Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin esittelyprojekti vastasyntyneiden tehohoitoyksikön vauvoilla, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins All Children's Hospital
Tämä on ei-satunnaistettu, sokkoutettu toteutettavuustutkimusprojekti, jossa verrataan metadonilla hoidettujen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vauvojen oleskelun kestoa (LOS) historiallisiin tietoihin ja NICU-vertailuryhmään. NAS-lapset, joita hoidettiin eri huumausaineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ajanjakson 1. heinäkuuta 2013 ja 30. syyskuuta 2014 välisenä aikana JHACH NICU:ssa on hoidettu 300 NAS-vauvaa, joiden keskimääräinen oleskeluaika on 30 päivää. Näin pitkällä oleskelun kestolla on kielteinen vaikutus äidin/lapsen väliseen siteeseen. Lisäksi NAS:sta kärsivillä pikkulapsilla on huonot säätelymekanismit, ja heitä on aina vaikea hoitaa ja lohduttaa, ja he tarjoavat emotionaalisen haasteen hoitajilleen. Tämä haaste tulee vieläkin merkittävämmäksi, kun hoitaja on riippuvuudesta kärsivä äiti, joka on jo emotionaalisesti vaarantunut masennuksen, ahdistuksen, syyllisyyden tai turvattomuuden tunteiden vuoksi. Kiintymys on jatkuva prosessi, ja äidin ja vauvan välisen suhteen laatu vaikuttaa suoraan lapsen affektiivisten siteiden rakenteeseen ja kokonaisreaktioiden organisointiin ympäristöön. Tämä äidin ja lapsen välinen side luo pohjan vauvan tarpeiden ymmärtämiselle ja tunnistamiselle sekä vanhempien vastavuoroiselle vastaukselle näihin tarpeisiin. Äidin emotionaalisella vajaatoiminnalla voi olla vakavia vaikutuksia pitkäaikaiseen äiti-lapsi-suhteeseen ja lapsen kehitykseen.

Tämä projekti tarjoaa uudenlaisen lähestymistavan ja vaihtoehtoisen hoitosuunnitelman vauvoille, joilla on NAS. Se on Floridan osavaltion rahoittama ja mahdollistaa: 1) kouluttaa ja valmentaa tiettyä äitejä, jotka ovat laitoskuntoutusvaiheessa ja joiden vauva tarvitsee hoitoa NAS:n vuoksi; 2) siirtää vauvat turvallisesti kotiin lopulliseen farmakologiseen hoitoon vieroitettua varten; 3) tarjoa säännöllistä kehitysseurantaa näille vauvoille NICU-seurantaklinikallamme, mikä tunnistaa hermoston kehitysviiveet ja reagoi niihin nopeasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Metadonihoitoryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvalla on diagnosoitu vastasyntyneen raittiusoireyhtymä;
  2. Äiti hoidossa operaatio PAR;
  3. Äiti asuu Pinellasin tai Pascon piirikunnassa ilmoittautumishetkellä, ja hänen odotetaan asuvan koko lapsen metadonihoitojakson ajan;
  4. PAR-virkailijat ovat katsoneet äidin olevan vieroitusohjelman mukainen;
  5. Äiti on suorittanut induktiometadonihoidon, eikä hänellä ole ollut 10 % tai suurempia muutoksia lääkityksen annoksessa kahden synnytystä edeltävän viikon aikana;
  6. Demoprojektitiimin jäsenet ovat tarkastaneet äidin ja katsoneet sen sopivaksi ehdokkaaksi;
  7. Floridan lasten ja perheiden osastolla ei ole tunnettuja huolia lapsen kyvystä palata kotiin;
  8. Vastasyntyneet ≥ 37 0/7 raskausviikkoa;
  9. Vastasyntyneet siirrettiin JHACH:iin 72 tunnin sisällä syntymästä;
  10. Vastasyntyneet, jotka painavat syntyessään ≥ 2,5 kg;
  11. Tietoinen vanhempien suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret synnynnäiset epämuodostumat;
  2. vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien suunniteltu antibioottihoito yli 3 päivää tai NPO-status;
  3. Lapset, jotka asetetaan adoptoitavaksi;
  4. Vauvat, joilla on merkittävää kipua ja jotka tarvitsevat huumausainelääkitystä mukavuuden vuoksi (esimerkiksi murtuma);
  5. Vauvat, joiden äidin UDS synnytyshetkellä on positiivinen jollekin muulle väärinkäytökselle opiaattien lisäksi.
  6. Äiti, jolla on kuulo- tai kielivamma

Vertailuryhmä:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauvalla on diagnosoitu vastasyntyneen raittiusoireyhtymä;
  2. Vastasyntyneet ≥ 37 0/7 raskausviikkoa;
  3. Vastasyntyneet siirrettiin JHACH:iin 72 tunnin sisällä syntymästä;
  4. Vastasyntyneet, jotka painavat syntyessään ≥ 2,5 kg;
  5. Tietoinen vanhempien suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauva, joka ei tarvitse NAS:n farmakologista hoitoa;
  2. Suuret synnynnäiset epämuodostumat;
  3. vakava samanaikainen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien suunniteltu antibioottihoito yli 3 päivää tai NPO-status;
  4. Lapset, jotka asetetaan adoptoitavaksi;
  5. Vauvat, joilla on merkittävää kipua ja jotka tarvitsevat huumausainelääkitystä mukavuuden vuoksi (esimerkiksi murtuma);
  6. Äiti, jolla on kuulo- tai kielivamma;
  7. Lapset, jotka tiedetään maahantulon yhteydessä, jotka asetetaan valtion huostaan ​​tai turvaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metadonihoitoryhmä
NAS-lapset, joita hoidettiin vieroitusoireisiin metadonilla
Lääke: Metadoni
Metadonihoitoryhmän lapset saavat morfiinin sijaan tutkimuslääkettä metadonia vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymän (NAS) vieroitusoireiden hoitoon.
Active Comparator: Vertailuryhmä
NAS-vauvoja, joita hoidettiin vieroitusoireiden vuoksi morfiinilla (standardihoito Johns Hopkins All Children's Hospitalissa)
Lääke: Morfiini
Vertailuryhmän pikkulapset saavat tavallisen huumehoidon (morfiinin) vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymän (NAS) vieroitusoireiden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 25 päivää
Vertaa metadonilla hoidettujen vastasyntyneiden abstinenssin oireyhtymää (NAS) sairastavien vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) LOS-arvoja historiallisiin tietoihin ja eri huumausaineella hoidettujen NICU NAS -vauvojen vertailuryhmään.
25 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin sitoutuminen synnytyksen jälkeisellä sitoutumiskyselyllä (PBQ) mitattuna
Aikaikkuna: sairaalahoidossa ja 6-8 viikon iässä

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) on itsearviointikysely, joka on suunniteltu havaitsemaan äidin ja lapsen välisiä häiriöitä. Kyselylomakkeessa on 25 väitettä, joista jokaisessa on kuusi vaihtoehtoista vastausta välillä 0 (aina) 5 (ei koskaan). PBQ:n pisteet lasketaan yhteen jokaisesta tekijästä, ja korkea pistemäärä ilmaisee huolta sitoutumisesta. PBQ antaa kokonaispistemäärän välillä 0-125. Positiiviset vastaukset pisteytetään 0:sta ('aina') 5:een ('ei koskaan'). Negatiiviset vastaukset pisteytetään 5:stä ('aina') 0:aan ('ei koskaan').

Tekijä 1 (heikentynyt sidos) perustuu 12 kysymykseen, joiden pistemäärä on 0-60 (0-11 = normaali; 12 & yli = korkea).

Tekijä 2 (hylkääminen ja viha) perustuu 7 kysymykseen, joiden pistemäärä on 0-35 (0-16 = normaali; 17 & yli = korkea).

Tekijä 3 (huollon ahdistus) perustuu neljään kysymykseen, joiden pistemäärä on 0-20 (0-9 = normaali; 10 ja yli = korkea).

Tekijä 4 (väärinkäytön riski) perustuu kahteen kysymykseen, joiden pisteet vaihtelevat 0-10 (0-2 = normaali; 3 ja yli = korkea).
sairaalahoidossa ja 6-8 viikon iässä
Äidin masennus mitattuna Edinburghin postnataalisella masennusasteikolla (EPDS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidossa ja 6-8 viikon iässä
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) kehitettiin synnyttäneiden naisten seulomiseen avohoidossa, kotikäynnissä tai 6-8 viikon synnytyksen jälkeisessä tutkimuksessa. EPDS on 10 kohdan kyselylomake, jonka vastaukset pisteytetään 0, 1, 2 tai 3 oireen lisääntyneen vakavuuden mukaan. Enimmäispistemäärä on 30 ja vähimmäispistemäärä on 0. Pistemäärä 10 tai suurempi sekä mikä tahansa muu vastausvaihtoehto kuin "ei koskaan" EPDS:n kysymyksessä 10 (itsemurha-ajatukset) viittaa masennusoireisiin.
Sairaalahoidossa ja 6-8 viikon iässä
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä
30 päivän kuluessa purkamisesta
Rintamaito
Aikaikkuna: 30 päivän iässä
Vertaa rintamaidon antamisen ilmaantuvuutta (> 50 % ravitsemustarpeesta) 30 päivän iässä metadonilla hoidettujen ja hoitamattomien imeväisten välillä
30 päivän iässä
Lapsen kehitys
Aikaikkuna: 4, 8 ja 12 kuukauden iässä

Arvioi ikään sopiva vauvan kehitys 4, 8 ja 12 kuukauden iässä metadonihoitoryhmässä käyttämällä Ages and Stages -pohjaisia ​​kyselylomakkeita (ASQ). Kyselylomakkeet ovat seulontatyökaluja, jotka on suunniteltu tunnistamaan vauvoja, joilla on riski saada kehitysviive. Omaishoitajat antavat kvantitatiivista tietoa vauvansa kehityksestä. ASQ:ssa korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia. ASQ kattaa 5 kehitysaluetta: viestintä, bruttomotorinen, hienomotorinen, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen-sosiaalinen. Jokaisen alueen pisteiden tulee olla 0-60.

Pisteytys:

0-30 = lisäarviointi ammattilaisen kanssa saattaa olla tarpeen 30-40 = oppimistoimintaa ja seurantaa suositellaan 45-60 = lapsen kehitys näyttää olevan aikataulussa
4, 8 ja 12 kuukauden iässä
Tarkastettu vs. kelvollinen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja toisen 50 % osallistujien kerryttämisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.
Määritä niiden äitien vastausprosentti, jotka PAR-virkailijat ovat tarkistaneet kelpoisiksi ja jotka suostuvat osallistumaan esittelyprojektiin
Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja toisen 50 % osallistujien kerryttämisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.
Arvioi niiden äitien keskeyttämisprosenttia, jotka suostuvat osallistumaan, mutta eivät saa kotihoitoa jatkohoitoon
Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.
Kotihoito
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä
Määrittele niiden äitien osuus, jotka tuntevat olonsa mukavaksi kotihoidon yhteydessä
Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä
Äitien valmius arvioida vauvaa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.
Seuraa äitien valmiutta arvioida vauvaa 3–4 tunnin välein ollessaan kotona
Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.
Lastenlääkärikäyntien noudattaminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.
Määritä Johns Hopkins All Children's Hospitalin (JHACH) lastenlääkärikäyntien noudattamisaste.
Ensimmäisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen, toisen 50 % osallistujista kertymisen jälkeen ja kokeilun päätyttyä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins All Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Florida Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00107690

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa