Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon-demonstrasjonsprosjekt med spedbarn på nyfødtintensivavdelingen diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom

28. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dette er et ikke-randomisert, ikke-blindet mulighetsstudieprosjekt som sammenligner oppholdslengden (LOS) for spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) diagnostisert med Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) behandlet med metadon med historiske data og en sammenligningsgruppe av NICU NAS-spedbarn behandlet med et annet narkotisk middel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tidsrammen 1. juli 2013 til og med 30. september 2014 har 300 spedbarn med NAS blitt tatt hånd om i JHACH NICU med en gjennomsnittlig liggetid på 30 dager. En slik langvarig oppholdstid har en negativ innvirkning på mors/spedbarns binding. I tillegg har spedbarn som lider av NAS dårlige reguleringsmekanismer og er alltid vanskelige å ta vare på og vanskelige å trøste, og de gir en følelsesmessig utfordring til omsorgspersonene sine. Denne utfordringen blir enda mer betydningsfull når vaktmesteren er moren som lider av avhengighet og allerede er følelsesmessig kompromittert av følelser av depresjon, angst, skyldfølelse eller usikkerhet. Tilknytning er en pågående prosess og kvaliteten på forholdet mellom mor og spedbarn har direkte innflytelse på strukturen i barnets affektive bånd og overordnede organisering av responser på miljøet. Dette båndet mellom mor og spedbarn legger grunnlaget for å forstå og identifisere spedbarnets behov og gjensidige foreldrerespons på disse behovene. Mors emosjonelle utilgjengelighet har potensielt alvorlige effekter på det langsiktige mor-barn-forholdet, og på barnets utvikling.

Dette prosjektet gir en ny tilnærming og en alternativ omsorgsplan for spedbarn med NAS. Den er finansiert av staten Florida og gjør det mulig å: 1) utdanne og styrke en spesifisert populasjon av mødre som gjennomgår institusjonalisert rehabilitering og hvis spedbarn trenger behandling for NAS; 2) trygt flytte spedbarnet hjem for endelig avvenning av deres farmakologiske behandling; 3) gi regelmessig utviklingsoppfølging for disse spedbarnene gjennom vår oppfølgingsklinikk for NICU, og dermed identifisere og raskt reagere på nevroutviklingsforsinkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Metadonbehandlingsgruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Baby er diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom;
  2. Mor under omsorg for Operasjon PAR;
  3. Mor er bosatt i Pinellas eller Pasco fylke på tidspunktet for registrering og forventes å gjøre det gjennom spedbarnets metadonbehandlingsperiode;
  4. Mor har blitt ansett av PAR-tjenestemenn som å være i samsvar med avgiftningsprogrammet;
  5. Mor har fullført induksjonsmetadonbehandling og har ikke hatt endringer i medisindosering på 10 % eller mer i løpet av de to ukene før fødselen;
  6. Mor har blitt forhåndskontrollert og ansett som passende kandidat av demonstrasjonsprosjektets teammedlemmer;
  7. Ingen kjente bekymringer fra Florida Department of Children and Families angående spedbarnets evne til å returnere til hjemmet;
  8. Nyfødte ≥ 37 0/7 uker svangerskap;
  9. Nyfødte overført til JHACH innen 72 timer fra fødselen;
  10. Nyfødte ≥ 2,5 kg vekt ved fødselen;
  11. Informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte anomalier;
  2. Større samtidig medisinsk sykdom inkludert planlagt antibiotikabehandling i mer enn 3 dager eller NPO-status;
  3. Spedbarn som blir plassert for adopsjon;
  4. Spedbarn med betydelig smerte som trenger narkotiske medisiner for trøst (for eksempel de med brudd);
  5. Spedbarn hvis mors UDS på tidspunktet for fødselen er positiv for alle andre misbruksstoffer enn opiater.
  6. Mor med hørsels- eller språkvansker

Sammenligningsgruppe:

Inklusjonskriterier:

  1. Baby er diagnostisert med neonatalt abstinenssyndrom;
  2. Nyfødte ≥ 37 0/7 uker svangerskap;
  3. Nyfødte overført til JHACH innen 72 timer fra fødselen;
  4. Nyfødte ≥ 2,5 kg vekt ved fødselen;
  5. Informert samtykke fra foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spedbarn som ikke trenger farmakologisk behandling for NAS;
  2. Større medfødte anomalier;
  3. Større samtidig medisinsk sykdom inkludert planlagt antibiotikabehandling i mer enn 3 dager eller NPO-status;
  4. Spedbarn som blir plassert for adopsjon;
  5. Spedbarn med betydelig smerte som trenger narkotiske medisiner for trøst (for eksempel de med brudd);
  6. Mor med nedsatt hørsel eller språk;
  7. Spedbarn kjent ved innleggelse som vil bli satt i varetekt eller skjermet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadonbehandlingsgruppe
NAS-spedbarn behandlet for abstinenssymptomer med metadon
Legemiddel: Metadon
Spedbarn i Metadon Treatment Group vil motta studiemedisinen, metadon, i stedet for morfin for å behandle abstinenssymptomer fra neonatal abstinenssyndrom (NAS)
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
NAS-spedbarn behandlet for abstinenssymptomer med morfin (standardbehandling ved Johns Hopkins All Children's Hospital)
Legemiddel: Morfin
Spedbarn i sammenligningsgruppen vil motta narkotiske midler (morfin) for å behandle abstinenssymptomer fra neonatalt abstinenssyndrom (NAS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 25 dager
Sammenlign LOS for spedbarn på neonatal intensivavdeling (NICU) med neonatal abstinenssyndrom (NAS) behandlet med metadon med historiske data og en sammenligningsgruppe av NICU NAS-spedbarn behandlet med et annet narkotisk middel.
25 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Bonding Målt med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: innlagt og ved 6-8 ukers alder

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et selvvurderingsskjema designet for å oppdage forstyrrelser i forholdet mor-spedbarn. Spørreskjemaet har 25 utsagn, hver med seks svaralternativer fra 0 (alltid) til 5 (aldri). For PBQ summeres poeng for hver faktor, med en høy poengsum som indikerer bekymring for binding. PBQ gir en total poengsum mellom 0 og 125. Positive svar scores fra 0 ('alltid') til 5 ('aldri'). Negative svar scores fra 5 ('alltid') til 0 ('aldri').

Faktor 1 (nedsatt binding) er basert på 12 spørsmål, med et poengområde 0-60 (0-11=normal; 12 & over=høy).

Faktor 2 (avvisning og sinne) er basert på 7 spørsmål med et poengområde 0-35 (0-16=normal; 17 & over=høy).

Faktor 3 (angst for omsorg) er basert på 4 spørsmål med et poengområde 0-20 (0-9=normal; 10 & over =høy).

Faktor 4 (risiko for misbruk) er basert på 2 spørsmål, med et poengområde 0-10 (0-2=normal; 3 & over =høy).
innlagt og ved 6-8 ukers alder
Mors depresjon målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Innlagt og ved 6-8 ukers alder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ble utviklet for screening av postpartum kvinner i polikliniske, hjemmebesøksmiljøer eller ved 6-8 uker postpartum undersøkelse. EPDS er et 10-elements spørreskjema med svar scoret 0, 1, 2 eller 3 i henhold til økt alvorlighetsgrad av symptomet. Den maksimale totalskåren er 30 mens minimumsskåren er 0. En poengsum på 10 eller høyere, samt ethvert svarvalg annet enn "aldri" på spørsmål #10 (selvmordstanker) i EPDS er en indikasjon på depressiv symptomatologi.
Innlagt og ved 6-8 ukers alder
Gjeninnleggelse til sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning
Antall reinnleggelser på sykehus
Innen 30 dager etter utskrivning
Morsmelk
Tidsramme: 30 dager gammel
Sammenlign forekomsten av å gi morsmelk (> 50 % av ernæringsbehovet) ved 30 dagers alder mellom metadonbehandlede og ikke-behandlede spedbarn
30 dager gammel
Spedbarnsutvikling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder

Vurder den alderstilpassede spedbarnsutviklingen ved 4, 8 og 12 måneders alder blant metadonbehandlingsgruppen ved å bruke Ages and Stages-baserte spørreskjemaer (ASQ). Spørreskjemaene er screeningsverktøy utviklet for å identifisere spedbarn med risiko for utviklingsforsinkelser gjennom omsorgspersoners levering av kvantitativ informasjon om spedbarnets utvikling. I ASQ indikerer høyere score mer positive utfall. ASQ dekker 5 utviklingsområder: kommunikasjon, grovmotorikk, finmotorikk, problemløsning og personlig-sosial. Poeng for hvert område bør ligge mellom 0-60.

Poengsum:

0-30 = ytterligere vurdering med en profesjonell kan være nødvendig 30-40 = læringsaktiviteter og overvåking er indisert 45-60 = barns utvikling ser ut til å være i rute
4, 8 og 12 måneder
Undersøkt kontra kvalifisert
Tidsramme: Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne og etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.
Bestem svarprosenten av mødre som er screenet som kvalifisert av PAR-tjenestemenn og som godtar å delta i demonstrasjonsprosjektet
Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne og etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.
Utmattelsesrate
Tidsramme: Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.
Vurder frafallsprosenten av mødre som godtar å delta, men som ikke følger opp hjemmeutskrivningen for fortsatt omsorg
Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.
Hjemmehjelp
Tidsramme: Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av prøven
Kvantifiser andelen mødre som føler seg komfortable med hjemmepleie av spedbarnet sitt ved utskrivning
Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av prøven
Mødres beredskap til å vurdere spedbarn
Tidsramme: Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.
Overvåk mødres beredskap til å vurdere spedbarn med 3 til 4 timers intervaller mens de er hjemme
Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.
Overholdelse av barnelegebesøk
Tidsramme: Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.
Bestem etterlevelsesraten med Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) barnelegebesøk.
Etter akkumulering av de første 50 % av deltakerne, etter akkumulering av de andre 50 % av deltakerne, og ved fullføring av forsøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Florida Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00107690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere