新生児禁欲症候群と診断された新生児集中治療室の乳児を対象としたメサドン実証プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
2013 年 7 月 1 日から 2014 年 9 月 30 日までの期間、300 人の NAS の乳児が JHACH NICU で平均滞在期間 30 日間のケアを受けました。 このような長期間の滞在は、母子の絆に悪影響を及ぼします。 さらに、NAS に苦しむ乳児は調節メカニズムが不十分であり、常に世話をするのが難しく、慰めるのが難しく、世話をする人に感情的な挑戦をもたらします。 この課題は、介護者が中毒に苦しんでいて、うつ病、不安、罪悪感、または不安感によってすでに感情的に損なわれている母親である場合、さらに重要になります. 愛着は進行中のプロセスであり、母親と乳児の関係の質は、子供の情緒的な結びつきの構造と環境に対する反応の全体的な組織に直接影響を与えます。 この母子の絆は、乳児のニーズを理解し、特定するための土台を作り、それらのニーズに対する親の相互反応を示します。 母親が感情的に利用できないことは、長期的な母子関係と子供の発達に深刻な影響を与える可能性があります。
このプロジェクトは、NAS の乳児に新しいアプローチと代替ケア プランを提供します。 それはフロリダ州によって資金提供されており、次のことを可能にします。 2) 薬理学的治療の最終的な離乳のために乳児を安全に帰宅させる。 3）NICUフォローアップクリニックを通じて、これらの乳児に定期的な発達フォローアップを提供し、神経発達の遅れを特定して迅速に対応します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
メタドン治療グループ:
包含基準:
- 赤ちゃんは新生児禁欲症候群と診断されています。
- オペレーションPARの管理下にある母親。
- 母親は、登録時にピネラス郡またはパスコ郡に居住しており、乳児のメタドン治療期間中ずっと居住することが期待されています。
- 母親はPARの職員によって、解毒プログラムに準拠していると見なされています。
- 母親は導入メタドン治療を完了しており、出産前の 2 週間で 10% 以上の投薬量の変化はありませんでした。
- Mother は、デモンストレーション プロジェクト チームのメンバーによって事前に選別され、適切な候補者と見なされています。
- 乳児が家に戻る能力に関して、フロリダ州児童家族局からの既知の懸念はありません。
- 新生児 ≥ 37 妊娠 0/7 週;
- 出生後 72 時間以内に JHACH に移送された新生児。
- 出生時の体重が2.5kg以上の新生児;
- 親の同意を通知。
除外基準:
- 主要な先天異常;
- -3日を超える計画された抗生物質治療またはNPOステータスを含む主要な付随する医学的疾患;
- 養子縁組のために配置されている乳児;
- 慰めのために麻酔薬を必要とする重大な痛みのある乳児（例えば、骨折のある乳児）;
- 出産時の母親のUDSがアヘン剤以外の乱用薬物に対して陽性である乳児。
- 聴覚障害または言語障害のある母親
比較グループ:
包含基準:
- 赤ちゃんは新生児禁欲症候群と診断されています。
- 新生児 ≥ 37 妊娠 0/7 週;
- 出生後 72 時間以内に JHACH に移送された新生児。
- 出生時の体重が2.5kg以上の新生児;
- 親の同意を通知。
除外基準:
- NASの薬理学的治療を必要としない乳児;
- 主要な先天異常;
- -3日を超える計画された抗生物質治療またはNPOステータスを含む主要な付随する医学的疾患;
- 養子縁組のために配置されている乳児;
- 慰めのために麻酔薬を必要とする重大な痛みのある乳児（例えば、骨折のある乳児）;
- 聴覚障害または言語障害のある母親。
- 入院時に既知であり、国の保護下に置かれるか保護される幼児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メサドン治療グループ
離脱症状をメサドンで治療されたNASの乳児
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メタドン治療群の乳児は、新生児禁断症候群（NAS）からの禁断症状を治療するために、モルヒネの代わりに治験薬メタドンを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：比較グループ
NASの乳児はモルヒネで離脱症状を治療（ジョンズ・ホプキンス全小児病院の標準治療）
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比較グループの乳児は、新生児禁断症候群（NAS）からの離脱症状を治療するために標準治療の麻薬（モルヒネ）を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 (LOS)
時間枠：25日
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新生児集中治療室 (NICU) 乳児の LOS を、メタドンで治療された新生児禁欲症候群 (NAS) と過去のデータおよび異なる麻薬で治療された NICU NAS 乳児の比較グループと比較します。
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25日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の絆アンケート（PBQ）で測定された母体の絆
時間枠：入院患者および生後6～8週
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産後結合質問票 (PBQ) は、母子関係の障害を検出するために設計された自己評価質問票です。 アンケートには 25 のステートメントがあり、それぞれに 0 (常に) から 5 (まったくない) までの 6 つの選択肢があります。 PBQ については、因子ごとにスコアが合計され、スコアが高いほど結合が懸念されます。 PBQ の合計スコアは 0 ～ 125 です。 肯定的な回答は、0 (「常に」) から 5 (「まったくない」) までのスコアが付けられます。 否定的な回答は、5 (「常に」) から 0 (「まったくない」) まで採点されます。 因子 1 (結合障害) は 12 の質問に基づいており、スコア範囲は 0 ～ 60 (0 ～ 11 = 正常、12 以上 = 高) です。 因子 2 (拒絶と怒り) は、スコア範囲が 0 ～ 35 の 7 つの質問に基づいています (0 ～ 16 = 通常、17 以上 = 高)。 因子 3 (ケアに対する不安) は、スコア範囲が 0 ～ 20 の 4 つの質問に基づいています (0 ～ 9 = 通常、10 以上 = 高)。 因子 4 (乱用のリスク) は 2 つの質問に基づいており、スコア範囲は 0 ～ 10 (0 ～ 2 = 通常、3 以上 = 高) です。 |
入院患者および生後6～8週
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Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）で測定された母親のうつ病
時間枠：入院中および生後6～8週
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、産後の女性を外来、家庭訪問、または産後 6 ～ 8 週間の検査でスクリーニングするために開発されました。
EPDS は 10 項目のアンケートで、症状の重症度に応じて 0、1、2、または 3 のスコアが付けられます。
最大合計スコアは 30 で、最小スコアは 0 です。10 以上のスコア、および EPDS の質問 10 (自殺念慮) で「まったくない」以外の選択肢は、抑うつ症状を示しています。
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入院中および生後6～8週
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再入院
時間枠：退院後30日以内
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再入院数
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退院後30日以内
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母乳
時間枠：生後30日
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メサドン治療を受けた乳児と治療を受けていない乳児の間で、生後 30 日で母乳を与える頻度 (栄養ニーズの 50% 以上) を比較します。
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生後30日
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幼児の発達
時間枠：生後4、8、12ヶ月
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年齢と段階に基づくアンケート (ASQ) を使用して、メタドン治療群の中で生後 4、8、12 か月の年齢に応じた幼児の発達を評価します。 質問票は、乳児の発育に関する定量的情報を介護者が提供することにより、発育遅延のリスクがある乳児を特定するように設計されたスクリーニング ツールです。 ASQ では、スコアが高いほど、よりポジティブな結果を示します。 ASQ は、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、個人社会の 5 つの発達領域をカバーしています。 各エリアのスコアは 0 ～ 60 の間である必要があります。 採点: 0 ～ 30 = 専門家によるさらなる評価が必要になる可能性がある 30 ～ 40 = 学習活動とモニタリングが示されている 45 ～ 60 = 子どもの発育は予定通りに進んでいるように見える |
生後4、8、12ヶ月
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審査済み vs. 適格
時間枠：参加者の最初の 50% の発生後 & 参加者の 2 番目の 50% の発生後、およびトライアルの完了時。
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PAR職員によって適格であるとスクリーニングされ、実証プロジェクトへの参加に同意した母親の回答率を決定する
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参加者の最初の 50% の発生後 & 参加者の 2 番目の 50% の発生後、およびトライアルの完了時。
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減少率
時間枠：参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時。
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参加に同意するが、ケアを継続するために自宅退院を行わない母親の脱落率を評価する
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参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時。
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ホームケア
時間枠：参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時
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退院時に乳児の在宅ケアに満足している母親の割合を定量化する
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参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時
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乳児を評価する母親の準備
時間枠：参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時。
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自宅にいる間、母親が乳児を評価する準備ができているかを 3 ～ 4 時間間隔で監視します
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参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時。
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小児科医の診察の遵守
時間枠：参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時。
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Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) の小児科医の訪問で遵守率を決定します。
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参加者の最初の 50% の発生後、参加者の 2 番目の 50% の発生後、および試験の完了時。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sandra Brooks, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00107690
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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