新生儿重症监护病房诊断为新生儿戒断综合症婴儿的美沙酮示范项目
研究概览
详细说明
从2013年7月1日到2014年9月30日，JHACH NICU共照顾了300名患有NAS的婴儿，平均住院时间为30天。 如此长的逗留时间会对母婴关系产生负面影响。 此外，患有 NAS 的婴儿调节机制较差，总是难以照顾和安慰，他们给看护者带来了情感上的挑战。 当看护人是患有毒瘾并且已经因抑郁、焦虑、内疚或不安全感而在情感上受到损害的母亲时，这一挑战变得更加重大。 依恋是一个持续的过程，母婴关系的质量直接影响孩子情感联系的结构和对环境反应的整体组织。 这种母婴关系为理解和识别婴儿的需求以及父母对这些需求的相互反应奠定了基础。 母亲的情感不可用对长期的母子关系和孩子的发展有潜在的严重影响。
该项目为患有 NAS 的婴儿提供了一种新颖的方法和替代护理计划。 它由佛罗里达州资助，允许：1) 教育和授权正在接受制度化康复且其婴儿需要 NAS 治疗的特定人群的母亲； 2) 安全地将婴儿转移回家，以便最终断奶； 3) 通过我们的 NICU 随访门诊为这些婴儿提供定期的发育随访，从而识别并快速应对神经发育迟缓。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
美沙酮治疗组：
纳入标准：
- 婴儿被诊断患有新生儿戒断综合症；
- PAR行动照顾下的母亲；
- 母亲在入学时居住在 Pinellas 或 Pasco 县，预计在整个婴儿美沙酮治疗期间居住；
- PAR 官员认为母亲符合戒毒计划；
- 母亲已完成美沙酮诱导治疗，并且在分娩前两周内药物剂量没有变化 10% 或以上；
- 示范项目团队成员已经预先筛选并认为母亲是合适的人选；
- 佛罗里达州儿童和家庭部对婴儿返回家中的能力没有已知的担忧；
- 妊娠≥ 37 0/7 周的新生儿；
- 出生后72小时内转入JHACH的新生儿；
- 出生时体重≥2.5公斤的新生儿；
- 知情的父母同意。
排除标准：
- 重大先天性异常；
- 主要伴随疾病，包括计划的抗生素治疗超过 3 天或 NPO 状态；
- 被收养的婴儿；
- 需要麻醉药物安慰的显着疼痛的婴儿（例如骨折的婴儿）；
- 分娩时母体 UDS 对阿片类药物以外的任何其他滥用药物呈阳性的婴儿。
- 有听力或语言障碍的母亲
对照组：
纳入标准：
- 婴儿被诊断患有新生儿戒断综合症；
- 妊娠≥ 37 0/7 周的新生儿；
- 出生后72小时内转入JHACH的新生儿；
- 出生时体重≥2.5公斤的新生儿；
- 知情的父母同意。
排除标准：
- 不需要药物治疗 NAS 的婴儿；
- 重大先天性异常；
- 主要伴随疾病，包括计划的抗生素治疗超过 3 天或 NPO 状态；
- 被收养的婴儿；
- 需要麻醉药物安慰的显着疼痛的婴儿（例如骨折的婴儿）；
- 有听力或语言障碍的母亲；
- 入院时已知的婴儿将被置于国家监护或庇护所。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美沙酮治疗组
NAS 婴儿接受美沙酮戒断症状治疗
|
美沙酮治疗组的婴儿将接受研究药物美沙酮代替吗啡来治疗新生儿戒断综合症 (NAS) 的戒断症状
|
|
有源比较器：对照组
NAS 婴儿接受吗啡戒断症状治疗（约翰霍普金斯儿童医院的标准护理）
|
对照组中的婴儿将接受标准护理麻醉剂（吗啡）以治疗新生儿戒断综合症 (NAS) 的戒断症状
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
逗留时间（LOS）
大体时间：25天
|
将使用美沙酮治疗的新生儿重症监护病房 (NICU) 新生儿戒断综合症 (NAS) 婴儿的 LOS 与历史数据进行比较，并与使用不同麻醉剂治疗的 NICU NAS 婴儿进行比较。
|
25天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用产后亲子关系问卷 (PBQ) 测量母体亲子关系
大体时间：住院和 6-8 周龄
|
产后关系问卷 (PBQ) 是一种自评问卷，旨在检测母婴关系的障碍。 问卷有 25 个陈述，每个陈述有 6 个备选答案，范围从 0（总是）到 5（从不）。 对于 PBQ，每个因素的分数总和，高分表示对粘合的关注。 PBQ 的总分介于 0 到 125 之间。 正面反应从 0（“总是”）到 5（“从不”）打分。 负面反应从 5（“总是”）到 0（“从不”）打分。 因素 1（关系受损）基于 12 个问题，分数范围为 0-60（0-11=正常；12 及以上=高）。 因素 2（拒绝和愤怒）基于分数范围为 0-35（0-16=正常；17 及以上=高）的 7 个问题。 因素 3（对护理的焦虑）基于分数范围为 0-20 的 4 个问题（0-9=正常；10 及以上=高）。 因素 4（滥用风险）基于 2 个问题，分数范围为 0-10（0-2=正常；3 及以上=高）。 |
住院和 6-8 周龄
|
|
使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 测量的产妇抑郁
大体时间：住院期间和 6-8 周大时
|
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是为在门诊、家访环境或产后 6-8 周检查中筛查产后妇女而开发的。
EPDS 是一个包含 10 个项目的问卷，根据症状的严重程度，回答得分为 0、1、2 或 3。
最高总分是 30 分，最低分是 0 分。EPDS 的第 10 题（自杀念头）的得分为 10 分或更高，以及除“从不”以外的任何答案选项都表明存在抑郁症状。
|
住院期间和 6-8 周大时
|
|
再入院
大体时间：出院后 30 天内
|
再入院人数
|
出院后 30 天内
|
|
母乳
大体时间：30天龄
|
比较美沙酮治疗和未治疗婴儿在 30 日龄时提供母乳（> 50% 的营养需求）的发生率
|
30天龄
|
|
婴儿发展
大体时间：4、8 和 12 个月大
|
使用基于年龄和阶段的问卷 (ASQ) 评估美沙酮治疗组中 4、8 和 12 个月大的婴儿发育情况。 调查问卷是一种筛选工具，旨在通过护理人员提供有关婴儿发育的定量信息来识别有发育迟缓风险的婴儿。 在 ASQ 中，分数越高表示结果越积极。 ASQ 涵盖 5 个发展领域：沟通、粗大动作、精细动作、解决问题和个人-社交。 每个领域的分数应在 0-60 之间。 计分： 0-30 = 可能需要专业人士的进一步评估 30-40 = 需要进行学习活动和监控 45-60 = 儿童发育似乎如期进行 |
4、8 和 12 个月大
|
|
筛选与合格
大体时间：在前 50% 的参与者应计后和后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
确定被 PAR 官员筛选为合格且同意参与示范项目的母亲的响应百分比
|
在前 50% 的参与者应计后和后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
|
损失率
大体时间：在前 50% 的参与者应计后，在后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
评估同意参与但未完成出院继续护理的母亲的辍学率
|
在前 50% 的参与者应计后，在后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
|
家庭护理
大体时间：在前 50% 的参与者应计后，后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时
|
量化出院时对婴儿的家庭护理感到满意的母亲比例
|
在前 50% 的参与者应计后，后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时
|
|
母亲评估婴儿的准备情况
大体时间：在前 50% 的参与者应计后，在后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
在家中每隔 3 至 4 小时监测母亲是否准备好评估婴儿
|
在前 50% 的参与者应计后，在后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
|
遵守儿科医生就诊
大体时间：在前 50% 的参与者应计后，在后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
确定约翰霍普金斯所有儿童医院 (JHACH) 儿科医生就诊的合规率。
|
在前 50% 的参与者应计后，在后 50% 的参与者应计后，以及试验完成时。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Brooks, MD、Johns Hopkins All Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新生儿戒断综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件美国, 澳大利亚