- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134703
Proyecto de demostración de metadona con bebés de la unidad de cuidados intensivos neonatales diagnosticados con síndrome de abstinencia neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde el 1 de julio de 2013 hasta el 30 de septiembre de 2014, 300 bebés con NAS fueron atendidos en la UCIN de JHACH con una estadía promedio de 30 días. Una estadía tan prolongada tiene un impacto negativo en el vínculo materno-infantil. Además, los bebés que sufren de NAS tienen mecanismos reguladores deficientes y son invariablemente difíciles de cuidar y consolar, y representan un desafío emocional para sus cuidadores. Este desafío se vuelve aún más significativo cuando la cuidadora es la madre que sufre de adicción y ya se encuentra comprometida emocionalmente por sentimientos de depresión, ansiedad, culpa o inseguridad. El apego es un proceso continuo y la calidad de la relación entre la madre y su bebé influye directamente en la estructura de los lazos afectivos del niño y en la organización general de las respuestas al entorno. Este vínculo madre-hijo establece el escenario para comprender e identificar las necesidades del bebé y la respuesta recíproca de los padres a esas necesidades. La indisponibilidad emocional materna tiene efectos potencialmente graves en la relación a largo plazo madre-hijo y en el desarrollo del niño.
Este proyecto proporciona un enfoque novedoso y un plan de cuidado alternativo para bebés con NAS. Está financiado por el Estado de Florida y permite: 1) educar y empoderar a una población específica de madres que se encuentran en rehabilitación institucionalizada y cuyo bebé necesita tratamiento para NAS; 2) hacer la transición segura de los bebés a casa para el destete final de su tratamiento farmacológico; 3) proporcionar un seguimiento regular del desarrollo de estos bebés a través de nuestra clínica de seguimiento de la UCIN, identificando así y respondiendo rápidamente a los retrasos en el desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Grupo de tratamiento con metadona:
Criterios de inclusión:
- El bebé es diagnosticado con síndrome de abstinencia neonatal;
- Madre bajo el cuidado de la Operación PAR;
- La madre reside en el condado de Pinellas o Pasco al momento de la inscripción y se espera que viva durante el período de tratamiento con metadona del bebé;
- Los funcionarios de PAR han considerado que la madre cumple con el programa de desintoxicación;
- La madre ha completado el tratamiento de inducción con metadona y no ha tenido cambios en la dosis del medicamento del 10 % o más en las dos semanas anteriores al parto;
- La madre ha sido preseleccionada y considerada candidata adecuada por los miembros del equipo del proyecto de demostración;
- No se conocen inquietudes del Departamento de Niños y Familias de Florida con respecto a la capacidad del bebé para regresar al hogar;
- Recién nacidos ≥ 37 0/7 semanas de gestación;
- Recién nacidos transferidos a JHACH dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento;
- Recién nacidos ≥ 2,5 kg de peso al nacer;
- Consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas mayores;
- Enfermedad médica concomitante importante, incluido el tratamiento antibiótico planificado durante más de 3 días o estado NPO;
- Infantes que están siendo colocados en adopción;
- Bebés con dolor significativo que requieren medicación narcótica para su comodidad (por ejemplo, aquellos con una fractura);
- Lactantes cuyo UDS materno en el momento del parto es positivo para cualquier otra droga de abuso además de los opiáceos.
- Madre con discapacidad auditiva o del lenguaje
Grupo de comparación:
Criterios de inclusión:
- El bebé es diagnosticado con síndrome de abstinencia neonatal;
- Recién nacidos ≥ 37 0/7 semanas de gestación;
- Recién nacidos transferidos a JHACH dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento;
- Recién nacidos ≥ 2,5 kg de peso al nacer;
- Consentimiento informado de los padres.
Criterio de exclusión:
- Lactante que no requiere tratamiento farmacológico para NAS;
- Anomalías congénitas mayores;
- Enfermedad médica concomitante importante, incluido el tratamiento antibiótico planificado durante más de 3 días o estado NPO;
- Infantes que están siendo colocados en adopción;
- Bebés con dolor significativo que requieren medicación narcótica para su comodidad (por ejemplo, aquellos con una fractura);
- Madre con discapacidad auditiva o del lenguaje;
- Infantes conocidos al momento de la admisión que serán puestos bajo custodia estatal o albergados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con metadona
Lactantes NAS tratados por síntomas de abstinencia con metadona
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Los bebés del grupo de tratamiento con metadona recibirán el fármaco del estudio, metadona, en lugar de morfina para tratar los síntomas de abstinencia del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
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Comparador activo: Grupo de comparación
Bebés NAS tratados por síntomas de abstinencia con morfina (estándar de atención en Johns Hopkins All Children's Hospital)
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Los bebés del grupo de comparación recibirán un narcótico estándar (morfina) para tratar los síntomas de abstinencia del síndrome de abstinencia neonatal (NAS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: 25 días
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Compare la LOS de los bebés de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) con Síndrome de Abstinencia Neonatal (NAS) tratados con metadona con datos históricos y un grupo de comparación de bebés NAS de la UCIN tratados con un agente narcótico diferente.
