Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadondemonstratieproject met neonatale intensive care-afdeling Zuigelingen gediagnosticeerd met onthoudingssyndroom bij pasgeborenen

28 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dit is een niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd haalbaarheidsonderzoeksproject waarin de verblijfsduur (LOS) van zuigelingen op de neonatale intensive care (NICU) met de diagnose neonatale abstinentiesyndroom (NAS) die met methadon worden behandeld, wordt vergeleken met historische gegevens en een vergelijkingsgroep van NICU NAS-zuigelingen behandeld met een ander verdovend middel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de periode van 1 juli 2013 tot en met 30 september 2014 werden 300 baby's met NAS verzorgd in de JHACH NICU met een gemiddelde verblijfsduur van 30 dagen. Zo'n langdurig verblijf heeft een negatieve invloed op de band tussen moeder en kind. Bovendien hebben baby's die aan NAS lijden slechte regulatiemechanismen en zijn ze onveranderlijk moeilijk te verzorgen en moeilijk te troosten, en vormen ze een emotionele uitdaging voor hun verzorgers. Deze uitdaging wordt zelfs nog groter wanneer de verzorger de moeder is die aan verslaving lijdt en al emotioneel gecompromitteerd is door gevoelens van depressie, angst, schuld of onzekerheid. Gehechtheid is een continu proces en de kwaliteit van de relatie tussen moeder en haar kind heeft een directe invloed op de structuur van de affectieve banden van het kind en de algehele organisatie van reacties op de omgeving. Deze band tussen moeder en kind vormt de basis voor het begrijpen en identificeren van de behoeften van het kind en de wederzijdse reactie van de ouders op die behoeften. De emotionele onbeschikbaarheid van de moeder heeft potentieel ernstige gevolgen voor de langdurige moeder-kindrelatie en voor de ontwikkeling van het kind.

Dit project biedt een nieuwe aanpak en een alternatief zorgplan voor baby's met NAS. Het wordt gefinancierd door de staat Florida en maakt het mogelijk om: 1) een specifieke populatie van moeders op te leiden en te versterken die een geïnstitutionaliseerde rehabilitatie ondergaan en van wie het kind moet worden behandeld voor NAS; 2) de baby's veilig naar huis brengen voor het laatste spenen van hun farmacologische behandeling; 3) zorgen voor regelmatige ontwikkelingsopvolging van deze baby's via onze NICU-opvolgingskliniek, waardoor neuro-ontwikkelingsachterstanden worden geïdentificeerd en er snel op wordt gereageerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Methadonbehandelingsgroep:

Inclusiecriteria:

  1. Baby wordt gediagnosticeerd met neonataal abstinentiesyndroom;
  2. Moeder onder de hoede van Operatie PAR;
  3. Moeder woont op het moment van inschrijving in Pinellas of Pasco County en zal naar verwachting gedurende de methadonbehandelingsperiode van het kind blijven;
  4. Moeder wordt door PAR-functionarissen geacht te voldoen aan het ontgiftingsprogramma;
  5. Moeder heeft de inductiebehandeling met methadon voltooid en heeft in de twee weken voorafgaand aan de bevalling geen wijzigingen in de medicatiedosering van 10% of meer ondergaan;
  6. Moeder is vooraf gescreend en door de leden van het demonstratieprojectteam als geschikte kandidaat beschouwd;
  7. Geen bekende zorgen van het Florida Department of Children and Families met betrekking tot het vermogen van het kind om naar huis terug te keren;
  8. Pasgeborenen ≥ 37 0/7 weken zwangerschap;
  9. Pasgeborenen die binnen 72 uur na de geboorte zijn overgeplaatst naar JHACH;
  10. Pasgeborenen ≥ 2,5 kg gewicht bij geboorte;
  11. Geïnformeerde ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote aangeboren afwijkingen;
  2. Ernstige bijkomende medische ziekte inclusief geplande antibioticabehandeling voor meer dan 3 dagen of NPO-status;
  3. Zuigelingen die ter adoptie worden geplaatst;
  4. Baby's met aanzienlijke pijn die verdovende medicatie nodig hebben voor comfort (bijvoorbeeld die met een breuk);
  5. Baby's van wie de UDS van de moeder op het moment van bevalling positief is voor andere drugs dan opiaten.
  6. Moeder met een gehoor- of taalstoornis

Vergelijkingsgroep:

Inclusiecriteria:

  1. Baby wordt gediagnosticeerd met neonataal abstinentiesyndroom;
  2. Pasgeborenen ≥ 37 0/7 weken zwangerschap;
  3. Pasgeborenen die binnen 72 uur na de geboorte zijn overgeplaatst naar JHACH;
  4. Pasgeborenen ≥ 2,5 kg gewicht bij geboorte;
  5. Geïnformeerde ouderlijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuigeling die geen farmacologische behandeling nodig heeft voor NAS;
  2. Grote aangeboren afwijkingen;
  3. Ernstige bijkomende medische ziekte inclusief geplande antibioticabehandeling voor meer dan 3 dagen of NPO-status;
  4. Zuigelingen die ter adoptie worden geplaatst;
  5. Baby's met aanzienlijke pijn die verdovende medicatie nodig hebben voor comfort (bijvoorbeeld die met een breuk);
  6. moeder met gehoor- of taalbeperking;
  7. Baby's die bij opname bekend zijn en die in staatsbewaring of onderdak zullen worden geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon Behandelgroep
NAS-zuigelingen behandeld voor ontwenningsverschijnselen met methadon
Geneesmiddel: Methadon
Baby's in de methadonbehandelingsgroep krijgen het onderzoeksgeneesmiddel, methadon, in plaats van morfine om ontwenningsverschijnselen van neonatale abstinentiesyndroom (NAS) te behandelen
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep
NAS-zuigelingen behandeld voor ontwenningsverschijnselen met morfine (standaardbehandeling in het Johns Hopkins All Children's Hospital)
Geneesmiddel: Morfine
Baby's in de vergelijkingsgroep krijgen standaard verdovende middelen (morfine) om ontwenningsverschijnselen van neonatale abstinentiesyndroom (NAS) te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 25 dagen
Vergelijk de LOS van Neonatale Intensive Care Unit (NICU)-zuigelingen met Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) behandeld met methadon met historische gegevens en een vergelijkingsgroep van NICU NAS-zuigelingen behandeld met een ander verdovend middel.
25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale hechting gemeten met de Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tijdsspanne: intramuraal en op een leeftijd van 6-8 weken

De Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die is ontworpen om stoornissen in de moeder-kindrelatie op te sporen. De vragenlijst heeft 25 uitspraken, elk met zes alternatieve antwoorden variërend van 0 (altijd) tot 5 (nooit). Voor de PBQ worden de scores voor elke factor bij elkaar opgeteld, waarbij een hoge score wijst op bezorgdheid over binding. De PBQ geeft een totaalscore tussen 0 en 125. Positieve antwoorden worden gescoord van 0 ('altijd') tot 5 ('nooit'). Negatieve antwoorden worden gescoord van 5 ('altijd') tot 0 ('nooit').

Factor 1 (verminderde hechting) is gebaseerd op 12 vragen, met een scorebereik van 0-60 (0-11=normaal; 12 & hoger=hoog).

Factor 2 (afwijzing & boosheid) is gebaseerd op 7 vragen met een scorebereik van 0-35 (0-16=normaal; 17 & hoger=hoog).

Factor 3 (angst voor zorg) is gebaseerd op 4 vragen met een scorebereik van 0-20 (0-9=normaal; 10 & hoger =hoog).

Factor 4 (risico op misbruik) is gebaseerd op 2 vragen, met een scorebereik van 0-10 (0-2=normaal; 3 & hoger =hoog).
intramuraal en op een leeftijd van 6-8 weken
Maternale depressie gemeten met de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tijdsspanne: Tijdens opname en op een leeftijd van 6-8 weken
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is ontwikkeld voor het screenen van postpartumvrouwen in poliklinische instellingen, huisbezoeken of bij het 6-8 weken postpartumonderzoek. De EPDS is een vragenlijst met 10 items met een score van 0, 1, 2 of 3 op basis van de toegenomen ernst van het symptoom. De maximale totale score is 30, terwijl de minimale score 0 is. Een score van 10 of hoger, evenals elke andere antwoordkeuze dan "nooit" op vraag #10 (zelfmoordgedachten) van de EPDS zijn indicatief voor depressieve symptomen.
Tijdens opname en op een leeftijd van 6-8 weken
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag
Aantal ziekenhuisopnames
Binnen 30 dagen na ontslag
Moedermelk
Tijdsspanne: 30 dagen oud
Vergelijk de incidentie van het verstrekken van moedermelk (> 50% van de voedingsbehoeften) op een leeftijd van 30 dagen tussen methadon behandelde en niet-behandelde zuigelingen
30 dagen oud
Ontwikkeling van zuigelingen
Tijdsspanne: 4, 8 en 12 maanden oud

Beoordeel de voor de leeftijd geschikte ontwikkeling van het kind op de leeftijd van 4, 8 en 12 maanden in de methadonbehandelingsgroep met behulp van de op leeftijden en stadia gebaseerde vragenlijsten (ASQ). De vragenlijsten zijn screeningtools die zijn ontworpen om baby's te identificeren die risico lopen op ontwikkelingsachterstand door verzorgers kwantitatieve informatie te verstrekken over de ontwikkeling van hun baby. In de ASQ duiden hogere scores op meer positieve resultaten. De ASQ omvat 5 ontwikkelingsgebieden: communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociaal. Scores voor elk gebied moeten tussen 0-60 liggen.

Scoren:

0-30 = verdere beoordeling met een professional kan nodig zijn 30-40 = leeractiviteiten en monitoring zijn geïndiceerd 45-60 = ontwikkeling van het kind lijkt op schema te liggen
4, 8 en 12 maanden oud
Gescreend versus in aanmerking komend
Tijdsspanne: Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers & na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers, en bij voltooiing van de proefperiode.
Bepaal het responspercentage van moeders die door PAR-functionarissen zijn gescreend als in aanmerking komend en die ermee instemmen deel te nemen aan het demonstratieproject
Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers & na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers, en bij voltooiing van de proefperiode.
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef.
Beoordeel het uitvalpercentage van moeders die ermee instemmen om deel te nemen, maar niet doorgaan met ontslag uit huis voor voortgezette zorg
Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef.
Thuiszorg
Tijdsspanne: Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef
Kwantificeer het percentage moeders dat zich comfortabel voelt bij de thuiszorg van hun baby bij ontslag
Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef
Gereedheid van moeders om baby te beoordelen
Tijdsspanne: Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef.
Controleer de bereidheid van moeders om baby's te beoordelen met tussenpozen van 3 tot 4 uur terwijl ze thuis zijn
Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef.
Naleving van bezoeken aan kinderartsen
Tijdsspanne: Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef.
Bepaal het nalevingspercentage met de kinderartsbezoeken van het Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
Na opbouw van de eerste 50% van de deelnemers, na opbouw van de tweede 50% van de deelnemers en bij afronding van de proef.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Medewerkers

Florida Department of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00107690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonataal abstinentiesyndroom

Klinische onderzoeken op Methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren