Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt metadonu s novorozeneckými kojenci na jednotce intenzivní péče s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu

28. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins All Children's Hospital
Toto je nerandomizovaný, nezaslepený projekt studie proveditelnosti, který srovnává délku pobytu (LOS) novorozenců na jednotce intenzivní péče (NICU) s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) léčených metadonem s historickými údaji a srovnávací skupinou NICU kojenci s NAS léčeni jiným narkotikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od 1. července 2013 do 30. září 2014 bylo na JHACH NICU pečováno o 300 kojenců s NAS s průměrnou délkou pobytu 30 dní. Takto prodloužená délka pobytu má negativní dopad na vazbu mezi matkou a dítětem. Kromě toho mají kojenci trpící NAS špatné regulační mechanismy a je vždy těžké se o ně postarat a je obtížné je utěšovat a představují emocionální výzvu pro své pečovatele. Tato výzva se stává ještě významnější, když je pečovatelkou matka, která trpí závislostí a je již emocionálně ohrožena pocity deprese, úzkosti, viny nebo nejistoty. Vazba je neustálý proces a kvalita vztahu mezi matkou a dítětem přímo ovlivňuje strukturu afektivních vazeb dítěte a celkovou organizaci reakcí na prostředí. Toto pouto mezi matkou a dítětem vytváří půdu pro pochopení a identifikaci potřeb dítěte a vzájemnou reakci rodičů na tyto potřeby. Mateřská emoční nedostupnost má potenciálně vážné dopady na dlouhodobý vztah matka-dítě a na vývoj dítěte.

Tento projekt poskytuje nový přístup a plán alternativní péče o kojence s NAS. Je financován státem Florida a umožňuje: 1) vzdělávat a posilovat specifickou populaci matek, které podstupují institucionalizovanou rehabilitaci a jejichž dítě potřebuje léčbu NAS; 2) bezpečný přechod kojenců domů ke konečnému odstavení jejich farmakologické léčby; 3) poskytovat pravidelné vývojové sledování těchto kojenců prostřednictvím naší kliniky pro sledování NICU, a tak identifikovat a rychle reagovat na zpoždění nervového vývoje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Skupina metadonové léčby:

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je diagnostikováno s neonatálním abstinenčním syndromem;
  2. Matka v péči operace PAR;
  3. Matka má v době zápisu bydliště v okrese Pinellas nebo Pasco a očekává se, že bude po celou dobu metadonové léčby dítěte;
  4. Matka byla úředníky PAR považována za vyhovující detoxikačnímu programu;
  5. Matka dokončila indukční léčbu metadonem a nezaznamenala žádné změny v dávkování léku o 10 % nebo více během dvou týdnů před porodem;
  6. Matka byla předem prověřena a členy demonstračního projektového týmu považována za vhodnou kandidátku;
  7. Žádné známé obavy z Floridského ministerstva pro děti a rodiny týkající se schopnosti dítěte vrátit se do domova;
  8. Novorozenci ≥ 37 0/7 týdne těhotenství;
  9. Novorozenci převedení do JHACH do 72 hodin od narození;
  10. Novorozenci s hmotností ≥ 2,5 kg při narození;
  11. Informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. Velké vrozené anomálie;
  2. Závažné průvodní onemocnění včetně plánované léčby antibiotiky po dobu delší než 3 dny nebo stav NPO;
  3. kojenci, kteří jsou umístěni k adopci;
  4. Kojenci trpící výraznou bolestí vyžadující narkotické léky pro pohodlí (například ti se zlomeninou);
  5. Kojenci, jejichž mateřský UDS v době porodu je pozitivní na jakoukoli jinou zneužívanou drogu kromě opiátů.
  6. Matka se sluchovým nebo jazykovým postižením

Srovnávací skupina:

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je diagnostikováno s neonatálním abstinenčním syndromem;
  2. Novorozenci ≥ 37 0/7 týdne těhotenství;
  3. Novorozenci převedení do JHACH do 72 hodin od narození;
  4. Novorozenci s hmotností ≥ 2,5 kg při narození;
  5. Informovaný souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. Kojenec nevyžadující farmakologickou léčbu NAS;
  2. Velké vrozené anomálie;
  3. Závažné průvodní onemocnění včetně plánované léčby antibiotiky po dobu delší než 3 dny nebo stav NPO;
  4. kojenci, kteří jsou umístěni k adopci;
  5. Kojenci trpící výraznou bolestí vyžadující narkotické léky pro pohodlí (například ti se zlomeninou);
  6. matka se sluchovým nebo jazykovým postižením;
  7. Kojenci, kteří budou při přijetí známi, kteří budou umístěni do státní péče nebo chráněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová léčebná skupina
NAS kojenci léčeni pro abstinenční příznaky metadonem
Kojenci ve skupině pro léčbu metadonem budou dostávat zkoumaný lék, metadon, místo morfinu k léčbě abstinenčních příznaků novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS).
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Kojenci NAS léčeni pro abstinenční příznaky morfinem (standardní péče v Johns Hopkins All Children's Hospital)
Kojenci ve srovnávací skupině dostanou standardní péči narkotika (morfium) k léčbě abstinenčních příznaků novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 25 dní
Porovnejte LOS novorozenců na jednotce intenzivní péče (NICU) s neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) léčených metadonem s historickými údaji a se srovnávací skupinou kojenců z NICU NAS léčených jinou omamnou látkou.
25 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská bonding měřená pomocí dotazníku pro poporodní bonding (PBQ)
Časové okno: stacionář a ve věku 6-8 týdnů

Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je sebehodnotící dotazník určený k odhalování poruch ve vztahu matka-dítě. Dotazník má 25 výroků, každý se šesti alternativními odpověďmi v rozmezí od 0 (vždy) do 5 (nikdy). U PBQ jsou skóre pro každý faktor sečtena, přičemž vysoké skóre ukazuje na obavy o vazbu. PBQ dává celkové skóre mezi 0 až 125. Pozitivní odpovědi jsou hodnoceny od 0 ('vždy') do 5 ('nikdy'). Negativní odpovědi jsou hodnoceny od 5 („vždy“) do 0 („nikdy“).

Faktor 1 (narušená vazba) je založen na 12 otázkách s rozsahem skóre 0-60 (0-11=normální; 12 a vyšší=vysoké).

Faktor 2 (odmítnutí a hněv) je založen na 7 otázkách s rozsahem skóre 0-35 (0-16=normální; 17 a vyšší=vysoké).

Faktor 3 (úzkost z péče) je založen na 4 otázkách s rozsahem skóre 0-20 (0-9 = normální; 10 a více = vysoké).

Faktor 4 (riziko zneužití) je založen na 2 otázkách s rozsahem skóre 0-10 (0-2 = normální; 3 a vyšší = vysoké).

stacionář a ve věku 6-8 týdnů
Mateřská deprese měřená pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Během hospitalizace a ve věku 6-8 týdnů
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla vyvinuta pro screening žen po porodu v ambulantních podmínkách, v domácím prostředí nebo při vyšetření 6-8 týdnů po porodu. EPDS je 10-položkový dotazník s odpověďmi skórovanými 0, 1, 2 nebo 3 podle zvýšené závažnosti příznaku. Maximální celkové skóre je 30, zatímco minimální skóre je 0. Skóre 10 nebo vyšší, stejně jako jakákoli jiná odpověď než "nikdy" na otázku č. 10 (sebevražedné myšlenky) EPDS svědčí pro depresivní symptomatologii.
Během hospitalizace a ve věku 6-8 týdnů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
Počet hospitalizací
Do 30 dnů po propuštění
Mateřské mléko
Časové okno: 30 dní věku
Porovnejte výskyt poskytování mateřského mléka (> 50 % nutričních potřeb) ve věku 30 dnů mezi kojenci léčenými metadonem a neléčenými kojenci
30 dní věku
Vývoj kojenců
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců věku

Posuďte věkově přiměřený vývoj kojence ve věku 4, 8 a 12 měsíců ve skupině léčené metadonem pomocí dotazníků založených na věku a stádiích (ASQ). Dotazníky jsou screeningové nástroje určené k identifikaci kojenců ohrožených vývojovým opožděním prostřednictvím poskytování kvantitativních informací o vývoji jejich dítěte pečovateli. V ASQ vyšší skóre značí pozitivnější výsledky. ASQ pokrývá 5 oblastí rozvoje: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální. Skóre pro každou oblast by se mělo pohybovat mezi 0-60.

Bodování:

0-30 = může být zapotřebí další posouzení odborníkem 30-40 = jsou indikovány vzdělávací aktivity a monitorování 45-60 = vývoj dítěte se zdá být podle plánu

4, 8 a 12 měsíců věku
Prověřeno vs. způsobilé
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků a po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
Určete procento odpovědí matek, které jsou úředníky PAR prověřeny jako způsobilé a které souhlasí s účastí na demonstračním projektu
Po načtení prvních 50 % účastníků a po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
Míra opotřebení
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
Zhodnoťte procento matek, které předčasně ukončily studium, které souhlasí s účastí, ale nedokončí propuštění z domova pro pokračující péči
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
Domácí péče
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky
Kvantifikujte podíl matek, kterým vyhovuje domácí péče o své dítě při propuštění
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky
Připravenost matek k posouzení kojence
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
Sledujte připravenost matek hodnotit kojence v 3 až 4 hodinových intervalech, když jsou doma
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
Soulad s návštěvami pediatra
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
Určete míru souladu s návštěvami pediatra Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Metadon

3
Předplatit