Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metadon bemutató projekt újszülött intenzív osztályon újszülött absztinencia szindrómával diagnosztizált csecsemőkkel

2023. június 28. frissítette: Johns Hopkins All Children's Hospital
Ez egy nem randomizált, nem vak megvalósíthatósági tanulmány, amely összehasonlítja az újszülött intenzív osztályon (NICU) metadonnal kezelt újszülöttkori absztinencia szindrómával (NAS) diagnosztizált csecsemők tartózkodási idejét (LOS) a múltbeli adatokkal és a NICU összehasonlító csoportjával. Más kábítószerrel kezelt NAS csecsemők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2013. július 1. és 2014. szeptember 30. közötti időszakban 300 NAS-ban szenvedő csecsemőt láttak el a JHACH NICU-ban, átlagosan 30 napos tartózkodási idővel. Az ilyen hosszan tartó tartózkodás negatív hatással van az anyai/csecsemői kötődésre. Ezen túlmenően a NAS-ban szenvedő csecsemők szabályozási mechanizmusai rosszak, gondozásuk és vigasztalásuk mindig nehéz, és érzelmi kihívást jelentenek gondozóik számára. Ez a kihívás még jelentősebbé válik, ha a gondozó az anya, aki szenvedélybetegségben szenved, és már érzelmileg kompromittálja a depresszió, a szorongás, a bűntudat vagy a bizonytalanság érzése. A kötődés egy folyamatos folyamat, és az anya és a csecsemő közötti kapcsolat minősége közvetlenül befolyásolja a gyermek érzelmi kapcsolatainak szerkezetét és a környezetre adott válaszok általános szerveződését. Ez az anya-csecsemő kötelék megalapozza a csecsemő szükségleteinek megértését és azonosítását, valamint az ezekre a szükségletekre adott kölcsönös szülői válaszokat. Az anyai érzelmi elérhetetlenség potenciálisan súlyos hatással lehet a hosszú távú anya-gyermek kapcsolatra és a gyermek fejlődésére.

Ez a projekt új megközelítést és alternatív gondozási tervet kínál NAS-ban szenvedő csecsemők számára. Florida állam finanszírozza, és lehetővé teszi a következőket: 1) az anyák meghatározott populációjának oktatása és felhatalmazása, akik intézményes rehabilitáción esnek át, és akiknek csecsemőjének NAS-kezelésre van szüksége; 2) biztonságosan haza kell vinni a csecsemőket a gyógyszeres kezelés végleges leválasztására; 3) gondoskodjunk ezeknek a csecsemőknek a fejlődésének rendszeres nyomon követéséről a NICU nyomon követési klinikán keresztül, ezáltal azonosítva és gyorsan reagálva az idegrendszeri fejlődési késésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Metadon kezelési csoport:

Bevételi kritériumok:

  1. A babát újszülöttkori absztinencia szindrómával diagnosztizálják;
  2. Anya az Operation PAR gondozásában;
  3. Az anya Pinellas vagy Pasco megyében lakik a beiratkozás időpontjában, és várhatóan a csecsemő metadonkezelési időszaka alatt is él;
  4. Az anyát a PAR tisztviselői úgy ítélték meg, mint aki megfelel a méregtelenítő programnak;
  5. Az anya befejezte az indukciós metadon-kezelést, és a szülés előtti két hétben nem változott 10%-kal vagy nagyobb mértékben a gyógyszeradagban;
  6. Anyát előzetesen átvizsgálták és megfelelő jelöltnek ítélték a bemutató projekt csapat tagjai;
  7. A Floridai Gyermek- és Családügyi Minisztériumnak nincs ismert aggálya azzal kapcsolatban, hogy a csecsemő képes-e visszatérni az otthonába;
  8. Újszülöttek ≥ 37 0/7 hetes terhesség;
  9. Az újszülöttek a születéstől számított 72 órán belül átkerültek a JHACH-ba;
  10. Születéskor ≥ 2,5 kg súlyú újszülöttek;
  11. Tájékozott szülői beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos veleszületett rendellenességek;
  2. súlyos egyidejű egészségügyi betegség, beleértve a 3 napnál hosszabb ideig tartó tervezett antibiotikum-kezelést vagy NPO-státuszt;
  3. Csecsemők, akiket örökbefogadásra helyeznek el;
  4. Jelentős fájdalomtól szenvedő csecsemők, akiknek kényelmét kábítószerre van szükségük (például törések esetén);
  5. Azok a csecsemők, akiknek az anyai UDS a szülés időpontjában az opiátokon kívül bármely más kábítószerrel való visszaélésre pozitív.
  6. Hallás- vagy beszédsérült anya

Összehasonlító csoport:

Bevételi kritériumok:

  1. A babát újszülöttkori absztinencia szindrómával diagnosztizálják;
  2. Újszülöttek ≥ 37 0/7 hetes terhesség;
  3. Az újszülöttek a születéstől számított 72 órán belül átkerültek a JHACH-ba;
  4. Születéskor ≥ 2,5 kg súlyú újszülöttek;
  5. Tájékozott szülői beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Csecsemő, aki nem igényel gyógyszeres kezelést a NAS miatt;
  2. Súlyos veleszületett rendellenességek;
  3. súlyos egyidejű egészségügyi betegség, beleértve a 3 napnál hosszabb ideig tartó tervezett antibiotikum-kezelést vagy NPO-státuszt;
  4. Csecsemők, akiket örökbefogadásra helyeznek el;
  5. Jelentős fájdalomtól szenvedő csecsemők, akiknek kényelmét kábítószerre van szükségük (például törések esetén);
  6. Hallás- vagy beszédsérült anya;
  7. A befogadáskor ismert csecsemők, akiket állami őrizetbe helyeznek vagy menedéket helyeznek el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metadon kezelési csoport
Az elvonási tünetek miatt metadonnal kezelt NAS-csecsemők
Drog: Metadon
A metadonkezelési csoportba tartozó csecsemők morfium helyett metadont, a vizsgált gyógyszert kapják az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) elvonási tüneteinek kezelésére.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
NAS-csecsemők, akiket elvonási tünetek miatt morfinnal kezeltek (a Johns Hopkins All Children's Hospital standard ellátása)
Drog: Morfin
Az összehasonlító csoportba tartozó csecsemők standard kábítószert (morfiumot) kapnak az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) elvonási tüneteinek kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 25 nap
Hasonlítsa össze a metadonnal kezelt újszülöttkori absztinencia szindrómában (NAS) szenvedő újszülöttek intenzív osztályán (NICU) szenvedő csecsemők LOS-át a korábbi adatokkal és a NICU NAS csecsemők egy másik kábítószerrel kezelt összehasonlító csoportjával.
25 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai kötődés a szülés utáni kötődési kérdőívvel (PBQ) mérve
Időkeret: fekvőbeteg és 6-8 hetes korban

A Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) egy önértékelő kérdőív, amelynek célja az anya-csecsemő kapcsolat zavarainak kimutatása. A kérdőív 25 állítást tartalmaz, mindegyikben hat alternatív válasz található 0-tól (mindig) 5-ig (soha). A PBQ esetében a pontszámokat minden egyes tényezőre összeadják, a magas pontszám pedig a kötés miatti aggodalmat jelzi. A PBQ 0 és 125 közötti összpontszámot ad. A pozitív válaszokat 0-tól (mindig) 5-ig (soha) pontozzák. A negatív válaszokat 5-től (mindig) 0-ig (soha) pontozzák.

Az 1. faktor (sérült kötődés) 12 kérdésen alapul, 0-60 pontig (0-11 = normál; 12 és felette = magas).

A 2. faktor (elutasítás és harag) 7 kérdésen alapul, 0-35 pontig (0-16 = normál; 17 és felette = magas).

A 3. faktor (a gondozás miatti szorongás) 4 kérdésen alapul, 0-20 pontig (0-9 = normál; 10 és felette = magas).

A 4-es faktor (a visszaélés kockázata) 2 kérdésen alapul, 0-10 pontszámmal (0-2 = normál; 3 és felette = magas).
fekvőbeteg és 6-8 hetes korban
Anyai depresszió az Edinburgh-i Postnatal Depression Skálával (EPDS) mérve
Időkeret: Fekvőbeteg-kezelés alatt és 6-8 hetes korban
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a szülés utáni nők szűrésére lett kifejlesztve ambuláns, otthoni vizitben, vagy a szülés utáni 6-8 hetes vizsgálat során. Az EPDS egy 10 elemből álló kérdőív, amelyre a válaszokat 0, 1, 2 vagy 3-ra értékelik a tünet fokozott súlyosságának megfelelően. A maximális összpontszám 30, míg a minimális pontszám 0. A 10-es vagy nagyobb pontszám, valamint a „soha”-tól eltérő válaszválasztás az EPDS 10. kérdésére (öngyilkossági gondolatok) depressziós tüneteket jelez.
Fekvőbeteg-kezelés alatt és 6-8 hetes korban
Visszavétel a kórházba
Időkeret: Az elbocsátást követő 30 napon belül
A kórházi visszafogadások száma
Az elbocsátást követő 30 napon belül
Anyatej
Időkeret: 30 napos korban
Hasonlítsa össze a 30 napos korban a metadonnal kezelt és a nem kezelt csecsemők anyatejellátásának gyakoriságát (a táplálékszükséglet > 50%-a)
30 napos korban
Csecsemőfejlődés
Időkeret: 4, 8 és 12 hónapos korban

Értékelje a csecsemők életkorának megfelelő fejlődését 4, 8 és 12 hónapos korban a metadon-kezelésben részesülő csoportban az Ages and Stages-based kérdőívek (ASQ) segítségével. A kérdőívek olyan szűrőeszközök, amelyek célja a fejlődési késések kockázatának kitett csecsemők azonosítása azáltal, hogy a gondozók mennyiségi információkat szolgáltatnak csecsemőjük fejlődéséről. Az ASQ-ban a magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek. Az ASQ 5 fejlesztési területet fed le: kommunikáció, durva motor, finom motor, problémamegoldás és személyes-társadalmi. Az egyes területek pontszámainak 0 és 60 közé kell esniük.

Pontozás:

0-30 = további szakértői értékelésre lehet szükség 30-40 = tanulási tevékenységek és megfigyelés jelezve 45-60 = a gyermek fejlődése ütemezettnek tűnik
4, 8 és 12 hónapos korban
Átvizsgált vs. jogosult
Időkeret: A résztvevők első 50%-ának és a résztvevők második 50%-ának összegyűjtése után, valamint a próba befejezésekor.
Határozza meg azoknak az anyáknak a válaszadási százalékát, akiket a PAR tisztviselői alkalmasnak szűrtek, és akik vállalják, hogy részt vesznek a demonstrációs projektben
A résztvevők első 50%-ának és a résztvevők második 50%-ának összegyűjtése után, valamint a próba befejezésekor.
Felőrlődési ráta
Időkeret: A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor.
Mérje fel azoknak az anyáknak a lemorzsolódási arányát, akik beleegyeznek a részvételbe, de nem hagyják el otthonról a folyamatos gondozásért
A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor.
Otthoni ápolás
Időkeret: A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor
Számszerűsítse azon anyák arányát, akik kényelmesen érzik magukat csecsemőjük otthoni gondozásában a kibocsátáskor
A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor
Az anyák készsége a csecsemő felmérésére
Időkeret: A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor.
Kövesse nyomon az anyák készségét arra, hogy 3-4 óránként értékeljék a csecsemőt, amíg otthon vannak
A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor.
A gyermekorvosi látogatásoknak való megfelelés
Időkeret: A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor.
Határozza meg a Johns Hopkins All Children's Hospital (JHACH) gyermekorvosi látogatásainak való megfelelési arányt.
A résztvevők első 50%-ának felhalmozása után, a résztvevők második 50%-ának felhalmozása után és a próba befejezésekor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins All Children's Hospital

Együttműködők

Florida Department of Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandra Brooks, MD, Johns Hopkins All Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00107690

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metadon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel