- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03139357
Surveillance comportementale en soins primaires
Le stress et l'anxiété peuvent aggraver la qualité de vie des patients vus dans les cabinets de soins primaires. Les patients à des pratiques prédéterminées âgés de 20 à 65 ans reçoivent des instruments de dépistage psychosocial de l'anxiété et de la qualité de vie (GAD7 et SF-12) à intervalles de six mois pendant vingt-quatre mois dans le cadre des soins de routine. L'évaluation de l'anxiété et de la qualité de vie tous les six mois fournira des données pour analyser si l'anxiété et la qualité de vie changent avec le temps.
Les patients qui consentent seront également interrogés à 6, 12, 18 et 24 mois sur l'utilisation médicale des soins comportementaux ou de tout soin médical en dehors du centre médical de l'Université de Pittsburgh afin de faire partie de leur dossier de recherche pour de bons soins cliniques. Si les patients ont reçu un traitement comportemental, on leur posera également des questions concernant l'utilité de ce traitement.
Il s'agit d'une étude de caractérisation observationnelle visant à comprendre les besoins psychiatriques et comportementaux des patients en soins primaires. Les questionnaires de suivi et les informations des dossiers médicaux examineront les taux et les prédicteurs d'hospitalisations et/ou de traitement de santé comportementale comme un moyen longitudinal de suivre ces symptômes au fil du temps. Ces ressources sont essentielles pour déterminer le besoin de soins comportementaux intégrés dans les établissements de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui reçoivent ou recherchent des soins médicaux dans les cabinets CMI du centre médical de l'Université de Pittsburgh reçoivent le GAD7 (anxiété) et le SF-12 (qualité de vie) dans le cadre des soins médicaux de routine. Les scores des patients font partie du DME (Epic). Une alerte de bonne pratique sera générée pour les patients âgés de 20 à 65 ans (inclus) et dans la plage de score GAD7 ciblée (GAD7 ≥5) pour inciter le prestataire à obtenir le consentement. Dans les 2 à 4 semaines suivant le consentement, un membre de l'équipe de recherche de l'UPMC administrera par téléphone un bref questionnaire d'environ 10 minutes pour les patients qui obtiennent un score ≥ 10 au questionnaire GAD7 et qui ont signé le consentement. Cette mesure transversale de niveau 1 du DSM5 est un outil de dépistage validé capturant les symptômes psychiatriques primaires présents dans une gamme de troubles. Une base de données sécurisée sera maintenue dans le pare-feu de l'UPMC où toutes les informations sur les patients seront anonymisées. Des protocoles de sécurité des soins de routine sont en place si l'anxiété ou le stress d'un patient s'aggrave. À 6, 12, 18 et 24 mois après le consentement, l'équipe de recherche contactera le patient par téléphone pour remplir les questionnaires de routine (GAD7 et SF-12) si les questionnaires n'ont pas été remplis en clinique lors d'un rendez-vous ou via le portail patient , MonUPMC. Dans le cadre de l'étude, le patient remplira le questionnaire d'utilisation médicale/de suivi par téléphone avec l'équipe de recherche aux points temporels de 6, 12, 18 et 24 mois. Si le patient a reçu un traitement de santé comportementale, l'équipe de recherche posera également le questionnaire d'utilité au bout de six mois. En plus de ces questionnaires, l'équipe de recherche accédera aux dossiers Epic pour comprendre l'utilisation médicale.
CARe fournira les informations du dossier médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- recevoir ou demander des soins médicaux à l'UPMC CMI
- 20-65 ans
- Score GAD7 (questionnaire sur l'anxiété) ≥ 5
- Parle anglais
- Capable de comprendre et de donner son consentement ou son assentiment
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans et plus de 65 ans
- Score GAD7 < 5
- patients souffrant de maux de dos aigus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients de soins primaires
Les patients âgés de 20 à 65 ans qui obtiennent un score de 5 ou plus au GAD-7 recevront les questionnaires SF12, GAD7, d'utilisation des médias et d'utilité à des intervalles de 6 mois pendant une période de 2 ans.
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Les questionnaires sont administrés pour suivre le niveau de stress et l'utilisation médicale sur une période de 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution du score GAD7 dans le temps
Délai: 2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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mesure l'anxiété
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2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score SF-12 au fil du temps
Délai: 2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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mesure la qualité de vie
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2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
|
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Les jours d'hospitalisation médicale évoluent dans le temps
Délai: 2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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mesure l'utilisation médicale en nombre de jours d'hospitalisation
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2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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Les visites aux urgences changent avec le temps
Délai: 2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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mesure l'utilisation médicale en nombre de visites au service des urgences.
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2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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Les visites en clinique externe changent avec le temps
Délai: 2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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mesure l'utilisation médicale en nombre de visites à la clinique PCP
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2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
|
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Le nombre d'appels téléphoniques pour s'entraîner change avec le temps
Délai: 2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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Appel téléphonique du sujet à la pratique du PCP
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2 ans (6, 12, 18, 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eva Szigethy, MD PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16090557
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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