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25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo materno medido con el Cuestionario de vínculo posparto (PBQ)
Periodo de tiempo: hospitalizado y a las 6-8 semanas de edad
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El Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) es un cuestionario de autoevaluación diseñado para detectar trastornos de la relación madre-bebé. El cuestionario consta de 25 afirmaciones, cada una con seis alternativas de respuesta que van desde 0 (siempre) hasta 5 (nunca). Para el PBQ, los puntajes se suman para cada factor, con un puntaje alto que indica preocupación por la vinculación. El PBQ arroja una puntuación total de 0 a 125. Las respuestas positivas se puntúan de 0 ('siempre') a 5 ('nunca'). Las respuestas negativas se puntúan de 5 ('siempre') a 0 ('nunca'). El factor 1 (vinculación deteriorada) se basa en 12 preguntas, con un rango de puntuación de 0 a 60 (0 a 11 = normal; 12 y superior = alta). El factor 2 (rechazo e ira) se basa en 7 preguntas con un rango de puntaje de 0 a 35 (0 a 16 = normal; 17 y superior = alto). El factor 3 (ansiedad por la atención) se basa en 4 preguntas con un rango de puntaje de 0 a 20 (0 a 9 = normal; 10 y más = alto). El factor 4 (riesgo de abuso) se basa en 2 preguntas, con un rango de puntaje de 0 a 10 (0 a 2 = normal; 3 y superior = alto). |
hospitalizado y a las 6-8 semanas de edad
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Depresión materna medida con la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Mientras está hospitalizado y a las 6-8 semanas de edad
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) se desarrolló para evaluar a las mujeres posparto en entornos ambulatorios, de visitas domiciliarias o en el examen posparto de 6 a 8 semanas.
El EPDS es un cuestionario de 10 ítems cuyas respuestas se puntúan con 0, 1, 2 o 3 según el aumento de la gravedad del síntoma.
La puntuación total máxima es 30 mientras que la puntuación mínima es 0. Una puntuación de 10 o más, así como cualquier opción de respuesta que no sea "nunca" en la pregunta n.º 10 (pensamientos suicidas) de la EPDS son indicativos de sintomatología depresiva.
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Mientras está hospitalizado y a las 6-8 semanas de edad
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Readmisión al Hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del alta
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Número de reingresos hospitalarios
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Dentro de los 30 días del alta
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La leche materna
Periodo de tiempo: 30 días de edad
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Comparar la incidencia de proporcionar leche materna (> 50% de las necesidades nutricionales) a los 30 días de edad entre lactantes tratados con metadona y no tratados
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30 días de edad
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 4, 8 y 12 meses de edad
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Evalúe el desarrollo infantil apropiado para la edad a los 4, 8 y 12 meses de edad entre el grupo de tratamiento con metadona utilizando los cuestionarios basados en edades y etapas (ASQ). Los cuestionarios son herramientas de detección diseñadas para identificar a los bebés en riesgo de retrasos en el desarrollo a través de la provisión de información cuantitativa por parte de los cuidadores sobre el desarrollo de sus bebés. En el ASQ, las puntuaciones más altas indican resultados más positivos. El ASQ cubre 5 áreas de desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y personal-social. Las puntuaciones de cada área deben estar entre 0 y 60. Puntuación: 0-30 = es posible que se necesite una evaluación adicional con un profesional 30-40 = se indican actividades de aprendizaje y seguimiento 45-60 = el desarrollo del niño parece estar dentro de lo previsto |
4, 8 y 12 meses de edad
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Examinado vs. Elegible
Periodo de tiempo: Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes y después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes, y al finalizar el ensayo.
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Determinar el porcentaje de respuesta de las madres que son evaluadas como elegibles por los funcionarios de PAR y que aceptan participar en el proyecto de demostración
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Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes y después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes, y al finalizar el ensayo.
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo.
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Evaluar el porcentaje de abandono de las madres que aceptan participar pero no cumplen con el alta domiciliaria para la atención continua
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Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo.
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Cuidados en el hogar
Periodo de tiempo: Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo
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Cuantificar la proporción de madres que se sienten cómodas con el cuidado en el hogar de su bebé al momento del alta.
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Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo
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Disposición de las madres para evaluar al bebé
Periodo de tiempo: Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo.
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Supervisar la preparación de las madres para evaluar al bebé en intervalos de 3 a 4 horas mientras están en casa
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Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo.
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Cumplimiento de las visitas al pediatra
Periodo de tiempo: Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo.
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Determine la tasa de cumplimiento con las visitas al pediatra del Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
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Después de la acumulación del primer 50 % de los participantes, después de la acumulación del segundo 50 % de los participantes y al finalizar el ensayo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Abstinencia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Morfina
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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