- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134703
Demonstrační projekt metadonu s novorozeneckými kojenci na jednotce intenzivní péče s diagnózou neonatálního abstinenčního syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období od 1. července 2013 do 30. září 2014 bylo na JHACH NICU pečováno o 300 kojenců s NAS s průměrnou délkou pobytu 30 dní. Takto prodloužená délka pobytu má negativní dopad na vazbu mezi matkou a dítětem. Kromě toho mají kojenci trpící NAS špatné regulační mechanismy a je vždy těžké se o ně postarat a je obtížné je utěšovat a představují emocionální výzvu pro své pečovatele. Tato výzva se stává ještě významnější, když je pečovatelkou matka, která trpí závislostí a je již emocionálně ohrožena pocity deprese, úzkosti, viny nebo nejistoty. Vazba je neustálý proces a kvalita vztahu mezi matkou a dítětem přímo ovlivňuje strukturu afektivních vazeb dítěte a celkovou organizaci reakcí na prostředí. Toto pouto mezi matkou a dítětem vytváří půdu pro pochopení a identifikaci potřeb dítěte a vzájemnou reakci rodičů na tyto potřeby. Mateřská emoční nedostupnost má potenciálně vážné dopady na dlouhodobý vztah matka-dítě a na vývoj dítěte.
Tento projekt poskytuje nový přístup a plán alternativní péče o kojence s NAS. Je financován státem Florida a umožňuje: 1) vzdělávat a posilovat specifickou populaci matek, které podstupují institucionalizovanou rehabilitaci a jejichž dítě potřebuje léčbu NAS; 2) bezpečný přechod kojenců domů ke konečnému odstavení jejich farmakologické léčby; 3) poskytovat pravidelné vývojové sledování těchto kojenců prostřednictvím naší kliniky pro sledování NICU, a tak identifikovat a rychle reagovat na zpoždění nervového vývoje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina metadonové léčby:
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je diagnostikováno s neonatálním abstinenčním syndromem;
- Matka v péči operace PAR;
- Matka má v době zápisu bydliště v okrese Pinellas nebo Pasco a očekává se, že bude po celou dobu metadonové léčby dítěte;
- Matka byla úředníky PAR považována za vyhovující detoxikačnímu programu;
- Matka dokončila indukční léčbu metadonem a nezaznamenala žádné změny v dávkování léku o 10 % nebo více během dvou týdnů před porodem;
- Matka byla předem prověřena a členy demonstračního projektového týmu považována za vhodnou kandidátku;
- Žádné známé obavy z Floridského ministerstva pro děti a rodiny týkající se schopnosti dítěte vrátit se do domova;
- Novorozenci ≥ 37 0/7 týdne těhotenství;
- Novorozenci převedení do JHACH do 72 hodin od narození;
- Novorozenci s hmotností ≥ 2,5 kg při narození;
- Informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené anomálie;
- Závažné průvodní onemocnění včetně plánované léčby antibiotiky po dobu delší než 3 dny nebo stav NPO;
- kojenci, kteří jsou umístěni k adopci;
- Kojenci trpící výraznou bolestí vyžadující narkotické léky pro pohodlí (například ti se zlomeninou);
- Kojenci, jejichž mateřský UDS v době porodu je pozitivní na jakoukoli jinou zneužívanou drogu kromě opiátů.
- Matka se sluchovým nebo jazykovým postižením
Srovnávací skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je diagnostikováno s neonatálním abstinenčním syndromem;
- Novorozenci ≥ 37 0/7 týdne těhotenství;
- Novorozenci převedení do JHACH do 72 hodin od narození;
- Novorozenci s hmotností ≥ 2,5 kg při narození;
- Informovaný souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Kojenec nevyžadující farmakologickou léčbu NAS;
- Velké vrozené anomálie;
- Závažné průvodní onemocnění včetně plánované léčby antibiotiky po dobu delší než 3 dny nebo stav NPO;
- kojenci, kteří jsou umístěni k adopci;
- Kojenci trpící výraznou bolestí vyžadující narkotické léky pro pohodlí (například ti se zlomeninou);
- matka se sluchovým nebo jazykovým postižením;
- Kojenci, kteří budou při přijetí známi, kteří budou umístěni do státní péče nebo chráněni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Metadonová léčebná skupina
NAS kojenci léčeni pro abstinenční příznaky metadonem
|
Kojenci ve skupině pro léčbu metadonem budou dostávat zkoumaný lék, metadon, místo morfinu k léčbě abstinenčních příznaků novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS).
