Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadon-demonstrationsprojekt med spädbarn på intensivvårdsavdelningen för nyfödda som diagnostiserats med neonatalt abstinenssyndrom

28 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Detta är ett icke-randomiserat, oförblindat förstudieprojekt som jämför vistelselängden (LOS) för spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med diagnosen Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) behandlade med metadon med historiska data och en jämförelsegrupp av NICU NAS-spädbarn som behandlats med ett annat narkotiskt medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under tidsramen 1 juli 2013 till och med 30 september 2014 har 300 spädbarn med NAS vårdats på JHACH NICU med en genomsnittlig vistelsetid på 30 dagar. En sådan långvarig vistelse har en negativ inverkan på mödra/spädbarns bindning. Dessutom har spädbarn som lider av NAS dåliga regleringsmekanismer och är alltid svåra att ta hand om och svåra att trösta, och de utgör en känslomässig utmaning för sina skötare. Denna utmaning blir ännu mer betydande när vårdaren är mamman som lider av missbruk och redan är känslomässigt äventyrad av känslor av depression, ångest, skuld eller osäkerhet. Anknytning är en pågående process och kvaliteten på relationen mellan mamma och hennes spädbarn påverkar direkt strukturen av barnets affektiva band och den övergripande organisationen av reaktioner på miljön. Denna relation mellan mamma och spädbarn sätter scenen för att förstå och identifiera barnets behov och ömsesidiga föräldrars svar på dessa behov. Moderns känslomässiga otillgänglighet har potentiellt allvarliga effekter på den långsiktiga relationen mellan mor och barn och på barnets utveckling.

Detta projekt ger ett nytt tillvägagångssätt och en alternativ vårdplan för spädbarn med NAS. Det finansieras av delstaten Florida och gör det möjligt att: 1) utbilda och bemyndiga en specificerad population av mödrar som genomgår institutionaliserad rehabilitering och vars spädbarn behöver behandling för NAS; 2) förflytta barnet på ett säkert sätt hem för den sista avvänjningen av deras farmakologiska behandling; 3) tillhandahålla regelbunden utvecklingsuppföljning för dessa spädbarn genom vår uppföljningsklinik för NICU, och därmed identifiera och snabbt reagera på neuroutvecklingsförseningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Metadonbehandlingsgrupp:

Inklusionskriterier:

  1. Baby diagnostiseras med neonatalt abstinenssyndrom;
  2. Mamma under vård av Operation PAR;
  3. Mamma bor i Pinellas eller Pasco county vid tidpunkten för inskrivningen och förväntas göra det under hela spädbarnets metadonbehandlingsperiod;
  4. Mamma har av PAR-tjänstemän ansetts vara kompatibel med avgiftningsprogrammet;
  5. Mamma har avslutat induktionsmetadonbehandling och har inte haft några förändringar i läkemedelsdosering på 10 % eller mer under de två veckorna före förlossningen;
  6. Mamma har förkontrollerats och ansetts vara lämplig kandidat av demonstrationsprojektets teammedlemmar;
  7. Inga kända farhågor från Florida Department of Children and Families angående spädbarnets förmåga att återvända till hemmet;
  8. Nyfödda ≥ 37 0/7 veckors graviditet;
  9. Nyfödda som överförts till JHACH inom 72 timmar från födseln;
  10. Nyfödda ≥ 2,5 kg vikt vid födseln;
  11. Informerat förälders samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Stora medfödda anomalier;
  2. Större samtidig medicinsk sjukdom inklusive planerad antibiotikabehandling i mer än 3 dagar eller NPO-status;
  3. Spädbarn som placeras för adoption;
  4. Spädbarn med betydande smärta som behöver narkotiska läkemedel för tröst (till exempel de med en fraktur);
  5. Spädbarn vars moders UDS vid tidpunkten för förlossningen är positiv för någon annan missbruksdrog förutom opiater.
  6. Mamma med hörsel- eller språkstörning

Jämförelsegrupp:

Inklusionskriterier:

  1. Baby diagnostiseras med neonatalt abstinenssyndrom;
  2. Nyfödda ≥ 37 0/7 veckors graviditet;
  3. Nyfödda som överförts till JHACH inom 72 timmar från födseln;
  4. Nyfödda ≥ 2,5 kg vikt vid födseln;
  5. Informerat förälders samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Spädbarn som inte behöver farmakologisk behandling för NAS;
  2. Stora medfödda anomalier;
  3. Större samtidig medicinsk sjukdom inklusive planerad antibiotikabehandling i mer än 3 dagar eller NPO-status;
  4. Spädbarn som placeras för adoption;
  5. Spädbarn med betydande smärta som behöver narkotiska läkemedel för tröst (till exempel de med en fraktur);
  6. Mamma med hörsel- eller språkstörning;
  7. Spädbarn kända vid antagning som kommer att placeras i statlig förvar eller skyddas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadonbehandlingsgrupp
NAS-spädbarn som behandlas för abstinensbesvär med metadon
Läkemedel: Metadon
Spädbarn i metadonbehandlingsgruppen kommer att få studieläkemedlet, metadon, istället för morfin för att behandla abstinenssymptom från Neonatal Abstinence Syndrome (NAS)
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
NAS-spädbarn som behandlas för abstinenssymtom med morfin (standardvård på Johns Hopkins All Children's Hospital)
Läkemedel: Morfin
Spädbarn i jämförelsegruppen kommer att få narkotiska medel (morfin) för att behandla abstinenssymptom från Neonatal Abstinence Syndrome (NAS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: 25 dagar
Jämför LOS för spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) med neonatalt abstinenssyndrom (NAS) som behandlats med metadon med historiska data och en jämförelsegrupp av NICU NAS-spädbarn som behandlats med ett annat narkotiskt medel.
25 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal bonding mätt med postpartum bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: slutenvård och vid 6-8 veckors ålder

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) är ett självvärderingsformulär som är utformat för att upptäcka störningar i relationen mellan mor och spädbarn. Frågeformuläret har 25 påståenden, var och en med sex alternativa svar från 0 (alltid) till 5 (aldrig). För PBQ summeras poängen för varje faktor, med en hög poäng som indikerar oro för bindning. PBQ ger en totalpoäng mellan 0 och 125. Positiva svar poängsätts från 0 ('alltid') till 5 ('aldrig'). Negativa svar poängsätts från 5 ('alltid') till 0 ('aldrig').

Faktor 1 (försämrad bindning) baseras på 12 frågor, med ett poängintervall 0-60 (0-11=normalt; 12 & över=högt).

Faktor 2 (avslag & ilska) är baserad på 7 frågor med poängintervallet 0-35 (0-16=normalt; 17 & över=högt).

Faktor 3 (omsorgsångest) baseras på 4 frågor med poängintervall 0-20 (0-9=normalt; 10 & uppåt =högt).

Faktor 4 (risk för missbruk) baseras på 2 frågor, med ett poängintervall 0-10 (0-2=normalt; 3 & över =högt).
slutenvård och vid 6-8 veckors ålder
Maternal depression mätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Under slutenvård och vid 6-8 veckors ålder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) utvecklades för screening av kvinnor efter förlossningen i öppenvård, hembesök eller vid undersökningen 6-8 veckor efter förlossningen. EPDS är ett frågeformulär med 10 punkter med svaren 0, 1, 2 eller 3 beroende på symtomets ökade svårighetsgrad. Den maximala totalpoängen är 30 medan den lägsta poängen är 0. En poäng på 10 eller högre, liksom alla andra svarsval än "aldrig" på fråga #10 (självmordstankar) i EPDS indikerar depressiv symptomatologi.
Under slutenvård och vid 6-8 veckors ålder
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning
Antal återinläggningar på sjukhus
Inom 30 dagar efter utskrivning
Bröstmjölk
Tidsram: 30 dagars ålder
Jämför förekomsten av att ge bröstmjölk (> 50 % av näringsbehovet) vid 30 dagars ålder mellan metadonbehandlade och obehandlade spädbarn
30 dagars ålder
Spädbarns utveckling
Tidsram: 4, 8 och 12 månaders ålder

Bedöm den åldersanpassade spädbarnsutvecklingen vid 4, 8 och 12 månaders ålder bland metadonbehandlingsgruppen med hjälp av Ages and Stages-baserade frågeformulär (ASQ). Frågeformulären är screeningverktyg utformade för att identifiera spädbarn med risk för utvecklingsförseningar genom vårdgivares tillhandahållande av kvantitativ information om deras spädbarns utveckling. I ASQ indikerar högre poäng mer positiva resultat. ASQ täcker 5 utvecklingsområden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personligt-socialt. Poängen för varje område bör ligga mellan 0-60.

Poängsättning:

0-30 = ytterligare bedömning med en professionell kan behövas 30-40 = lärandeaktiviteter och övervakning är indikerade 45-60 = barns utveckling verkar vara enligt schemat
4, 8 och 12 månaders ålder
Undersökt kontra kvalificerad
Tidsram: Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna och efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna, och efter slutförandet av försöket.
Bestäm svarsprocenten för mödrar som kontrolleras som kvalificerade av PAR-tjänstemän och som samtycker till att delta i demonstrationsprojektet
Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna och efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna, och efter slutförandet av försöket.
Utslitningshastighet
Tidsram: Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter slutförandet av försöket.
Bedöm avhoppsprocenten av mammor som tackar ja till att delta men inte följer upp hemskrivningen för fortsatt vård
Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter slutförandet av försöket.
Vård i hemmet
Tidsram: Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter avslutad test
Kvantifiera andelen mammor som känner sig bekväma med hemvård av sitt spädbarn vid utskrivningen
Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter avslutad test
Mödrars beredskap att bedöma spädbarn
Tidsram: Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter slutförandet av försöket.
Övervaka mödrarnas beredskap att bedöma spädbarnet med 3 till 4 timmars intervall när de är hemma
Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter slutförandet av försöket.
Efterlevnad av barnläkarebesök
Tidsram: Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter slutförandet av försöket.
Bestäm överensstämmelsegraden med Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) barnläkarebesök.
Efter ackumulering av de första 50 % av deltagarna, efter ackumulering av de andra 50 % av deltagarna och efter slutförandet av försöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Samarbetspartners

Florida Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00107690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera