Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon-demonstrationsprojekt med spædbørn på neonatal intensiv afdeling diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom

28. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Dette er et ikke-randomiseret, ikke-blindet forundersøgelsesprojekt, der sammenligner opholdslængden (LOS) for spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom (NAS) behandlet med metadon med historiske data og en sammenligningsgruppe af NICU NAS-spædbørn behandlet med et andet narkotisk middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidsrammen 1. juli 2013 til 30. september 2014 er 300 spædbørn med NAS blevet passet på JHACH NICU med en gennemsnitlig liggetid på 30 dage. En sådan længerevarende opholdstid har en negativ indvirkning på moder/spædbarns binding. Derudover har spædbørn, der lider af NAS, dårlige reguleringsmekanismer og er uvægerligt svære at passe og svære at trøste, og de giver en følelsesmæssig udfordring til deres omsorgspersoner. Denne udfordring bliver endnu mere betydningsfuld, når viceværten er moderen, der lider af afhængighed og allerede er følelsesmæssigt kompromitteret af følelser af depression, angst, skyldfølelse eller usikkerhed. Tilknytning er en løbende proces, og kvaliteten af ​​forholdet mellem mor og hendes spædbarn har direkte indflydelse på strukturen af ​​barnets affektive bånd og overordnede organisering af reaktioner på omgivelserne. Dette mor-barn-bånd sætter scenen for at forstå og identificere spædbarnets behov og gensidige forældres reaktion på disse behov. Moderens følelsesmæssige utilgængelighed har potentielt alvorlige effekter på det langsigtede mor-barn-forhold og på barnets udvikling.

Dette projekt giver en ny tilgang og en alternativ plejeplan for spædbørn med NAS. Det er finansieret af staten Florida og gør det muligt at: 1) uddanne og styrke en bestemt population af mødre, der gennemgår institutionaliseret rehabilitering, og hvis spædbarn har brug for behandling for NAS; 2) sikkert flytte spædbørnene hjem til endelig afvænning af deres farmakologiske behandling; 3) sørge for regelmæssig udviklingsopfølgning for disse spædbørn gennem vores NICU opfølgningsklinik, og dermed identificere og hurtigt reagere på neuro-udviklingsforsinkelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Metadonbehandlingsgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Baby er diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom;
  2. Mor under pleje af Operation PAR;
  3. Mor bor i Pinellas eller Pasco county på tidspunktet for tilmeldingen og forventes at gøre det i hele spædbarnets metadonbehandlingsperiode;
  4. Mor er af PAR-embedsmænd blevet anset for at være i overensstemmelse med afgiftningsprogrammet;
  5. Moderen har afsluttet induktionsmetadonbehandling og har ikke haft ændringer i medicindosis på 10 % eller mere i de to uger forud for fødslen;
  6. Mor er blevet forhåndsscreenet og anset for passende kandidat af demonstrationsprojektets teammedlemmer;
  7. Ingen kendte bekymringer fra Florida Department of Children and Families vedrørende spædbarnets evne til at vende tilbage til hjemmet;
  8. Nyfødte ≥ 37 0/7 ugers svangerskab;
  9. Nyfødte overført til JHACH inden for 72 timer fra fødslen;
  10. Nyfødte ≥ 2,5 kg vægt ved fødslen;
  11. Informeret forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte anomalier;
  2. Større samtidig medicinsk sygdom inklusive planlagt antibiotikabehandling i mere end 3 dage eller NPO-status;
  3. Spædbørn, der bliver anbragt til adoption;
  4. Spædbørn med betydelige smerter, der kræver narkotisk medicin for at få trøst (for eksempel dem med brud);
  5. Spædbørn, hvis moderlige UDS på tidspunktet for fødslen er positiv for ethvert andet misbrugsstof udover opiater.
  6. Mor med høre- eller sproghandicap

Sammenligningsgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Baby er diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom;
  2. Nyfødte ≥ 37 0/7 ugers svangerskab;
  3. Nyfødte overført til JHACH inden for 72 timer fra fødslen;
  4. Nyfødte ≥ 2,5 kg vægt ved fødslen;
  5. Informeret forældresamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Spædbarn, der ikke kræver farmakologisk behandling for NAS;
  2. Større medfødte anomalier;
  3. Større samtidig medicinsk sygdom inklusive planlagt antibiotikabehandling i mere end 3 dage eller NPO-status;
  4. Spædbørn, der bliver anbragt til adoption;
  5. Spædbørn med betydelige smerter, der kræver narkotisk medicin for at få trøst (for eksempel dem med brud);
  6. Mor med høre- eller sproghandicap;
  7. Spædbørn kendt ved indlæggelsen, som vil blive anbragt i statens varetægt eller beskyttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon Behandlingsgruppe
NAS-spædbørn behandlet for abstinenssymptomer med metadon
Medicin: Metadon
Spædbørn i Metadon Treatment Group vil modtage undersøgelsesmidlet, metadon, i stedet for morfin til behandling af abstinenssymptomer fra neonatal abstinenssyndrom (NAS)
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
NAS-spædbørn behandlet for abstinenssymptomer med morfin (standardbehandling på Johns Hopkins All Children's Hospital)
Medicin: Morfin
Spædbørn i sammenligningsgruppen vil modtage standardbehandlingsnarkotika (morfin) til behandling af abstinenssymptomer fra neonatal abstinenssyndrom (NAS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 25 dage
Sammenlign LOS for spædbørn på neonatal intensiv afdeling (NICU) med neonatal abstinenssyndrom (NAS) behandlet med metadon med historiske data og en sammenligningsgruppe af NICU NAS-spædbørn behandlet med et andet narkotisk middel.
25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Bonding Målt med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: indlagt og i 6-8 ugers alderen

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) er et selvvurderingsspørgeskema designet til at opdage forstyrrelser i mor-barn-forholdet. Spørgeskemaet har 25 udsagn, hver med seks alternative svar fra 0 (altid) til 5 (aldrig). For PBQ'en summeres scores for hver faktor, med en høj score, der indikerer bekymring for binding. PBQ'en giver en samlet score mellem 0 og 125. Positive svar scores fra 0 ('altid') til 5 ('aldrig'). Negative svar scores fra 5 ('altid') til 0 ('aldrig').

Faktor 1 (forringet binding) er baseret på 12 spørgsmål, med et scoreområde 0-60 (0-11=normal; 12 og derover=høj).

Faktor 2 (afvisning & vrede) er baseret på 7 spørgsmål med et scoreområde 0-35 (0-16=normal; 17 & derover=høj).

Faktor 3 (angst for omsorg) er baseret på 4 spørgsmål med et scoreområde 0-20 (0-9=normal; 10 & derover =høj).

Faktor 4 (risiko for misbrug) er baseret på 2 spørgsmål, med et scoreområde 0-10 (0-2=normal; 3 & over =høj).
indlagt og i 6-8 ugers alderen
Maternal depression målt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Under indlæggelse og i 6-8 ugers alderen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blev udviklet til screening af kvinder efter fødslen i ambulante rammer, hjemmebesøg eller ved 6-8 ugers postpartum undersøgelse. EPDS er et spørgeskema med 10 punkter med svar scoret 0, 1, 2 eller 3 i henhold til øget sværhedsgrad af symptomet. Den maksimale samlede score er 30, mens minimumsscoren er 0. En score på 10 eller højere, såvel som ethvert svarvalg andet end "aldrig" på spørgsmål #10 (selvmordstanker) i EPDS er tegn på depressiv symptomatologi.
Under indlæggelse og i 6-8 ugers alderen
Genindlæggelse på sygehus
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Antal genindlæggelser på hospitalet
Inden for 30 dage efter udskrivelsen
Modermælk
Tidsramme: 30 dage gammel
Sammenlign forekomsten af ​​at give modermælk (> 50 % af ernæringsbehovet) ved 30 dages alderen mellem metadonbehandlede og ikke-behandlede spædbørn
30 dage gammel
Spædbørns udvikling
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder

Vurder den aldersegnede spædbarnsudvikling ved 4, 8 og 12 måneders alderen blandt metadonbehandlingsgruppen ved hjælp af alders- og stadier-baserede spørgeskemaer (ASQ). Spørgeskemaerne er screeningsværktøjer designet til at identificere spædbørn med risiko for udviklingsforsinkelser gennem omsorgspersoners levering af kvantitativ information om deres spædbarns udvikling. I ASQ indikerer højere score mere positive resultater. ASQ'en dækker 5 udviklingsområder: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social. Scoren for hvert område skal ligge mellem 0-60.

Scoring:

0-30 = yderligere vurdering med en professionel kan være nødvendig 30-40 = læringsaktiviteter og overvågning er indiceret 45-60 = barnets udvikling ser ud til at være efter planen
4, 8 og 12 måneder
Undersøgt vs. kvalificeret
Tidsramme: Efter optjening af de første 50 % af deltagerne & efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.
Bestem svarprocenten af ​​mødre, der er screenet som kvalificerede af PAR-embedsmænd, og som accepterer at deltage i demonstrationsprojektet
Efter optjening af de første 50 % af deltagerne & efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.
Nedslidningsrate
Tidsramme: Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.
Vurder frafaldsprocenten af ​​mødre, der er indforstået med at deltage, men ikke følger op på hjemmeudskrivningen til fortsat pleje
Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.
Hjemmepleje
Tidsramme: Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutningen af ​​forsøget
Kvantificer andelen af ​​mødre, der føler sig godt tilpas med hjemmepleje af deres spædbarn ved udskrivelsen
Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutningen af ​​forsøget
Mødres parathed til at vurdere spædbarn
Tidsramme: Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.
Overvåg mødres parathed til at vurdere spædbarnet med 3 til 4 timers intervaller, mens de er hjemme
Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.
Overholdelse af børnelægebesøg
Tidsramme: Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.
Bestem overholdelsesgraden med Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) børnelægebesøg.
Efter optjening af de første 50 % af deltagerne, efter optjening af de anden 50 % af deltagerne og ved afslutning af forsøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Florida Department of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00107690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Metadon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner