- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134703
Projeto de Demonstração de Metadona com Bebês da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal diagnosticados com Síndrome de Abstinência Neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No período de 1º de julho de 2013 a 30 de setembro de 2014, 300 bebês com NAS foram atendidos na JHACH NICU com uma duração média de internação de 30 dias. Esse tempo prolongado de permanência tem um impacto negativo no vínculo mãe/bebê. Além disso, os bebês que sofrem de NAS têm mecanismos regulatórios fracos e são invariavelmente difíceis de cuidar e consolar, além de representarem um desafio emocional para seus cuidadores. Esse desafio torna-se ainda mais significativo quando o cuidador é a mãe que sofre com o vício e já está emocionalmente comprometida por sentimentos de depressão, ansiedade, culpa ou insegurança. O apego é um processo contínuo e a qualidade do relacionamento entre mãe e filho influencia diretamente a estrutura dos laços afetivos da criança e a organização geral das respostas ao ambiente. Esse vínculo mãe-bebê prepara o terreno para compreender e identificar as necessidades do bebê e a resposta recíproca dos pais a essas necessidades. A indisponibilidade emocional materna tem efeitos potencialmente graves na relação mãe-filho a longo prazo e no desenvolvimento da criança.
Este projeto oferece uma nova abordagem e um plano de cuidado alternativo para bebês com NAS. É financiado pelo Estado da Flórida e permite: 1) educar e capacitar uma população específica de mães que estão passando por reabilitação institucionalizada e cujo bebê precisa de tratamento para NAS; 2) fazer a transição segura dos bebês para casa para o desmame final de seu tratamento farmacológico; 3) fornecer acompanhamento regular do desenvolvimento dessas crianças por meio de nossa clínica de acompanhamento da UTIN, identificando e respondendo rapidamente a atrasos no desenvolvimento neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo de tratamento com metadona:
Critério de inclusão:
- Bebê é diagnosticado com síndrome de abstinência neonatal;
- Mãe sob os cuidados da Operação PAR;
- A mãe reside no condado de Pinellas ou Pasco no momento da inscrição e espera-se que continue durante o período de tratamento com metadona da criança;
- A mãe foi considerada pelos funcionários do PAR como estando em conformidade com o programa de desintoxicação;
- A mãe completou o tratamento de indução com metadona e não teve alterações na dosagem da medicação de 10% ou mais nas duas semanas anteriores ao parto;
- A mãe foi pré-selecionada e considerada candidata adequada pelos membros da equipe do projeto de demonstração;
- Nenhuma preocupação conhecida do Departamento de Crianças e Famílias da Flórida em relação à capacidade do bebê de voltar para casa;
- Recém-nascidos ≥ 37 0/7 semanas de gestação;
- Recém-nascidos transferidos para JHACH dentro de 72 horas após o nascimento;
- Recém-nascidos ≥ 2,5 kg de peso ao nascer;
- Consentimento informado dos pais.
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas maiores;
- Doença médica concomitante grave, incluindo tratamento antibiótico planejado por mais de 3 dias ou status NPO;
- Bebês que estão sendo colocados para adoção;
- Bebês com dor significativa que requerem medicação narcótica para conforto (por exemplo, aqueles com fratura);
- Bebês cujo UDS materno no momento do parto é positivo para qualquer outra droga de abuso além dos opiáceos.
- Mãe com deficiência auditiva ou de linguagem
Grupo de Comparação:
Critério de inclusão:
- Bebê é diagnosticado com síndrome de abstinência neonatal;
- Recém-nascidos ≥ 37 0/7 semanas de gestação;
- Recém-nascidos transferidos para JHACH dentro de 72 horas após o nascimento;
- Recém-nascidos ≥ 2,5 kg de peso ao nascer;
- Consentimento informado dos pais.
Critério de exclusão:
- Lactente sem necessidade de tratamento farmacológico para NAS;
- Anomalias congênitas maiores;
- Doença médica concomitante grave, incluindo tratamento antibiótico planejado por mais de 3 dias ou status NPO;
- Bebês que estão sendo colocados para adoção;
- Bebês com dor significativa que requerem medicação narcótica para conforto (por exemplo, aqueles com fratura);
- Mãe com deficiência auditiva ou de linguagem;
- Bebês conhecidos na admissão que serão colocados sob custódia do estado ou abrigados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento com metadona
Bebês NAS tratados para sintomas de abstinência com metadona
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Os bebês do Grupo de Tratamento com Metadona receberão a droga do estudo, metadona, em vez de morfina para tratar os sintomas de abstinência da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS).
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Comparador Ativo: Grupo de Comparação
Bebês NAS tratados para sintomas de abstinência com morfina (padrão de atendimento no Johns Hopkins All Children's Hospital)
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Bebês no Grupo de Comparação receberão narcótico padrão (morfina) para tratar os sintomas de abstinência da Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: 25 dias
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Compare o tempo de internação de bebês da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) com Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) tratados com metadona com dados históricos e um grupo de comparação de bebês NAS da UTIN tratados com um agente narcótico diferente.
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25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vínculo materno medido com o questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: paciente internado e com 6-8 semanas de idade
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O Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) é um questionário de autoavaliação desenvolvido para detectar distúrbios da relação mãe-bebê. O questionário possui 25 afirmações, cada uma com seis alternativas de resposta variando de 0 (sempre) a 5 (nunca). Para o PBQ, as pontuações são somadas para cada fator, sendo que uma pontuação alta indica preocupação com o vínculo. O PBQ fornece uma pontuação total entre 0 a 125. As respostas positivas são pontuadas de 0 ('sempre') a 5 ('nunca'). As respostas negativas são pontuadas de 5 ('sempre') a 0 ('nunca'). O Fator 1 (vinculação prejudicada) é baseado em 12 questões, com uma escala de pontuação de 0 a 60 (0 a 11 = normal; 12 e acima = alto). O Fator 2 (rejeição e raiva) é baseado em 7 perguntas com pontuação de 0 a 35 (0 a 16 = normal; 17 e acima = alto). O Fator 3 (ansiedade sobre o cuidado) é baseado em 4 perguntas com pontuação de 0 a 20 (0 a 9 = normal; 10 e acima = alto). O Fator 4 (risco de abuso) é baseado em 2 perguntas, com uma pontuação de 0 a 10 (0 a 2 = normal; 3 e acima = alto). |
paciente internado e com 6-8 semanas de idade
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Depressão materna medida com a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Durante a internação e com 6-8 semanas de idade
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) foi desenvolvida para triagem de mulheres no pós-parto em ambulatório, em ambientes de visita domiciliar ou no exame pós-parto de 6 a 8 semanas.
O EPDS é um questionário de 10 itens com respostas pontuadas 0, 1, 2 ou 3 de acordo com o aumento da gravidade do sintoma.
A pontuação total máxima é 30, enquanto a pontuação mínima é 0. Uma pontuação igual ou superior a 10, bem como qualquer opção de resposta diferente de "nunca" na questão 10 (pensamentos suicidas) da EPDS são indicativos de sintomatologia depressiva.
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Durante a internação e com 6-8 semanas de idade
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Readmissão ao Hospital
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Número de reinternações hospitalares
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Até 30 dias após a alta
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Leite materno
Prazo: 30 dias de idade
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Comparar a incidência de fornecimento de leite materno (> 50% das necessidades nutricionais) aos 30 dias de idade entre lactentes tratados e não tratados com metadona
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30 dias de idade
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Desenvolvimento infantil
Prazo: 4, 8 e 12 meses de idade
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Avalie o desenvolvimento infantil apropriado para a idade aos 4, 8 e 12 meses de idade entre o grupo de tratamento com metadona usando os questionários baseados em idades e estágios (ASQ). Os questionários são ferramentas de triagem projetadas para identificar bebês em risco de atrasos no desenvolvimento por meio do fornecimento de informações quantitativas pelos cuidadores sobre o desenvolvimento de seus bebês. No ASQ, pontuações mais altas indicam resultados mais positivos. O ASQ abrange 5 áreas de desenvolvimento: comunicação, motor grosso, motor fino, resolução de problemas e pessoal-social. As pontuações para cada área devem cair entre 0-60. Pontuação: 0-30 = avaliação adicional com um profissional pode ser necessária 30-40 = atividades de aprendizado e monitoramento são indicados 45-60 = o desenvolvimento da criança parece estar dentro do cronograma |
4, 8 e 12 meses de idade
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Selecionado vs. Elegível
Prazo: Após o acúmulo dos primeiros 50% dos participantes e após o acúmulo dos segundos 50% dos participantes, e na conclusão do estudo.
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Determinar a porcentagem de resposta de mães que são selecionadas pelos funcionários do PAR e que concordam em participar do projeto de demonstração
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Após o acúmulo dos primeiros 50% dos participantes e após o acúmulo dos segundos 50% dos participantes, e na conclusão do estudo.
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Taxa de atrito
Prazo: Após o acréscimo dos primeiros 50% dos participantes, após o acréscimo dos segundos 50% dos participantes e ao término do ensaio.
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Avalie o percentual de desistência de mães que concordam em participar, mas não seguem com a alta domiciliar para cuidados continuados
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Após o acréscimo dos primeiros 50% dos participantes, após o acréscimo dos segundos 50% dos participantes e ao término do ensaio.
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Cuidados Domiciliares
Prazo: Após o acúmulo dos primeiros 50% dos participantes, após o acúmulo dos segundos 50% dos participantes e na conclusão do teste
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Quantificar a proporção de mães que se sentem confortáveis com os cuidados domiciliares de seus filhos na alta
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Após o acúmulo dos primeiros 50% dos participantes, após o acúmulo dos segundos 50% dos participantes e na conclusão do teste
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Prontidão das mães para avaliar o bebê
Prazo: Após o acréscimo dos primeiros 50% dos participantes, após o acréscimo dos segundos 50% dos participantes e ao término do ensaio.
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Monitore a prontidão das mães para avaliar o bebê em intervalos de 3 a 4 horas enquanto estiver em casa
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Após o acréscimo dos primeiros 50% dos participantes, após o acréscimo dos segundos 50% dos participantes e ao término do ensaio.
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Conformidade com as visitas do pediatra
Prazo: Após o acréscimo dos primeiros 50% dos participantes, após o acréscimo dos segundos 50% dos participantes e ao término do ensaio.
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Determine a taxa de conformidade com as visitas do pediatra do Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
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Após o acréscimo dos primeiros 50% dos participantes, após o acréscimo dos segundos 50% dos participantes e ao término do ensaio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome
- Síndrome de Abstinência Neonatal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00107690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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