- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03134703
신생아 금욕 증후군으로 진단받은 신생아 집중 치료실 영아를 대상으로 한 메타돈 시범 프로젝트
연구 개요
상세 설명
2013년 7월 1일부터 2014년 9월 30일까지 NAS가 있는 영아 300명이 평균 30일 동안 JHACH NICU에서 치료를 받았습니다. 이러한 장기간 체류는 산모/유아 유대감에 부정적인 영향을 미칩니다. 또한 NAS로 고통받는 영아는 조절 메커니즘이 열악하고 항상 돌보기 어렵고 위로하기 어려우며 돌보는 사람에게 정서적 도전을 제공합니다. 이 문제는 보호자가 중독으로 고통받고 있고 이미 우울증, 불안, 죄책감 또는 불안감으로 감정적으로 위태로워진 어머니일 때 더욱 중요해집니다. 애착은 지속적인 과정이며 엄마와 아기 사이의 관계의 질은 아이의 정서적 유대 구조와 환경에 대한 전반적인 반응 조직에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 엄마와 아기의 유대감은 아기의 욕구를 이해하고 파악하고 그러한 욕구에 대한 부모의 상호 반응을 위한 단계를 설정합니다. 어머니의 정서적 무가용성은 장기적인 어머니-자녀 관계와 아동의 발달에 잠재적으로 심각한 영향을 미칩니다.
이 프로젝트는 NAS가 있는 영아를 위한 새로운 접근 방식과 대체 치료 계획을 제공합니다. 플로리다 주에서 자금을 지원하며 다음을 허용합니다. 2) 약물 치료의 최종 이유를 위해 영아를 집으로 안전하게 이송합니다. 3) NICU 후속 클리닉을 통해 이러한 영아에게 정기적인 발달 후속 조치를 제공하여 신경 발달 지연을 식별하고 신속하게 대응합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
메타돈 치료 그룹:
포함 기준:
- 아기는 신생아 금욕 증후군 진단을 받았습니다.
- PAR 작전의 보살핌을 받는 어머니;
- 어머니는 등록 당시 Pinellas 또는 Pasco 카운티에 거주하고 있으며 유아의 메타돈 치료 기간 내내 거주할 것으로 예상됩니다.
- 어머니는 PAR 관리에 의해 해독 프로그램을 준수하는 것으로 간주되었습니다.
- 산모는 유도 메타돈 치료를 완료했으며 분만 전 2주 동안 약물 용량의 10% 이상 변화가 없었습니다.
- 어머니는 실증 프로젝트 팀원들에 의해 사전 심사를 거쳐 적합한 후보로 간주되었습니다.
- 영아의 집으로 돌아갈 수 있는 능력에 대해 플로리다 아동가족부의 알려진 우려 사항은 없습니다.
- 신생아 ≥ 임신 37 0/7주;
- 출생 후 72시간 이내에 JHACH로 옮겨진 신생아;
- 신생아 ≥ 출생 시 체중 2.5kg;
- 정보에 입각한 부모 동의.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형;
- 3일 이상의 계획된 항생제 치료 또는 NPO 상태를 포함하는 주요 수반되는 내과적 질병;
- 입양 예정인 영유아
- 편안함을 위해 마약 투약이 필요한 심각한 통증이 있는 영아(예: 골절이 있는 영아)
- 분만 시 산모의 UDS가 아편제 이외의 다른 남용 약물에 대해 양성인 영아.
- 청각 또는 언어 장애가 있는 어머니
비교 그룹:
포함 기준:
- 아기는 신생아 금욕 증후군 진단을 받았습니다.
- 신생아 ≥ 임신 37 0/7주;
- 출생 후 72시간 이내에 JHACH로 옮겨진 신생아;
- 신생아 ≥ 출생 시 체중 2.5kg;
- 정보에 입각한 부모 동의.
제외 기준:
- NAS에 대한 약물 치료가 필요하지 않은 영아;
- 주요 선천성 기형;
- 3일 이상의 계획된 항생제 치료 또는 NPO 상태를 포함하는 주요 수반되는 내과적 질병;
- 입양 예정인 영유아
- 편안함을 위해 마약 투약이 필요한 심각한 통증이 있는 영아(예: 골절이 있는 영아)
- 청각 또는 언어 장애가 있는 어머니;
- 입소 시 주 양육권을 받거나 보호를 받게 될 것으로 알려진 유아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메타돈 치료 그룹
메타돈으로 금단 증상을 치료받은 NAS 영아
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메타돈 치료 그룹의 영아는 신생아 금단 증후군(NAS)의 금단 증상을 치료하기 위해 모르핀 대신 연구 약물인 메타돈을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비교군
모르핀으로 금단 증상 치료를 받은 NAS 유아(Johns Hopkins All Children's Hospital의 표준 치료)
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비교 그룹의 영아는 신생아 금욕 증후군(NAS)의 금단 증상을 치료하기 위해 표준 치료 마약(모르핀)을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간(LOS)
기간: 25일
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메타돈으로 치료받은 신생아 금단 증후군(NAS)이 있는 신생아 집중 치료실(NICU) 영아의 LOS를 과거 데이터와 다른 마취제로 치료받은 NICU NAS 영아의 비교 그룹과 비교합니다.
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25일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 유대감 설문지(PBQ)로 측정한 모성 유대감
기간: 입원 및 생후 6-8주
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산후 유대감 설문지(PBQ)는 모자 관계의 장애를 감지하기 위해 고안된 자가 평가 설문지입니다. 설문지에는 0(항상)에서 5(절대 안 함)까지 6개의 대체 응답이 있는 25개의 문항이 있습니다. PBQ의 경우 점수가 각 요인에 대해 합산되며 점수가 높을수록 유대감에 대한 우려가 있음을 나타냅니다. PBQ는 0에서 125 사이의 총 점수를 산출합니다. 긍정적인 응답은 0('항상')에서 5('전혀')까지 점수가 매겨집니다. 부정적인 응답은 5('항상')에서 0('전혀')까지 점수가 매겨집니다. 요인 1(결합 장애)은 점수 범위가 0-60(0-11=정상, 12 이상=높음)인 12개 질문을 기반으로 합니다. 요인 2(거절 및 분노)는 점수 범위가 0-35(0-16=정상, 17 이상=높음)인 7개의 질문을 기반으로 합니다. 요인 3(치료에 대한 불안)은 점수 범위가 0-20(0-9=정상, 10 이상=높음)인 4개의 질문을 기반으로 합니다. 요인 4(남용 위험)는 점수 범위가 0-10인 2개의 질문을 기반으로 합니다(0-2=정상; 3 이상=높음). |
입원 및 생후 6-8주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 측정한 산모의 우울증
기간: 입원 중 및 생후 6-8주
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 외래 환자, 가정 방문 환경 또는 산후 6-8주 검사에서 산후 여성을 선별하기 위해 개발되었습니다.
EPDS는 증상의 중증도 증가에 따라 0, 1, 2 또는 3점으로 점수를 매긴 10개 항목의 설문지입니다.
최대 총점은 30점이고 최소 점수는 0점입니다. EPDS의 질문 10번(자살 생각)에서 "전혀" 이외의 답변 선택뿐만 아니라 10점 이상의 점수는 우울 증상을 나타냅니다.
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입원 중 및 생후 6-8주
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병원 재입원
기간: 퇴원일로부터 30일 이내
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병원 재입원 수
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퇴원일로부터 30일 이내
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모유
기간: 생후 30일
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메타돈 치료를 받은 유아와 치료를 받지 않은 유아 사이의 생후 30일에 모유 수유(영양 필요량의 > 50%) 발생률 비교
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생후 30일
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유아 발달
기간: 생후 4, 8, 12개월
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연령 및 단계 기반 설문지(ASQ)를 사용하여 메타돈 치료군 중 4, 8, 12개월에 적절한 연령의 영아 발달을 평가합니다. 설문지는 영아의 발달에 관한 정량적 정보를 보호자가 제공함으로써 발달 지연의 위험이 있는 영아를 식별하기 위해 고안된 선별 도구입니다. ASQ에서 점수가 높을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다. ASQ는 의사소통, 대근육 운동, 소근육 운동, 문제 해결 및 개인 사회의 5개 개발 영역을 다룹니다. 각 영역의 점수는 0-60 사이여야 합니다. 득점: 0-30 = 전문가와의 추가 평가가 필요할 수 있음 30-40 = 학습 활동 및 모니터링이 필요함 45-60 = 아동 발달이 예정대로 진행되는 것으로 보임 |
생후 4, 8, 12개월
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선별 대 적격
기간: 참가자의 처음 50%가 적립된 후 및 참가자의 두 번째 50%가 적립된 후 및 시험 완료 시.
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PAR 관계자에 의해 자격이 있는 것으로 선별되고 시범 프로젝트에 참여하기로 동의한 어머니의 응답 비율을 결정합니다.
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참가자의 처음 50%가 적립된 후 및 참가자의 두 번째 50%가 적립된 후 및 시험 완료 시.
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감소율
기간: 참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시.
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참여에 동의하지만 지속적인 관리를 위해 집에서 퇴원하지 않는 어머니의 중퇴 비율을 평가하십시오.
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참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시.
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홈 케어
기간: 참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시
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퇴원 시 아기를 집에서 돌보는 것이 편안하다고 느끼는 어머니의 비율을 정량화합니다.
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참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시
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아기를 평가하기 위한 어머니의 준비
기간: 참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시.
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집에 있는 동안 3~4시간 간격으로 아기를 평가하기 위해 어머니의 준비 상태를 모니터링합니다.
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참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시.
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소아과 의사 방문 준수
기간: 참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시.
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Johns Hopkins All Children's Hospital(JHACH) 소아과 의사 방문 순응도를 결정합니다.
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참가자의 처음 50%가 누적된 후, 참가자의 두 번째 50%가 누적된 후 및 시험 완료 시.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- IRB00107690
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