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Kojenci NAS léčeni pro abstinenční příznaky morfinem (standardní péče v Johns Hopkins All Children's Hospital)
|
Kojenci ve srovnávací skupině dostanou standardní péči narkotika (morfium) k léčbě abstinenčních příznaků novorozeneckého abstinenčního syndromu (NAS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 25 dní
|
Porovnejte LOS novorozenců na jednotce intenzivní péče (NICU) s neonatálním abstinenčním syndromem (NAS) léčených metadonem s historickými údaji a se srovnávací skupinou kojenců z NICU NAS léčených jinou omamnou látkou.
|
25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřská bonding měřená pomocí dotazníku pro poporodní bonding (PBQ)
Časové okno: stacionář a ve věku 6-8 týdnů
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) je sebehodnotící dotazník určený k odhalování poruch ve vztahu matka-dítě. Dotazník má 25 výroků, každý se šesti alternativními odpověďmi v rozmezí od 0 (vždy) do 5 (nikdy). U PBQ jsou skóre pro každý faktor sečtena, přičemž vysoké skóre ukazuje na obavy o vazbu. PBQ dává celkové skóre mezi 0 až 125. Pozitivní odpovědi jsou hodnoceny od 0 ('vždy') do 5 ('nikdy'). Negativní odpovědi jsou hodnoceny od 5 („vždy“) do 0 („nikdy“). Faktor 1 (narušená vazba) je založen na 12 otázkách s rozsahem skóre 0-60 (0-11=normální; 12 a vyšší=vysoké). Faktor 2 (odmítnutí a hněv) je založen na 7 otázkách s rozsahem skóre 0-35 (0-16=normální; 17 a vyšší=vysoké). Faktor 3 (úzkost z péče) je založen na 4 otázkách s rozsahem skóre 0-20 (0-9 = normální; 10 a více = vysoké). Faktor 4 (riziko zneužití) je založen na 2 otázkách s rozsahem skóre 0-10 (0-2 = normální; 3 a vyšší = vysoké). |
stacionář a ve věku 6-8 týdnů
|
Mateřská deprese měřená pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Během hospitalizace a ve věku 6-8 týdnů
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla vyvinuta pro screening žen po porodu v ambulantních podmínkách, v domácím prostředí nebo při vyšetření 6-8 týdnů po porodu.
EPDS je 10-položkový dotazník s odpověďmi skórovanými 0, 1, 2 nebo 3 podle zvýšené závažnosti příznaku.
Maximální celkové skóre je 30, zatímco minimální skóre je 0. Skóre 10 nebo vyšší, stejně jako jakákoli jiná odpověď než "nikdy" na otázku č. 10 (sebevražedné myšlenky) EPDS svědčí pro depresivní symptomatologii.
|
Během hospitalizace a ve věku 6-8 týdnů
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění
|
Počet hospitalizací
|
Do 30 dnů po propuštění
|
Mateřské mléko
Časové okno: 30 dní věku
|
Porovnejte výskyt poskytování mateřského mléka (> 50 % nutričních potřeb) ve věku 30 dnů mezi kojenci léčenými metadonem a neléčenými kojenci
|
30 dní věku
|
Vývoj kojenců
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců věku
|
Posuďte věkově přiměřený vývoj kojence ve věku 4, 8 a 12 měsíců ve skupině léčené metadonem pomocí dotazníků založených na věku a stádiích (ASQ). Dotazníky jsou screeningové nástroje určené k identifikaci kojenců ohrožených vývojovým opožděním prostřednictvím poskytování kvantitativních informací o vývoji jejich dítěte pečovateli. V ASQ vyšší skóre značí pozitivnější výsledky. ASQ pokrývá 5 oblastí rozvoje: komunikace, hrubá motorika, jemná motorika, řešení problémů a osobnostně-sociální. Skóre pro každou oblast by se mělo pohybovat mezi 0-60. Bodování: 0-30 = může být zapotřebí další posouzení odborníkem 30-40 = jsou indikovány vzdělávací aktivity a monitorování 45-60 = vývoj dítěte se zdá být podle plánu |
4, 8 a 12 měsíců věku
|
Prověřeno vs. způsobilé
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků a po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Určete procento odpovědí matek, které jsou úředníky PAR prověřeny jako způsobilé a které souhlasí s účastí na demonstračním projektu
|
Po načtení prvních 50 % účastníků a po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Míra opotřebení
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Zhodnoťte procento matek, které předčasně ukončily studium, které souhlasí s účastí, ale nedokončí propuštění z domova pro pokračující péči
|
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Domácí péče
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky
|
Kvantifikujte podíl matek, kterým vyhovuje domácí péče o své dítě při propuštění
|
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky
|
Připravenost matek k posouzení kojence
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Sledujte připravenost matek hodnotit kojence v 3 až 4 hodinových intervalech, když jsou doma
|
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Soulad s návštěvami pediatra
Časové okno: Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Určete míru souladu s návštěvami pediatra Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH).
|
Po načtení prvních 50 % účastníků, po načtení druhých 50 % účastníků a po dokončení zkoušky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Syndrom
- Novorozenecký abstinenční syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Morfium
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- IRB00107690
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na Metadon
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonaleNáborSyndrom neklidných nohouŠvýcarsko, Itálie
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)NáborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko