Демонстрационный метадоновый проект в отделении интенсивной терапии новорожденных с младенцами, у которых диагностирован неонатальный абстинентный синдром
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За период с 1 июля 2013 г. по 30 сентября 2014 г. в отделении интенсивной терапии JHACH со средней продолжительностью пребывания 30 дней находились 300 младенцев с НАС. Такая продолжительная продолжительность пребывания негативно влияет на связь между матерью и ребенком. Кроме того, младенцы, страдающие НАН, имеют слабые механизмы регуляции, за ними неизменно трудно ухаживать и трудно утешить, и они создают эмоциональную проблему для тех, кто за ними ухаживает. Эта проблема становится еще более серьезной, когда опекуном является мать, страдающая от зависимости и уже эмоционально скомпрометированная чувствами депрессии, беспокойства, вины или незащищенности. Привязанность — это непрерывный процесс, и качество отношений между матерью и младенцем напрямую влияет на структуру аффективных связей ребенка и общую организацию реакций на окружающую среду. Эта связь между матерью и младенцем создает основу для понимания и определения потребностей младенца и ответной родительской реакции на эти потребности. Эмоциональная недоступность матери может иметь серьезные последствия для долгосрочных отношений между матерью и ребенком и для развития ребенка.
Этот проект предлагает новый подход и альтернативный план ухода за младенцами с НАС. Он финансируется штатом Флорида и позволяет: 1) обучать и расширять возможности определенной группы матерей, проходящих стационарную реабилитацию и чей младенец нуждается в лечении НАС; 2) безопасно перевести младенцев домой для окончательного прекращения фармакологического лечения; 3) обеспечить регулярное последующее наблюдение за развитием этих младенцев в нашей клинике послеоперационного отделения интенсивной терапии, таким образом выявляя и быстро реагируя на задержки нервно-психического развития.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Группа лечения метадоном:
Критерии включения:
- У ребенка диагностирован неонатальный абстинентный синдром;
- Мать под опекой Operation PAR;
- Мать проживает в округе Пинеллас или Паско на момент регистрации и, как ожидается, будет проживать в течение всего периода лечения ребенка метадоном;
- Должностные лица PAR сочли, что мать соответствует программе детоксикации;
- Мать завершила индукционную терапию метадоном, и за две недели, предшествующие родам, дозировка препарата не изменилась на 10% или более;
- Мать прошла предварительный отбор и была признана подходящей кандидатурой членами группы демонстрационного проекта;
- Нет известных опасений со стороны Департамента по делам детей и семьи Флориды относительно способности младенца вернуться домой;
- Новорожденные ≥ 37 0/7 недель беременности;
- Новорожденные переведены в JHACH в течение 72 часов после рождения;
- Новорожденные с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг;
- Информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- крупные врожденные аномалии;
- Серьезное сопутствующее заболевание, включая запланированное лечение антибиотиками в течение более 3 дней или статус NPO;
- Младенцы, которых отдают на усыновление;
- Младенцы со значительной болью, нуждающиеся в наркотических препаратах для успокоения (например, с переломом);
- Младенцы, чей UDS матери на момент родов положителен на любой другой наркотик, помимо опиатов.
- Мать с нарушениями слуха или речи
Группа сравнения:
Критерии включения:
- У ребенка диагностирован неонатальный абстинентный синдром;
- Новорожденные ≥ 37 0/7 недель беременности;
- Новорожденные переведены в JHACH в течение 72 часов после рождения;
- Новорожденные с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг;
- Информированное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Младенец, не нуждающийся в фармакологическом лечении НАС;
- крупные врожденные аномалии;
- Серьезное сопутствующее заболевание, включая запланированное лечение антибиотиками в течение более 3 дней или статус NPO;
- Младенцы, которых отдают на усыновление;
- Младенцы со значительной болью, нуждающиеся в наркотических препаратах для успокоения (например, с переломом);
- Мать с нарушениями слуха или речи;
- Младенцы, известные при поступлении, которые будут помещены под опеку или приют государства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения метадоном
Младенцы с НАС, которых лечили от абстинентного синдрома метадоном
|
Младенцы в группе лечения метадоном будут получать исследуемый препарат метадон вместо морфина для лечения абстинентного синдрома у новорожденных (НАС)
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения
Младенцы с НАС, получавшие лечение от абстинентного синдрома морфином (стандарт лечения в Детской больнице Джонса Хопкинса)
|
Младенцы в группе сравнения будут получать стандартное лечение наркотического средства (морфина) для лечения симптомов отмены при неонатальном абстинентном синдроме (NAS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 25 дней
|
Сравните LOS младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с неонатальным абстинентным синдромом (НАС), получавших метадон, с историческими данными и группой сравнения новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных, получавших лечение другим наркотическим агентом.
