entwöhnen; 3) Regelmäßige Nachsorge für diese Säuglinge durch unsere NICU-Follow-up-Klinik, wodurch neurologische Entwicklungsverzögerungen erkannt und schnell darauf reagiert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Methadon-Behandlungsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Baby wird mit neonatalem Abstinenzsyndrom diagnostiziert;
- Mutter unter der Obhut von Operation PAR;
- Die Mutter lebt zum Zeitpunkt der Einschreibung in Pinellas oder Pasco County und wird dies voraussichtlich während der gesamten Methadon-Behandlungsdauer des Kindes tun;
- Die Mutter wurde von PAR-Beamten als konform mit dem Entgiftungsprogramm eingestuft;
- Die Mutter hat eine Methadon-Einleitungsbehandlung abgeschlossen und hatte in den zwei Wochen vor der Geburt keine Änderungen der Medikamentendosis von 10 % oder mehr;
- Die Mutter wurde von den Teammitgliedern des Demonstrationsprojekts vorab geprüft und als geeignete Kandidatin erachtet;
- Keine bekannten Bedenken des Florida Department of Children and Families hinsichtlich der Fähigkeit des Säuglings, in das Heim zurückzukehren;
- Neugeborene ≥ 37 0/7 SSW;
- Neugeborene, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt an JHACH verlegt werden;
- Neugeborene ≥ 2,5 kg Geburtsgewicht;
- Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien;
- Schwere Begleiterkrankung einschließlich geplanter Antibiotikabehandlung für mehr als 3 Tage oder NPO-Status;
- Säuglinge, die zur Adoption freigegeben werden;
- Säuglinge mit erheblichen Schmerzen, die zur Beruhigung Betäubungsmittel benötigen (z. B. solche mit einer Fraktur);
- Säuglinge, deren mütterlicher UDS zum Zeitpunkt der Geburt neben Opiaten positiv auf andere Missbrauchsdrogen getestet wurde.
- Mutter mit Hör- oder Sprachbehinderung
Vergleichsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Baby wird mit neonatalem Abstinenzsyndrom diagnostiziert;
- Neugeborene ≥ 37 0/7 SSW;
- Neugeborene, die innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt an JHACH verlegt werden;
- Neugeborene ≥ 2,5 kg Geburtsgewicht;
- Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Säugling, der keine pharmakologische Behandlung für NAS benötigt;
- Große angeborene Anomalien;
- Schwere Begleiterkrankung einschließlich geplanter Antibiotikabehandlung für mehr als 3 Tage oder NPO-Status;
- Säuglinge, die zur Adoption freigegeben werden;
- Säuglinge mit erheblichen Schmerzen, die zur Beruhigung Betäubungsmittel benötigen (z. B. solche mit einer Fraktur);
- Mutter mit Hör- oder Sprachbehinderung;
- Säuglinge, die bei der Aufnahme bekannt sind und in staatliche Obhut genommen oder geschützt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methadon-Behandlungsgruppe
NAS-Säuglinge wurden wegen Entzugserscheinungen mit Methadon behandelt
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Säuglinge in der Methadon-Behandlungsgruppe erhalten das Studienmedikament Methadon anstelle von Morphin zur Behandlung von Entzugserscheinungen des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS)
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Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
NAS-Säuglinge, die wegen Entzugserscheinungen mit Morphin behandelt wurden (Standardbehandlung im Johns Hopkins All Children's Hospital)
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Säuglinge in der Vergleichsgruppe erhalten ein Standardnarkotikum (Morphin) zur Behandlung von Entzugserscheinungen des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 25 Tage
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Vergleichen Sie die LOS von Säuglingen auf neonataler Intensivstation (NICU) mit neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS), die mit Methadon behandelt wurden, mit historischen Daten und einer Vergleichsgruppe von NAS-Säuglingen auf NICU, die mit einem anderen Betäubungsmittel behandelt wurden.
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25 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliche Bindung gemessen mit dem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Zeitfenster: stationär und im Alter von 6-8 Wochen
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Der Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um Störungen der Mutter-Kind-Beziehung zu erkennen. Der Fragebogen enthält 25 Aussagen mit jeweils sechs Antwortalternativen von 0 (immer) bis 5 (nie). Für den PBQ werden die Punktzahlen für jeden Faktor summiert, wobei eine hohe Punktzahl die Sorge um Bindung anzeigt. Der PBQ ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 125. Positive Antworten werden von 0 („immer“) bis 5 („nie“) bewertet. Negative Antworten werden von 5 („immer“) bis 0 („nie“) bewertet. Faktor 1 (gestörte Bindung) basiert auf 12 Fragen mit einem Punktebereich von 0-60 (0-11 = normal; 12 und darüber = hoch). Faktor 2 (Ablehnung & Wut) basiert auf 7 Fragen mit einem Score-Bereich von 0-35 (0-16=normal; 17 & darüber=hoch). Faktor 3 (Pflegeangst) basiert auf 4 Fragen mit einem Score-Bereich von 0-20 (0-9 = normal; 10 & höher = hoch). Faktor 4 (Missbrauchsrisiko) basiert auf 2 Fragen mit einem Punktebereich von 0-10 (0-2 = normal; 3 und höher = hoch). |
stationär und im Alter von 6-8 Wochen
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Mütterliche Depression gemessen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Im Krankenhaus und im Alter von 6-8 Wochen
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wurde für das Screening von Frauen nach der Geburt in ambulanten Einrichtungen, Hausbesuchen oder bei der Untersuchung nach 6-8 Wochen nach der Geburt entwickelt.
Der EPDS ist ein 10-Punkte-Fragebogen mit Antworten, die je nach Schweregrad des Symptoms mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet werden.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 30, während die Mindestpunktzahl 0 beträgt. Eine Punktzahl von 10 oder mehr sowie jede andere Antwortmöglichkeit als „nie“ auf Frage Nr. 10 (Selbstmordgedanken) der EPDS weisen auf eine depressive Symptomatik hin.
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Im Krankenhaus und im Alter von 6-8 Wochen
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Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
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Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
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Muttermilch
Zeitfenster: 30 Tage alt
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Vergleichen Sie die Häufigkeit der Bereitstellung von Muttermilch (> 50 % des Nahrungsbedarfs) im Alter von 30 Tagen zwischen mit Methadon behandelten und nicht behandelten Säuglingen
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30 Tage alt
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Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 4, 8 und 12 Monate alt
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Bewerten Sie die altersgerechte Entwicklung des Säuglings im Alter von 4, 8 und 12 Monaten in der Methadon-Behandlungsgruppe mithilfe der alters- und stadienbasierten Fragebögen (ASQ). Die Fragebögen sind Screening-Instrumente zur Identifizierung von Säuglingen mit einem Risiko für Entwicklungsverzögerungen durch die Bereitstellung quantitativer Informationen über die Entwicklung ihres Säuglings durch die Bezugspersonen. Im ASQ weisen höhere Werte auf positivere Ergebnisse hin. Der ASQ umfasst 5 Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Die Punktzahlen für jeden Bereich sollten zwischen 0 und 60 liegen. Wertung: 0-30 = eine weitere Beurteilung durch einen Fachmann kann erforderlich sein 30-40 = Lernaktivitäten und Überwachung sind angezeigt 45-60 = die Entwicklung des Kindes scheint planmäßig zu verlaufen |
4, 8 und 12 Monate alt
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Geprüft vs. berechtigt
Zeitfenster: Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer und nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Bestimmen Sie den Prozentsatz der Antworten von Müttern, die von PAR-Beamten als förderfähig eingestuft wurden und sich bereit erklären, an dem Demonstrationsprojekt teilzunehmen
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Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer und nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Ausfallrate
Zeitfenster: Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Mütter, die einer Teilnahme zustimmen, aber die Entlassung nach Hause zur weiteren Betreuung nicht durchführen
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Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Heimpflege
Zeitfenster: Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie
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Quantifizieren Sie den Anteil der Mütter, die sich bei der Entlassung mit der häuslichen Betreuung ihres Kindes wohl fühlen
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Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie
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Bereitschaft der Mütter zur Beurteilung des Säuglings
Zeitfenster: Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Überwachen Sie die Bereitschaft der Mütter, das Kind zu Hause in 3- bis 4-Stunden-Intervallen zu untersuchen
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Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Einhaltung von Kinderarztbesuchen
Zeitfenster: Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Bestimmen Sie die Compliance-Rate bei den Besuchen von Kinderärzten im Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
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Nach Gewinnung der ersten 50 % der Teilnehmer, nach Gewinnung der zweiten 50 % der Teilnehmer und nach Abschluss der Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankung
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Syndrom
- Neugeborenes Abstinenzsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Morphium
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00107690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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