|
25 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская привязанность, измеренная с помощью опросника послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: в стационаре и в возрасте 6-8 недель
|
Опросник послеродовой связи (PBQ) представляет собой опросник самооценки, предназначенный для выявления нарушений отношений между матерью и ребенком. Анкета состоит из 25 утверждений, каждое из которых имеет шесть альтернативных ответов от 0 (всегда) до 5 (никогда). Для PBQ баллы суммируются для каждого фактора, при этом высокий балл указывает на беспокойство по поводу привязанности. PBQ дает общий балл от 0 до 125. Положительные ответы оцениваются по шкале от 0 («всегда») до 5 («никогда»). Отрицательные ответы оцениваются от 5 («всегда») до 0 («никогда»). Фактор 1 (нарушение связи) основан на 12 вопросах с диапазоном баллов 0–60 (0–11 = нормальное; 12 и выше = высокое). Фактор 2 (отвержение и гнев) основан на 7 вопросах с диапазоном баллов от 0 до 35 (0-16 = норма; 17 и выше = высокий). Фактор 3 (беспокойство по поводу ухода) основан на 4 вопросах с диапазоном баллов от 0 до 20 (0-9 = нормальное; 10 и выше = высокое). Фактор 4 (риск жестокого обращения) основан на 2 вопросах с диапазоном баллов от 0 до 10 (0–2 = нормальный; 3 и выше = высокий). |
в стационаре и в возрасте 6-8 недель
|
|
Материнская депрессия, измеренная с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: В стационаре и в возрасте 6-8 недель
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) была разработана для скрининга родильниц в амбулаторных условиях, при посещении на дому или при осмотре на 6-8 неделе после родов.
EPDS представляет собой анкету из 10 пунктов, ответы на которые оцениваются в 0, 1, 2 или 3 балла в зависимости от тяжести симптома.
Максимальный общий балл составляет 30, а минимальный - 0. Оценка 10 или выше, а также любой вариант ответа, кроме «никогда» на вопрос № 10 (суицидальные мысли) EPDS, указывают на депрессивную симптоматику.
|
В стационаре и в возрасте 6-8 недель
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки
|
Количество повторных госпитализаций
|
В течение 30 дней после выписки
|
|
Грудное молоко
Временное ограничение: 30-дневный возраст
|
Сравните частоту предоставления грудного молока (> 50% потребностей в питании) в возрасте 30 дней между получавшими метадон и не получавшими лечения младенцами.
|
30-дневный возраст
|
|
Развитие младенцев
Временное ограничение: 4, 8 и 12 месяцев
|
Оцените соответствующее возрасту развитие младенцев в возрасте 4, 8 и 12 месяцев в группе лечения метадоном, используя анкеты на основе возраста и стадии (ASQ). Анкеты представляют собой инструменты скрининга, предназначенные для выявления младенцев, подверженных риску задержки развития, путем предоставления опекунами количественной информации о развитии их младенца. В ASQ более высокие баллы указывают на более положительные результаты. ASQ охватывает 5 областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальное. Баллы по каждой области должны находиться в диапазоне от 0 до 60. Подсчет очков: 0–30 = может потребоваться дополнительная оценка у специалиста 30–40 = показаны учебные занятия и мониторинг 45–60 = развитие ребенка идет по графику |
4, 8 и 12 месяцев
|
|
Отобранные и допущенные
Временное ограничение: После набора первых 50% участников и после набора вторых 50% участников, а также по завершении испытания.
|
Определить процент ответивших матерей, которые были проверены официальными лицами PAR как имеющие право на участие и которые согласны участвовать в демонстрационном проекте.
|
После набора первых 50% участников и после набора вторых 50% участников, а также по завершении испытания.
|
|
Коэффициент истощения
Временное ограничение: После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания.
|
Оценить процент отсева матерей, которые соглашаются участвовать, но не выписывают домой для продолжения ухода.
|
После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания.
|
|
Домашний уход
Временное ограничение: После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания
|
Количественно определить долю матерей, которые чувствуют себя комфортно при домашнем уходе за своим младенцем при выписке.
|
После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания
|
|
Готовность матерей к оценке младенца
Временное ограничение: После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания.
|
Контролируйте готовность матерей к осмотру младенца с интервалом в 3–4 часа, находясь дома.
|
После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания.
|
|
Соблюдение режима посещения педиатра
Временное ограничение: После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания.
|
Определить уровень соблюдения педиатрических посещений Вседетской больницы Джона Хопкинса (JHACH).
|
После набора первых 50% участников, после набора вторых 50% участников и по завершении испытания.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Синдром
- Неонатальный абстинентный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Морфий
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00107690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неонатальный абстинентный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль